課題
- 企業の経営陣は、業務を改善し、市場投入までの時間を短縮し、品質とコンプライアンス体制を強化し、国際的なサプライチェーン全体で品質とコンプライアンスをより正確に管理するためのシャープなツールを従業員に提供するために、さらに多くのことを行なう必要があると判断しました。
ソリューション
- 統合生産実行システム(MES)
結果
- 生産バッチ数が56%アップ
背景
スイスのサン＝プレックスに本社を置くフェリング･ファーマシューティカルズ社は、不妊症、産科、泌尿器、消化器、内分泌、変形性関節症の分野でバイオ医薬品の特定、開発、販売に取り組む研究主導型のバイオ製薬会社です。
フェリング社は1950年代に設立され、下垂体から分泌される天然ペプチドホルモンを基にした医薬品の開発･販売を行なっています。過去数十年の間に、同社は国際的な知名度を高めてきました。受賞歴のある治療薬の自社生産は、アルゼンチン、中国、チェコ共和国、デンマーク、ドイツ、イスラエル、メキシコ、スコットランド、スイスで行われています。また、米国とインドに新たに2つの製造拠点を計画･建設中です。
フェリング社のサン＝プレの施設は、フェリングのドライ製品群に関する生産能力の追加、全製品の二次包装および流通を提供する最先端の多目的施設です。
バイオ医薬品のポートフォリオが急成長し、製品の製造と供給を世界中で行なうために必要な生産能力が高まったことで、同社は特に力強い成長を遂げました。しかし、他の企業と同様、このような成長を効果的に管理することは最も困難なことの1つです。これは、製薬業界全体とその製造プロセスを取り巻く高度な規制環境のために、さらに複雑なものとなっているのです。
フェリング社は、他の多くのバイオ製薬会社と同様、バッチ処理の生産サイクルを紙ベースのバッチ記録管理システムで支えていました。この記録管理システムは、同社の品質保証/品質管理(QA/QC)体制の基盤にもなっており、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などのグローバルな規制当局に対応するための基本的な要素になっています。
成長への課題
市場での成功がフェリング社の成長を後押しする中、同社の経営陣は、業務の改善、市場投入までの時間の短縮、品質とコンプライアンスの強化、国際的なサプライチェーン全体で品質とコンプライアンスをより正確に管理するためのシャープなツールの提供など、さらなる取り組みが必要であることを認識するようになったのです。
その解決策は、電子バッチ記録(eBR)アプリケーションを始めとする統合製造実行システム(MES)を導入することだと管理者は考えていました。医薬品業界では、バッチ記録とプロセスの透明性が、規制遵守と製品の「タイムインチェーン」管理の重要な要素となっています。
フェリング社のリーン･シックス･シグマ･プログラムのアソシエイトディレクターであるジェローム･レピトン氏は、2014年のロックウェル･オートメーションTechEDの参加者に、製薬業界の製造リードタイムが120～180日であることを明らかにする表を提供しました。これは、規制当局が医薬品メーカに課す要求のため、他の産業と比較して長い期間となります。レピトン氏は、フェリング社のリードタイムは、競合他社と比較して「非常に長い」と述べています。管理者は、eBRを導入し、最新のMESに統合することで、「チェーン内のステップをなくすことができる」と感じていました。
製品製造のリードタイムという枠の中では、フェリング社の製造ステップはプロセスの中で最も短い要素の1つであると言います。最も時間がかかるのは、QA/QCの認定試験とレビューで、これは数週間かかることもあり、製品化された後に行なわれることが多いのです。
「情報なくして製品の管理はできないし、情報なくしてコンプライアンスも不可能だ」と、彼は語ります。フェリング社の課題は、すべてのバッチ情報が紙ベースの手法で作成され、バッチ製造からリリースまでの時間を44日以上に延長する標準的なQC手順に組み込まれていたことでした。2010年、フェリング社はSaint-Prexにある最高の施設に、ロックウェル･オートメーションのFactoryTalk® PharmaSuiteTMをベースにしたeBR/MESソリューションを導入し、その旅をスタートさせました。
eBRとリアルタイムの透明性
レピトン氏によれば、紙ベースのシステムは「不具合」に満ちており、紙ベースのシステムがどんなによく整理されていても、フェリング社がサプライチェーンを効果的に管理するために必要なリアルタイムのプロセス透明性を提供することはできません。レピトン氏は次のように述べています。「eBRソリューションは、製造オペレーションのGPSです。ユーザを目的の目的地まで導き、最短距離を探し、危険を知らせ、リアルタイムでフィードバックを提供します。」
レピトン氏は、フェリング社がeBRがプロセスの透明性を高める鍵であることを理解していたと説明します。プロセスの透明性があれば、同じ時間枠でプロセスの傾向を把握でき、品質に影響を与える可能性のある異常があればすぐに知ることができます。ロックウェル･オートメーションが提供するバッチレシピ(レピトン氏がGPSで例えるなら「目的地」)を特長とするプロセスデータを提供する技術により、アプリケーションのダッシュボードから逸脱が事実上瞬時に分かるようになったのです。
「紙で作業していると、誰かがレビューしてくれるのを待たないといけません」と、彼は指摘しています。リアルタイムのプロセス情報を手に入れた有資格者は、製造後ではなく、製造中にバッチ品質レビューを実施し、例外による管理を行なうことができます。「何も問題がなければ、ボタンを押してもいいのです」と、彼は言います。
フェリング社にとって、FactoryTalk PharmaSuiteの導入は、プロセス品質と品質保証のプロセス改善プログラムの両方であった。同社は現在、工程内の時間を追跡することができ、これにはQA/QCレビューに費やされる時間も含まれます。レピトン氏によると、工程内の時間は半分になりました。これは劇的な改善であり、この取り組み全体の主要な目標の1つです。
2010年にeBR/MESプログラムを開始して以来、同社が処理するバッチ数は7,000から11,000に急増しました。これは、同じスタッフ数でわずか5年の間に56%の飛躍であり、「投資に対する真のリターンを意味する」と、レピトン氏は述べています。
レピトン氏は、FactoryTalkが導入され、主要な業務で利用できるプロセスデータが広まったことで、フェリング社はシステムを研究所情報管理および企業システムを含むITインフラと統合し、組織のコンプライアンスと競争上の敏捷性の目標を真に支援するMESを提供する強固な基盤を構築したと述べています。
同社は、このトータルソリューションを国際的な事業やインドと米国の新しい施設に展開する予定です。レピトン氏は、このプロジェクトをオペレーショナル･エクセレンス･プロジェクトと位置づけ、バイオ医薬品製造に伴う複雑な問題に対処し、世界中の厳しい規制当局に積極的に対応する態勢がより整ったと結論づけています。
FactoryTalk Suiteについては、こちらをご覧ください。
公開 2015/07/20
