次のパンデミック対策: 最終顧客は患者です

テキサス州カレッジステーションのiBio工場では、生きている植物をバイオリアクタとして使用して、ワクチングレードのタンパク質を生産しています。

このバイオ医薬品会社の施設では1年間に330,000kgの植物を育てており、施設の面積は100,000平方フィートを超え、高さ5階を超え、敷地は21エーカーあります。

iBio Vertical Pharmingの製造プロセスには、植物の生産、植物の浸透、自律型クリーンルームでの下流での精製という3つのステップが含まれます。自動化できるすべてが自動化されています。そのため、人々が植物に触れることを許可されていません。

プロセスはもともと国防高等研究計画局(DARPA)からの挑戦で開発され、遺伝子配列と12週間で5,000万回の投与を行なうように要求するメールが送信されました。それはアメリカでパンデミックを止めるものです。

真空浸透したニコチアナベンサミアナ(オーストラリアのタバコ科植物)の約1200の植物がトレイごとに播種され、2つの栽培室の1つに送られます。発芽が行なわれる高さ55フィートの層流エアフロールームは、計算フローダイナミクスを使用して設計され、2°F以内で温度制御されました。2番目に大きい成長室は14層の高さにあり、120万本の植物を収容できます。

アグロインフィルトレーションは魔法が起こる場所です。(アグロインフィルトレーションとは、特定の遺伝子を組み込んだアグロバクテリウム(細菌)を植物体の一部分に感染させ、当該遺伝子の発現(病徴の程度)を検定することによって、病害虫に対する抵抗性等を持った個体を選抜する技術です。) ここでは、iBioが植物にベクターを感染させ、新しいタンパク質を一時的に発現させます。植物を感染液に逆さまに置き、大気の3分の1まで排気し、大気に戻します。彼らのタンパク質合成DNAはすべて乗っ取られています。

植物が完全に育った後、そのタンパク質は7つの自立したクリーンルームの1つで抽出されます。ポータブルポッドとして構築され、各クリーンルームは100%の冗長性を備え、エアベアリングを介して完全に移動可能であり、PlantPAx分散制御システム(DCS)を使用して制御されます。

彼らはいくつかの非常に高度な技術を使用しました。そして現在、彼らはブラジルと南アフリカで技術を他の国に移転するために働いています。

彼らの戦略は、改善は遡及的ではなく反復的であるべきだということです。iBioの場合、それはベースラインの機器とソフトウェアから始めて、次にそれを改善することを意味します。自動化の最初の層がすでに整っているので、次のステップは、製造実行システム(MES)を最上位層に追加することです。

製薬業界では、最終的な顧客は患者です。間違いは許されません。

それらは毎回100%正確でなければなりません。これは困難な作業です。製薬業界のQuality by Design (QbD)には、評価、品質目標の製品プロファイル、リスク分析、プロセス開発、および検証が含まれます。

地球上で最も規制の厳しい業界の1つとして、iBioは常識に従った考え方をしています。そして、彼らは常に改善可能な環境を持っている必要があります。

ロックウェル･オートメーションのPlantPAx最新のDCSの詳細をご覧ください。

iBioは、テキサス州ヒューストンで開催されたプロセス･ソリューション･ユーザ･グループ(PSUG)でこのプロジェクトを発表しました。

このブログは、Controlの編集者からの記事に基づいています。