PlantPAxを基盤とした統合オートメーションでCDMOのイノベーションを推進

2022年、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行に伴いインフラの迅速な整備に対する需要が高まる中、バイオ医薬品メーカは、短期間での生産設備構築と、より高い信頼性を備えた安定的なプロセス運用の実現という二重の課題に直面しました。

バイオ医薬品市場の急速な拡大に伴い、世界のCDMO (医薬品開発製造受託機関)には、厳格な品質基準を満たしつつ、機敏かつ柔軟な生産を可能にする製造能力の確保がますます求められています。バイオ医薬品は患者の安全に直結するため、世界各国の規制当局は、プロセスの信頼性、データインテグリティ(データの完全性)、および完全なトレーサビリティに関する要件を継続的に強化しています。

こうした業界のニーズの変化に対応するため、プレステージ･バイオロジックス社は、バイオシミラー(バイオ後続品)を重点分野に据え、世界市場で競争力のあるCDMO生産インフラの構築を推進してきました。同社はALITA Smart BioFactory戦略に基づき、ハイブリッドなプロセス運用を通じて柔軟性と生産性を両立させる製造環境の実現を目指しています。

このようなハイブリッド型のプロセスモデルは、プロセス制御や運用に大きな複雑さをもたらします。同時に、複数のお客様からの多様な生産要件に対応しつつ市場投入までの期間を短縮するには、より体系化され標準化されたスマートマニュファクチャリング環境が必要であるという認識が高まりました。

さらに、新規施設の導入や複数の生産拠点の拡張計画を考慮すると、プロセスごとに異なるシステムを個別に運用することは、管理の複雑化や保守負担の増大を招く恐れがありました。

こうした状況を受け、プレステージ･バイオロジックス社は、バイオ医薬品の製造プロセス全体を単一のプラットフォーム上で統合管理し、製品品質の向上と運用効率化を実現できる、信頼性の高いオートメーションソリューションを必要としていました。

こうした課題に対処するため、プレステージ･バイオロジックス社は、プロセスの安定性、運用効率、およびデジタル品質管理能力を向上させるべく、ロックウェル･オートメーションのPlantPAx®分散制御システム(DCS)を基盤とした統合オートメーション･情報ソリューションを導入しました。

PlantPAx®統合プラットフォームの活用により、プロセス制御、バッチ管理、データ管理、資産管理といった中核機能が、標準化された環境下で統合されました。OT (制御技術)とIT (情報技術)のシステムを連携させることで、同社は生産プロセス全体にわたるリアルタイムの可視性を高める、データ主導型の運用モデルを確立しました。さらに、データインテグリティ(データの完全性)に基づいた電子記録･管理システムの導入も可能となり、規制への適合能力が大幅に強化されました。

さらに、プレステージ･バイオロジックス社は、モジュール式のプロセス設計と標準化されたエンジニアリング環境を活用することで、多種多様な製品や変化する生産条件に柔軟に対応できる運用体制を構築しました。また、将来的な複数拠点への事業拡大を見据え、拡張性の高いオートメーションアーキテクチャも確立しました。