PBS Biotech、セル治療の開発とスケールアップを加速する

PBS Biotechは、顧客がセル治療プロセス開発を加速する必要がある一方で、拡張性、再現性、規制対応の準備を確保しなければならないという高まる圧力に直面していることを認めていました。業界全体で、低スループットかつ反復的なワークフローが進捗を遅らせ、ラボスケールの結果を商業生産に移行する際の課題がリスクをもたらしています。

手動プロセスや非標準化された環境は、研究開発から生産に至るまでのばらつきや導通の制限を引き起こしています。さらに、独自仕様またはPCベースのシステムへの依存がグローバル導入を制約し、治療法が商業化に向かう過程でタイムラインの延長、コスト増加、リスク上昇につながっています。

顧客がこれらの障壁を克服できるよう支援するため、PBS Biotechはロックウェル･オートメーションと提携し、MiniPROプラットフォームに標準化され、世界的に認められているオートメーションを組み込みました。PBSとロックウェルは、セル・遺伝子治療の生産スケールアップに向けたオートメーション推進を目的としたAdvanced Regenerative Manufacturing Institute(ARMI)への参加を通じて、当初つながりを持ちました。

PBS Biotechは、初期段階のプロセス開発に産業レベルの厳密性をもたらすため、PBS MiniPRO™ Vertical-Wheel®バイオリアクタシステムを設計しました。「MiniPROは、最大24台の独立制御可能なバイオリアクタを備えた密閉型自動バイオリアクタシステムで、ユーザーが小規模で複雑なプロセス開発研究を迅速に実行できるようにします」と、PBS Biotech Director of Product Management and StrategyのSharon Harvey氏は述べています。「製品開発チームが複数の条件を同時に評価できるようにすることで、最適な製造条件をより迅速に特定し、プロセス最適化を加速することができます。」

このプラットフォームは、PlantPAx®とロックウェル･オートメーション Library of Process Objects、およびFactoryTalk®ソフトウェアを使用し、拡張性のある自動化環境内で主要なプロセス条件の厳密に管理されたリアルタイム規制を実現します。ロックウェル･オートメーションの製品開発プロセスにおける品質へのアプローチを活用したこの構成対応ソリューションにより、PBSは導入時の変動性とリスクを最小限に抑え、立ち上げと検証にかかる時間を短縮できました。「MiniPROを設計する際、開発者に単なる別のベンチトップバイオリアクタ以上のものを実現したいと考えました」とHarvey氏は述べています。「プロセス開発だけでなく、製造まで活用できる自動化プラットフォームが必要でした。」

独立したバイオリアクタ制御により、複数の条件を同時に評価でき、制御の忠実度を損なうことなく実験スループットを加速します。構造化されたワークフローによる実行の標準化により、初期開発段階で発生する変動性を低減します。このアーキテクチャは広く採用されている業界標準に準拠しており、既存施設へのシステム統合が容易です。

「MiniPROは、当社の大型Vertical-Wheelバイオリアクタの予測的スケールダウンモデルとして機能します」とHarvey氏は述べています。「全体的なプロセス性能が大規模バイオリアクタと一貫していることを実証しました。これは重要です。なぜなら、開発者が製造スケールに関連するデータを、はるかに小型でコスト効率の高い形式で生成できるからです。」

MiniPROは、セル治療開発の進行に伴いプロセス情報の導通を確保し、開発から商業製造へのより一貫した移行をサポートします。