バッチ記録を紙に書き出すと、数え切れないほどのページが作成され、手作業で記入し、何年も保存しなければなりません。その結果、紙の記録と決別することが、ライフサイエンス産業のデジタル化における大きな障害の1つとなっています。
この課題は、COVID-19の大流行時に見られた製造の中断により、突然これらの紙文書を処理する人が少なくなり、業界の「デジタルギャップ」が浮き彫りになったことで、さらに深刻になっています。
さらに、個別化医療のバッチを大量から少量に拡張する場合、紙では拡張性がないため、柔軟な製造とデジタル化の必要性が高まります。
しかし、デジタル化によって、データに基づいたビジネス上の意思決定を行なうための実用的な洞察が得られ、人々はより多くの時間を付加価値の高い活動に費やすことができるようになります。また、ペーパーレス化や紙の削減は、カーボンフットプリントを削減することで、サステナビリティ(持続可能性)の目標にも貢献することができます。
なぜ紙なのか?
FDAは「文書化された証拠」と言い、バッチ記録に書かれていなければ、それは起こらなかったということです。同様に、適正製造基準(GMP)規制では、医薬品メーカは製品のライフサイクルを通じて文書と完全な記録を維持しなければならないと定めています。
このデータは、材料の系譜、使用機器、工程、日付、関係者などを含み、調査、定期的な製品レビュー、監査のために容易に取り出せるものでなければなりません。これらの要件から逸脱すると、コンプライアンスにかかるコストや警告書のリスクが増加することになります。
しかし、生産サイクル全体で発生する紙関連のヒューマンエラーは蓄積され、修正に数週間かかることもある遅れにつながります。この間、完成品の出荷が遅れ、市場投入までの時間、廃棄物、コストが増加します。このようなヒューマンエラーを大幅に削減し、例外審査などの戦略により文書審査サイクルを短縮できるデジタル化は、魅力的な代替案です。
