NKP Pharma社はFactoryTalk® Optix™でコンプライアンス達成

業界全体でより優れた医薬品コンプライアンスソリューションが求められている

NKP Pharma社は、インドを代表する製薬機械の製造および輸出業者であり、世界的に信頼される企業になりつつあります。20年以上にわたりロックウェル･オートメーションのゴールドレベルOEMであるNKP Pharma社は、オートメーションとパートナ製品を自社の機械に統合することに優れています。しかし、同社は、製薬業界の厳格な規制、特にUSFDA 21 CFR Part 11への準拠という大きな課題に直面していました。これらの規制は、電子記録と署名を規定し、医薬品製造におけるデータの整合性とトレーサビリティを保護します。

21 CFR Part 11への準拠を目的として設計された従来のIPC-SCADAシステムは、導入コストが高すぎて導入が困難でした。NKP Pharma社では、すべての装置にIPC-SCADAソリューションを導入することで予算が逼迫し、お客様に高いコストを転嫁していました。さらに、従来のシステムではデータ管理がNKP Pharma社に集中していたため、お客様は自社の運用データに直接アクセスできませんでした。このアクセス性の欠如は、顧客満足度と運用効率の阻害要因となっていました。

これらの課題に対処するため、NKPは、21 CFR Part 11への準拠をサポートしながら、お客様がより多くの自社データにアクセスできるようにする、費用対効果の高いソリューションを求めていました。そこで、NKP Pharma社は、品質とコンプライアンスを損なうことなくシステムを最新化するために、ロックウェル･オートメーションに着目しました。

医薬品コンプライアンスのためのFactoryTalk® Optix™のテスト

ロックウェル･オートメーションは、高度な可視化とシームレスなデータ統合を実現する次世代HMIソリューションであるFactoryTalk® Optix™を推奨しました。FactoryTalk® Optix™はオートメーションを簡素化し、機械の動作に関するリアルタイムの洞察を可能にします。その柔軟性とユーザ中心の設計は、規制遵守と堅牢なデータ管理が求められる医薬品製造環境に最適です。

NKP Pharma社は、自社の検査機でソリューションをテストするためのパイロットプロジェクトを開始しました。実装の一環として、同社はユーザレベルのアクセス制御、アラームレポート、オンラインレポートといった21 CFR Part 11の基準を組み込みました。FactoryTalk® Optix™を用いたこの構造化された実験により、NKP Pharma社は自社のフロアにある他の機械やお客様の機械に導入する前に、システムの最新化によるメリットを享受することができました。