メディミューン社はコールドチェーン配送センターを統合管理

背景

ワクチンは、製薬業界で最も腐敗しやすい製品の1つです。インフルエンザワクチンのような生物学的製剤の保存期間は、理想的な条件下でも6ヶ月程度と比較的短いものです。

これらの救命薬剤の多くは、温度変化に敏感です。

コールドチェーンが途切れると、病気を防ぐための効能や効果が損なわれる可能性があります。製薬大手アストラゼネカ社のグローバルな生物製剤研究開発部門であるメディミューン社は、ケンタッキー州ルイビルの近くで単一のコールドチェーン流通施設を運営しています。

そこから、米国食品医薬品局(FDA)から初めて承認された鼻腔用インフルエンザワクチンFluMist ®を毎年1,500万回分以上出荷しています。

ルイビルの配送センターは、病院や診療所、小売薬局にワクチンを配送する商業輸送会社の主要施設の近くにあり、戦略的な立地となっています。

メディミューン社の主要顧客の1つは米国国防総省で、同社と契約し、世界中にいる米軍関係者にインフルエンザ予防接種の代替薬を提供しています。

この配送センターでは、FDAの認証を受けた2つの冷凍庫スペース(合計27,000平方フィート)にフルミストパレットを保管しています。

各温度管理された冷凍庫の中には、1,180枚のパレットを収納できるスペースがあります。また、各冷凍スペースには、コンベア、リフトテーブル、ロボットクレーンなどの自動保管･取り出しシステムがあり、パレットやケースを分解することができます。

ハイテクを駆使したピック&パックエリアには8つのステーションがあり、さまざまなお客様のためにさまざまな量のオーダーが充填されています。

注文の多くは、1日か2日で配達される小包で、パッシブ･クール･コンテナで出荷されます。基本的には、製品が目的地に到着するまでコールドチェーンを維持するための冷凍ジェルパックが入った氷箱です。

課題

この物流センターは、2007年にアストラゼネカ社が買収するまでに所有者が2度変わったこともあり、多様な旧式のシステムを含んでいました。

加えて、オートメーションシステムがほとんどサイロ化されていました。例えば、冷凍庫のアンモニアベースの冷凍システムは、それぞれ独立して動作していました。「私たちは、せいぜい緩く接続された8つの別々の制御システムを持っていました」と、アストラゼネカ社のグローバルオペレーション/サプライ生物製剤部門のグローバルオートメーションのシニアマネージャであるジム･ヘックマンスキー氏は説明しました。

「ネットワーク化されているコンポーネントは、公共ビジネスシステム上にあるため、IT部門が企業ネットワーク上でメンテナンスを行なう際、干渉を受けることがありました。」専用の統一された生産ネットワークがないため、冷凍庫の温度などの重要なデータにオペレータがアクセスすることも制限されていました。

冷凍システムの運用情報は、2台の冗長化されたヒューマン･マシン･インターフェイス(HMI)が唯一の情報源でした。

そのため、視界が狭くなり、安全面でも懸念がありました。「この工場でアンモニアの放出事故が起きたら、全員が建物から避難しなければならないでしょう」と、メディミューン社の物流アナリストであるゲイリー･ビルガー氏は語ります。

「しかし、そのターミナルの前に立っていなければ、問題を追跡し、診断し、緊急対応者を誘導することはできません。」その一方で、温度監視に関する報告書へのアクセスは面倒でした。

その情報はデータベースに格納され、システムに負荷がかからないよう、半年ごとにバックアップを取る必要がありました。「特にFDAの監査の際には、情報を素早く引き出せるようにしなければなりません」と、ビルガー氏は語ります。

「そのデータをより利用しやすく、解釈しやすくするためのソリューションが必要だったのです。」FDAの認可を受け規制されている施設であるため、この配送センターでは、GMP (Good Manufacturing Practice: 医薬品の製造管理及び品質管理の基準)データと非GMPデータを分離する自動化ソリューションも必要でした。

FDAの規制をさらに遵守するために、製薬会社では信頼性の高い機器と容易に入手できるスペアパーツを必要としています。

しかし、非常に多くのベンダーからの非常に多くの古いハードウェアにより、これらの要求事項を遵守することは、ルイビルの施設にとって増大する挑戦でした。「私たちは、統一された共通のプラットフォーム上で自動化の島々を結合するために、最先端の自動化戦略を必要としていました」と、ヘックマンスキー氏は語ります。

「また、ルイビルの施設にもう1台冷蔵システムを追加する計画もあり、メディミューン社は施設の将来のプロセスニーズに効果的に対応できる堅牢で拡張可能なインフラを必要としていました。」
 

ソリューション

メディミューン社は、ルイビルセンターの配送業務を完全に統合管理できるようにするために拡張性のある工場全体の制御システムであるPlantPAx®分散制御システムを選択しました。

このプロジェクトは、2つの冷凍庫のダウンタイムを最小限に抑えるため、段階的に実施されました。メディミューン社は、ロックウェル･オートメーションのPartnerNetwork™プログラムのソリューションパートナであるストーン･テクノロジーズ社と提携し、新システムの第1段階を導入しました。

この施設では、EtherNet/IP™接続に対応した完全冗長の光ファイバー･リング･バックボーンを中核とする制御インフラを導入しています。

冷凍庫のプロセス制御ネットワークもすぐに導入され、それぞれに新しいプログラマブル･オートメーション･コントローラが2台、GMPデータの分離とアーカイブに特化した3台目が導入されました。

2つの冷凍庫に関連するすべての電子部品が交換されました。

第1段階では、VMware®を使用して仮想環境を構築し、スペー スを節約するとともに、複数の物理サーバの購入、立上げ、保守にかかる高いコストを削減することもできました。

第2段階は、メディミューン社はロックウェル･オートメーションと直接契約し、新しいコンベアと制御システムの設計と実装、およびプラント全体を制御するPlantPAxシステムとの統合を行なないました。「各コンベアシステムには500以上のI/Oがあり、十分に文書化されていませんでした」と、ヘックマンスキー氏は述べました。

「ロックウェル･オートメーションの設計･エンジニアリングチームは、コード転送ツールを使用して、80～85%の精度で既存のコードを抽出することができました。ロックウェル･オートメーションの設計･エンジニアリングチームは、80～85%の精度で 既存のコードを抽出することができ、自社施設で細かな修正を行ない、新しい制御システムを即座に当社の配送センターに導入しました。」

第3段階として、各冷凍庫の自動保管･検索システムへの取り組みが進行中です。各システムの新しいコントローラに加え、従来のクレーン装置も最終的には新しいドライブやリモート･リセット･オーバーロード機能など、ロックウェル･オートメーション社製の装置一式に置き換える予定です。

ヘックマンスキー氏は次のように述べています。「リセット機能があれば、マイナス25度の環境下でもトリップをリセットすることができます。HMIのボタンを押すだけでいいのです。安全性の観点からも、オペレータが冷凍庫の外でアクセスできる情報は多いほど良いのです。」