柔軟なバイオ製造ソリューションがスケールメリットを打破

10年以上前から、医薬品の製造方法には大きな変化が生じています。製薬業界では、複雑な標的薬品の生産に対応するために柔軟性のある製造に重点を置いた、製造慣行のパラダイムシフトが起きています。

同時に、デジタル技術とAIの進歩が、グローバルな製造の継続的な成功と競争力にとってますます重要になっています。しかし、インダストリ4.0は製薬業界にどのような影響を及ぼし、具体的には医薬品の製造方法にどのような影響を及ぼしているのでしょうか。私が「未来の施設」のコンセプトに最初に注目したのは8年ほど前のことでした。それ以来、当社は社内およびお客様と協働して、このような施設に見られる課題に対処するデジタルソリューションおよびオートメーションソリューションを開発してきました。ここでは、技術の進歩が主要なバイオ医薬品製造プロセスにどのような影響を及ぼしているのか、またオートメーションがどのように進化して、柔軟性と拡張性を備えた製造のサポートを支援しているかについて説明します。

産業用モノのインターネット(IIoT)とインダストリ4.0に対応するシステムが勢いを増す中、企業は、より個別化された医薬品に向かう業界の動きに対応するために、よりアジャイル(俊敏)で柔軟性を備えた製造慣行を求めています。同時に、製造メーカは規制やセキュリティの課題に対応する競争力のあるソリューションを求めています。

このような状況により、顧客市場に近い小規模でアジャイルな施設を設立する傾向が高まっていることも一因となって、製造メーカは細胞･遺伝子治療などの複雑な治療法を含む複数の製品の製造をサポートするため、簡単に再構成できる施設の設立へと向かおうとしています。さらに、製造メーカは、1つの場所で開発し、他の場所で展開して、設備投資を最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮できる、再現性と拡張性を備えたソリューションを求めています。これが未来の施設として知られているものです。

「お客様のための製造バッチ」の哲学もまた、製薬業界を長年支えてきたスケールメリットのルール塗り替えています。これを可能にするには、製薬会社は、完全に統合された接続された処理システムとオートメーションシステムのすべての機能とニュアンスを活用するテクノロジを導入する必要があります。

この点において、デジタル技術移転はますます重要になっています。これには、開発から製造までのデータとプロセスのほぼシームレスな移転が含まれ、複雑な治療法を可能な限り効率的かつ一貫して生産することができます。このデジタルアプローチは、運用の合理化、エラーの低減、市場投入までの時間の加速に役立ちます。アジャイルで柔軟性に優れた製造施設は、多くのお客様にとっては、この課題に対処し個別化された高度な処理を行なう助けとなりますが、このような環境で作業する生産チームおよび運用チームにはさらなる要求と課題があります。

例えば、施設は多品種生産対応で、使い捨てのシングルユース消耗品を使用し、アジャイルなプラグ&プレイの統合アーキテクチャを展開して、可能な限り迅速かつシームレスでエラーのない切換えを行なう必要があります。このためには、オペレータは資産とデバイスの複雑なネットワークを管理およびトラブルシューティングする必要があります。しかし、自動化されたとしても、接続や調整など多くの手作業が依然として必要であり、ミスが発生しやすい環境となっています。

デジタル技術とオートメーション技術がどのように役立つか

リアルタイムモニタおよび制御：IoTやAIなどのデジタル技術により、製造プロセスのリアルタイムモニタが可能になります。これにより、逸脱を即座に検出して修正することができ、一貫した製品品質を確保できます。

予知保全：AIを活用した予知保全により、機器の故障を事前に予測し、ダウンタイムを低減してスムーズな運用を実現できます。これは、機器が集中的に使用される柔軟性のある製造環境において特に重要です。

高度なトレーニングツール：拡張現実(AR)と仮想現実(VR)は、オペレータに没入型トレーニング体験を提供し、柔軟な生産システムの複雑さをより効果的に理解し、管理できるようにします。

デジタルツインズ：デジタルツインズでは製造プロセスの仮想レプリカを作成し、オペレータが実際の運用を中断することなく生産をシミュレーションして最適化できるようにします。これにより、複雑な製造レイアウトやタスクの計画と実行をより効率的に行なうことができます。

自動段取り替え：オートメーションシステムは段取り替えに関連する時間とエラーを大幅に削減できます。自律移動ロボット(AMR)とロボットアームの能力と柔軟性の進歩により、段取り替えの物理的側面に対処でき、ソフトウェアソリューションで構成変更を管理できます。

接続性の強化：高度な通信プロトコルと集中制御システムにより、すべての機器とシステムをシームレスに統合できます。これにより、相互接続されたデバイスの管理の複雑さが軽減され、全体的な効率が向上します。

ガイド付き作業指示書：多くの場合、デジタル作業指示書はグラフィカルで分かりやすくなっており、オペレータに複雑なタスクを段階的にガイドし、エラーの可能性を低減し、効率を改善します。

これらのデジタル技術およびオートメーション技術を活用することで、柔軟性を備えた製造工場はオペレータや生産スタッフが直面する複雑さを克服でき、高度な治療薬の製造に必要なより効率的で信頼性が高く、適応性の高い生産工程につながります。

私の考えでは、オートメーションのコンセプトは「未来の施設」の全体的な目標を強化するものであって、妨げるものであってはなりません。

お客様の声に耳を傾け、最も差し迫った必要性を満たすソリューションを提供することで、当社は将来のロードマップの定義を支援する絶好の立場に立っています。つまり、「データは王様(data is king)」であり、患者様は経済面や技術面に邪魔されることなく、ますます複雑化する治療を受けることができます。