ペプチド合成システムの統合と納品

ユニークな視点

アミノ酸の短い鎖であるペプチドは、あらゆる生物に存在し、幅広い治療法のために商業的に合成されることが多くなっています。

CSBio社は、ペプチド合成をその両面から熟知しています。1993年に設立された同社は、ライフサイエンス業界向けにペプチド合成装置のフルポートフォリオを提供しています。さらに、CSBio社は医薬品開発製造受託機関(CDMO)としてカスタムペプチドを提供しています。

カリフォルニア州シリコンバレーに位置するCSBio社は、世界をリードするペプチド合成装置のプロバイダです。

CSBio社の計装担当シニアディレクターであるハンソン･チャン氏は次のように述べています。「私たちの機器は、世界中の生産研究所や製薬会社で使用されています。また、研究やパイロットシステムから商業規模まで、あらゆるレベルで装置を自動化しています。」

商業規模に向け、より深い統合を追求

CSBio社のパイロット用と商業規模のシステムは受注生産です。CSBio社は30年以上にわたり、独自の制御ソリューションを備えたモジュール式のスキッドを提供してきました。

「私たちは制御システムを自社開発しました。すべてのペプチドは異なります。パイロット用では、私たちの制御システムは合成プロトコル、つまりペプチドの「レシピ」を最適化するのに役立ちます」と、チャン氏は語ります。

簡単に言えば、パイロット用システムは、商業生産のためのプロセス開発において一貫性を提供します。パイロット用システムには200mlから5Lまでの反応容器が含まれますが、大規模なペプチド合成に対応するため、商業用システムには5Lから800Lまでの反応容器が含まれます。

CSBio社は、研究やパイロット用システムには独自の制御システムで必要な性能を提供する一方で、商業規模ではより機能的なオプションをお客様に提供したいと考えました。

チャン氏は次のように説明します。「商業的な環境では、ペプチド合成機をプラントの他の部分と統合しなければならないお客様もいます。システム内の特定の機能(例えばモータ)を見て制御できるようにしたいのです。」

最新のDCSに基づく柔軟な制御

お客様のニーズを満たすため、CSBio社はロックウェル･オートメーションのLifecycleIQ™サービスに、さまざまなシステムアーキテクチャと容易に統合できるオープンで柔軟な制御ソリューションを求めました。CSBio社は、データ駆動型で、最新のプロセス制御を備え、製造実行システム(MES)を簡単に統合できるシステムを指定しました。

また、CSBio社はバッチ指向のシステムであること、そして電子記録と電子署名に関する21 CFR Part 11の要件をサポートすることも要求しました。

「製薬会社は紙の記録を管理したくはないでしょう。私たちは、個々の会社のプロセスに制御を結びつけ、電子バッチ記録(EBR)をサポートできるソリューションが必要でした」と、チャン氏は語ります。

ロックウェル･オートメーションのシステムは、最新の分散制御システム(DCS)であるPlantPAx®をベースとしており、使い慣れたAllen-Bradley®のテクノロジとFactoryTalk®ソフトウェアを活用しています。PlantPAx DCS は、制御システム、データ収集、視覚化、分析など、プロセスプラントのさまざまなコンポーネントを統合する、 拡張性と柔軟性のあるプラットフォームを提供します。

PlantPAx DCSの導入は、すべてのバッチ操作、レシピ開発、およびバッチレポートをサポートするように構成されました。構成されたソリューションは、ペプチド合成装置スキッドに関連する、すべての計装とバルブも統合しています。

PlantPAxシステムは、21 CFR Part 11準拠のために実装されました。そして、OPC UA通信によって補完されたEtherNet/IP™ネットワーク上で稼動します。

強化されたレベルのパフォーマンス

The PlantPAxソリューションは、新しいペプチド合成レシピを簡単に設定するのに必要な機能性を約束し、システムの成長に合わせて機器やタンクを追加する拡張性を備えています。

EtherNet/IPとOPC UA通信により、制御システムは他の企業オペレーション、IIoTソリューション、MESシステムに簡単に接続できます。

「MESソリューションを追加することで、お客様は原材料の在庫をより適切に管理し、プロセス全体を通してより優れた原材料の可視性(およびトレーサビリティ)を実現することができます。MESは品質管理システムとも連携できます」と、チャン氏は語ります。 

CSBio社は2021年に初めてロックウェル･オートメーションの制御プラットフォームを開発し、新たなニーズが発生するたびにシステムを改良し続けています。

「当社独自のソフトウェアプラットフォームは、C++プログラミングをベースとしています。そのため、ロックウェル･オートメーションに初期プラットフォームの構築を依頼しました」と、チャン氏は語ります。

システムの継続的な改良により、CSBio社は進化するニーズに適応し、クラス最高のペプチド合成ソリューションを提供し続けることができます。