一般的な医薬品工場では膨大な量の情報が生成されています。実際に、1つの処理ラインまたは検査システムが毎日数テラバイトのデータを生成することは珍しいことではありません。
しかし、収集された情報量では製薬部門がリストのトップに立つかもしれませんが、製造プロセスを改善するためにそのデータをうまくマイニングすることで他の業界に遅れをとっています。
もちろん、これには十分な理由があります。その中でも主なものは、業界の規制上の性質であり、検証を義務付け、品質検証を目的としたデータ分析へのより対処的なアプローチを歴史的にサポートしてきました。
連続製造への移行
10年以上にわたり、FDA (米国食品医薬品局)は医薬品業界に対し、医薬品の品質を向上させ、革新を促進するための新しいスマートテクノロジの導入を奨励してきました。
最終的に、プロセス分析技術(PAT)規制フレームワークによってサポートされるこれらの技術の採用は、業界をバッチ中心の考え方からより効率的な連続製造アプローチに変える可能性があります。FDAガイダンスにより、その方向に針を動かすのを助けます。実際に、多くの業界リーダは、FDAのガイダンスに裏付けられたパイロットプロジェクトを実施して、その方向に針を動かすのを支援しています。
一方で、現代の製薬工場では、製造ラインにさらに洗練されたセンサと計装を追加し続けており、データ量が増加しています。しかし、収益に影響を与える可能性のある重要な情報を特定するのに苦労しています。
データの乱雑さの解消
特許の有効期限が切れ、研究コストが上昇し、利益率が縮小する中、今日の製薬会社は、可能な限り効率を改善しようとしています。また、多くの企業が最新のMESおよびEBRシステムで運用を合理化しましたが、データ分析は多くのレベルで製造の最適化の鍵を握っています。
データ分析では、データを抽出してからモデル化し、洞察と改善につながる変数間の意味のある相関関係を見つけます。製薬工場では、データ分析を使用して多くの多変数問題に対処できます。
ただし、データの乱雑さを解消し、即時および長期の投資収益率(ROI)を実現できるアプローチを選択することは困難な場合があります。
オプションは何ですか?
複雑なデータの謎を解決するために、製薬会社は歴史的に2つのアプローチのいずれかを採用してきました。データサイエンティストを雇った人もいます。このコストと時間のかかるアプローチには、プロセスと課題に関する新規採用者の教育と、多くの場合スタンドアロンソリューションをもたらす複数回の実装とテストが含まれます。
その他は、複数のベンダーから個々のポイントソリューションを展開しています。これらのニッチソリューションは、エネルギーコストの削減や基板の水分含有量の予測など、特定の問題に対処するように設計されていますが、うまく機能するようには設計されていません。通常、結果はオートメーションの島々であり、統合および保守が困難です。
より良い方法: スケーラブルな分析
より良いアプローチは、今日の製造上の課題に対処できる、統一されたスケーラブルな分析プラットフォームです。ニーズの拡大に応じて、機能、パフォーマンスの向上、およびROIを拡張します。
例えば、噴霧乾燥は、効率の向上、コストの削減、品質管理の向上により、医薬品用途で一般的になりつつあります。噴霧乾燥は連続プロセスである可能性があり、自動化に非常に適しています。プロセスのモデリングと分析(パイロットからスケールアップまで)は、継続的な製造戦略にとって重要な実現技術です。
運用の観点から見ると、分析プラットフォームは、プロセスが品質制約に近づき始めたときにダッシュボードを介してオペレータに警告できるため、適切なアクションを実行できます。
このソリューションは全体的であるため、同じスケーラブルなプラットフォームは、予測センサのキャリブレーションの促進からエネルギー管理の最適化まで、幅広いアプリケーションで使用できます。
簡単に言えば、スケーラブルな分析により、業界は製品の製造と品質保証の革新を加速できます。
このスケーラブルな分析プラットフォームを使用して、小規模から始めて価値を獲得する方法をご覧ください。
共著: ジム･ミラー ロックウェル･オートメーション、高度な分析、ビジネスディレクタ
公開 2018/01/22
