- 並列的な実験による、結果が得られるまでの期間の短縮
- スケールアップに伴うリスクの低減と、商業生産への道筋の確立
- データに基づく製造関連の意思決定の早期化を支援
- 標準化された自動化によるグローバル展開の簡素化
PBS Biotech社は、革新的なバイオリアクタ技術によって次世代セル治療の製造を推進することに専念するバイオテクノロジ企業です。同社の特許取得済みVertical-Wheel®バイオリアクタプラットフォームは、穏やかで低剪断の混合と拡張性のある性能を実現し、プロセス開発、臨床製造、商業生産を支援します。PBS Biotech社は、世界中の大手バイオテクノロジ企業、CDMO (医薬品開発製造受託機関)、学術機関と提携し、人生を変えるセル治療の開発と商業化を加速するパートナです。
- 処理能力の低いシステムが原因で、業界のワークフローは依然として低いままだった
- 開発者は、実験室での成果を商業生産規模へと拡大することに苦慮していた
- 手作業によるプロセスにより、標準化されていない統制環境全体においてばらつきが増加
- 独自システムであるため、グローバル導入と拡張可能な標準化が制限されていた
- ロックウェル･オートメーションのプロセスオブジェクトのライブラリを含むPlantPAx® と、FactoryTalk® ソフトウェアにより、主要なプロセスパラメータの精密で再現性のある制御が実現
- 自動化によってプロセスのばらつきが低減され、一貫した実行が確保
- 標準化された自動化プラットフォームにより、製造環境全体での統合が簡素化
- コネクテッドアーキテクチャにより、開発から生産に至るまでの継続性が実現
課題
PBS Biotech社は、お客様が細胞治療のプロセス開発を加速させつつ、同時にスケーラビリティ(拡張性)、再現性、および規制対応の準備を確保しなければならないという高まる圧力に直面していることを認識していました。業界全体を見渡すと、スループットの低い反復的なワークフローが開発の進展を妨げているほか、研究室レベルの成果を商用生産へと移行させる際の課題がリスク要因となっています。
手作業によるプロセスや標準化されていない環境は、ばらつきを生じさせ、研究開発から生産に至る一貫性を損なう原因となります。さらに、独自のシステムやPCベースのシステムへの依存はグローバルな展開を制約し、治療法の商用化に向けた段階において、スケジュールの遅延、コストの増大、そしてリスクの拡大を招いています。
こうした障壁をお客様が克服できるよう、PBS Biotech社はロックウェル･オートメーションと提携し、同社のMiniPROプラットフォームに、標準化された世界的に認知されている自動化技術を組み込みました。両社は当初、ARMI (Advanced Regenerative Manufacturing Institute)への参加を通じて接点を持ちました。同機関における連携の取り組みは、細胞･遺伝子治療の製造をスケールアップするための自動化技術の高度化に重点を置いています。
ソリューション
PBS Biotech社は、初期段階のプロセス開発に産業レベルの厳密さをもたらすために、PBS MiniPRO™ Vertical-Wheel®バイオリアクタシステムを設計しました。PBS Biotech社の製品管理･戦略担当ディレクターであるシャロン･ハービー氏は次のように述べています。「MiniPROは、最大24基の独立制御可能なバイオリアクタを備えた密閉型自動バイオリアクタシステムであり、小規模ながら複雑なプロセス開発試験を迅速に実施することを可能にします。このシステムにより、製品開発チームは複数の条件を同時に評価できるため、最適な製造条件をより早く特定し、プロセス最適化を加速させることができます。」
このプラットフォームは、ロックウェル･オートメーションのプロセスオブジェクトのライブラリを含むPlantPAx®とFactoryTalk®ソフトウェアを採用しており、拡張性のある自動化環境下で、主要なプロセス条件の厳密に管理されたリアルタイム規制を実現します。製品開発プロセスにおけるロックウェル･オートメーションの品質へのアプローチを活用したこの構成対応ソリューションにより、PBSは導入時のばらつきやリスクを最小限に抑え、立上げやバリデーションにかかる時間を短縮することができました。ハービー氏は次のように述べています。「MiniPROを設計する際、単なるベンチトップ型バイオリアクター以上のものを提供したいと考えました。私たちは、プロセス開発だけでなく、そのまま製造段階まで使用できる自動化プラットフォームを目指したのです。」
各バイオリアクタを独立して制御できるため、複数の条件を同時に評価でき、制御精度を損なうことなく実験のスループットを向上させることが可能です。体系化されたワークフローにより、実行手順が標準化され、開発初期段階で生じがちなばらつきを低減します。また、広く採用されている業界標準に準拠した設計となっているため、既存の設備への導入も容易です。
ハービー氏は次のように述べています。「MiniPROは、当社の大型Vertical-Wheelバイオリアクタの予測的スケールダウンモデルとして機能します。プロセス全体の性能が、大型バイオリアクタと同等であることを実証済みです。これは極めて重要です。なぜなら、開発者が製造スケールに即したデータを、はるかに小規模かつ低コストな形式で取得できるからです。」
MiniPROは、細胞治療の開発が進む中でプロセス情報の継続性を確保し、開発から商用製造への一貫性のある移行を支援します。
結果
MiniPRO™プラットフォームは、クローズドシステムによるプロセス制御を開発の初期段階から導入することで、細胞治療の開発を加速させます。標準化された運用により、プロセスの信頼性が向上し、実行ごとのばらつきやリスクが低減されます。
ハービー氏は次のように述べています。「ロックウェル･オートメーションの技術を活用することで、重要なプロセスパラメータに対して産業レベルの制御が可能になります。その結果、ユーザは商用製造さながらの環境下で、高品質なプロセスデータを取得できるようになります。これは大きな利点です。それは、開発者は製品開発の段階からこのシステムを導入し、蓄積されたデータや確立された制御体制を維持したまま、臨床製造や商用製造へとスムーズに移行できるようからです。」
ARMIは、PBS MiniPROを早期に導入した企業の1つです。ARMIの最高技術責任者(CTO)であるトム･ボーレンバッハ氏は次のように述べています。「通常、MiniPROのような小規模なシステムで、このような制御機能が採用されることはあまりありません。当社初の統合型製造ラインにおいて最大の課題は、プロセス制御システムがサブシステム間で順次処理を引き継ぐようにすることでした。MiniPROはロックウェル･オートメーションの制御システムを採用しているため、システム統合が円滑に進みます。処理の引き継ぎを管理する上位システムとの連携も非常に容易であり、その結果、より大規模な製造ラインを構築することが可能になります。」
細胞治療の開発プログラムが進展するにつれ、開発の成果と製造要件との整合性を高めることが、スケールアップ時のリスク最小化につながります。広く普及している自動化環境との互換性が導入を後押しするほか、スケールが変わっても一貫した性能が維持されるため、GMP製造環境への移行における予測可能性が高まります。
「ロックウェル･オートメーションがオートメーション分野の世界的リーダであり、多くのお客様がすでに製造現場で同社の技術を活用されていることは、当初から認識していました」と、ハービー氏は述べました。
「すでに広く普及しているオートメーション・プラットフォームを活用することで、ユーザの皆様は安心してMiniPROを導入できます。ロックウェル･オートメーションとの提携は、『開発段階で生成されたプロセスデータが、将来的な製造やスケールアップの活動を支えるような、より高度に接続されたデジタルエコシステムを構築する』という当社のビジョンを後押しするものです。」
シャロン･ハービー氏 - PBS Biotech社、製品管理･戦略担当ディレクター
公開 2026年9月30日
お客様へのご提案