レベル2の技術移転にはどのようなものがありますか?
手作業による抽出とは、人間があるシステムから情報を取り出し、それを他の人間に送り、その人間が自分のシステムに情報を取り込んだり、入力したりすることです。最も単純なのは、ファイルを電子メールで送信する方法です。これは、配信が保証されておらず、監査が困難で、セキュリティ侵害の影響を受けやすい方法です。最も高度なものでは、構造のない共有フォルダがあり、手作業が必要となります。
レベル2の技術移転には時間がかかります。バイオプロセスの開発、特に複雑な生物製剤や細胞治療には多大な労力がかかります。以下のような広範なプロセスの文書化が必要になります。
- プロセスの説明、設定値、および運転範囲
- 装置の仕様
- 材料の説明、仕様および供給業者
- 工程内管理、サンプリング計画
- 分析方法および品質属性
- バッファレシピなど
すべての文書を手作業で確認し、製造現場で使用されているフォーマットで重要なプロセスの詳細を抽出し、転記するためには、特定分野の専門家が必要になります。転記のミスは、不良バッチやデータ整合性の問題につながる可能性があります。また、より大規模な、あるいは異なる制御機能を持つ新しい機器にパラメータを変換することも課題となります。これらのギャップを早期に特定し、進むべき道を決定する方法を見つけることは、将来の成功のために重要です。
レベル2の手作業による抽出から脱却し、自動抽出および自動的に取り込まれたデータへと「レベルアップ」することができれば、技術移転プロセスを大幅に改善することができます。
そのためには、デジタルトランスフォーメーションによって基盤を構築する必要があります。
これはどのように見えますか?
より速く。デジタルトランスフォーメーションは、非構造化文書からの自動データ抽出によってスピードを向上させます。
より堅牢に。制御された方法で製造システムに伝達できる、共通のレシピ構成要素で構成されたプロセス定義の構造化された記録システムにより、エラーを削減します。
効率的。知識とデータを共有し、明確に定義されたレシピを作成し、プロセス全体を通して適切な監視を実現するための単一プラットフォームでコミュニケーションを促進します。
どのように始めるのですか?
セキュアな共同ネットワークを構築する必要があります。
- このプラットフォームは、技術移転チームがドキュメントを提出し、修正作業を管理するための場所を提供する。
- この場所は、プロセス詳細の単一真実源である知識のリポジトリとして機能することができる。
紙を処分しなければなりません。
- この時点で、コラボレーションとトラッキングのために、ソースプロセス文書をセキュアなネットワークにアップロードすることができる。これが技術移転パッケージとなる。
- そして、それらの文書をもとに、生成AIのような最先端技術を使って、関連するプロセスの詳細を自動的に抽出することができる。これにより、非構造化プロセスドキュメントから構造化デジタルデータセットへの変換が可能になる。
- このデータセットは、プロセスパラメータ、範囲、材料や機器の仕様などの重要な情報を含むプロセスレシピの中核を構成する。
製造工場をデジタル化します。
- 利用可能な設備や能力を説明できる工場のデジタル化されたモデル
- 透明性を高めることで、技術移転チームはより簡単に適切なサイトを選択できる。
- 既存のプロセス情報をデジタルプラント資産とその処理能力と比較することで、ギャップをデジタルマッピングし始める。
オーダーメイドレシピを作成します。
- S88のような標準化されたフォーマットで変換されたデジタルデータセットから共通のレシピブロックを作成する。
- 共通レシピブロックをリンクさせることにより、一般的なレシピワークフローを構成する。
- 機器の属性とスケール依存のパラメータを考慮するために、共通のレシピ構成ブロックをサイト固有の機器にマッピングする。
製造ネットワークにリンクします。
- サイト固有のレシピを、さらに編集し実行するために、製造ネットワーク内の他のシステムに伝播する。
- これには、製造実行システム(MES)、分散制御システム(DCS)、およびバッチ実行システム(BES)などのシステムが含まれる。
- この伝播は、さらなる利益をもたらすオートメーションシステムの導入で発生する可能性のあるエラーを大幅に削減し時間を大幅に短縮できる。
