複雑化する医薬品業界において、企業は毎年1,200を超えるCGMP (Certified Good Manufacturing Practices: 認定された適正製造規範)必須の標準作業手順書(SOP)の管理という課題に取り組んでいます。平均的なメンテナンスの負担は、1社当たり年間15,000時間にも及びます。新しい特許や期限切れの特許を取得するたびに、リスクとコストの圧力が高まる中、ライフサイエンス業界では、時代の先端を行く革新的なデジタル･メンターシップ･ソリューションが求められています。
GMPへの準拠は、医薬品や生物製剤の製造の基礎であり、企業が医薬品、ワクチン、その他の重要な製品を、文書化され、監視された厳格なプロセスで製造することを確認するものです。準拠のためには、製造に関わる人、施設、プロセス、製品、手順が、再現可能な精度でそれぞれの役割を果たすことが求められています。これにより、1回ごとの投与、バッチ、製造が、安全性、同一性、強度、純度、品質に関する最高基準に準拠していることを確認することができます。
この業界では、経験豊富な従業員が急速に退職したり、製薬会社から離れたりすることで、知識の喪失という新たな課題に直面しています。このような従業員のトレーニングと効果の不一致は、生産ミス、時間のロス、安全事故の原因となり、最終的に財務的な影響を増大させます。重要なのは、必要なときに専門家(SME)の知識にアクセスし、それを効率的に提供することです。経験豊富な従業員からの知識の伝達を可能にし、この知識を拡張現実(AR)ソリューションを通じてデジタル作業指示書に変換することで、これらの財務的影響を大幅に軽減することができます。
医薬品製造の失敗のほとんどはヒューマンエラーが原因であり、その割合はなんと80%にのぼることがInternational Journal of Engineering Research and Applicationsの研究で明らかになりました。医薬品製造は複雑で厳しいプロセスであり、効率と品質を高めるために業界の専門知識を共有し、移転することが必要です。
GMPに準拠したソフトウェアやGMP準拠証明書を添付できるソフトウェアはないため、監査が行なわれた場合に規制当局にGMP準拠であることを証明する責任は製造メーカに課せられます。ロックウェル･オートメーションのARソリューションとして最も人気のあるVuforia® Expert Capture™が、ライフサイエンス業界向けにGMPに準拠した製品として登場しました。機能、性能、コンプライアンス文書が追加されたこのARプラットフォームは、製造メーカのGMPコンプライアンス証明のプロセスを合理化することができます。
Vuforia Expert CaptureのようなARソリューションの導入は、以下のような数多くのビジネスメリットをもたらします。
- 標準化された指示書に簡単にアクセスでき、生産性が向上
- 高価値作業におけるオペレータのミスを減らし、スクラップや再加工のコストを削減
- 迅速で正確なセットアップと切換えにより、予定外のダウンタイムを削減
- 技術者の効率が向上し、初回修理率が向上
- 安全上の危険源を明確に把握し、怪我や罰則を軽減
Vuforia Expert Captureをご使用になると、製品、プロセス、検証の3つのコアコンポーネントに焦点を当てることで、GMPに準拠した環境でAR手順を展開することができます。
- 製品: GMPに準拠した手順書を作成するために必要な機能およびデータ整合性のニーズを満たす製品であること
- プロセス: Vuforia Expert Captureの開発、テスト、導入、保守を担当するチームは、承認されたSOP、計画、ポリシーに従って行なう必要がある。
- 検証: USDM Life Sciences社との提携により、主にGMP準拠のために重要なシステム機能を仕様通りに動作させるためのテストと文書化からなるクラウド保証書をお客様に提供する。
新機能のVuforia Expert Captureは、Title 21 CFR Part 11で言及されている「電子記録」に相当し、GMPへの準拠を支援する公開手順書として視聴者に提供されています
ARデジタル作業指示書がない場合、製造メーカは非効率的なプロセス、リスクの増加、コストの上昇に直面します。これは一般的に、従業員トレーニングや作業員の有効性のレベルが異なることが原因です。これらの損失は、事業の規模によっては、企業に大きな影響を与える可能性があります。ARソリューションを導入することで、企業はこれらの課題を克服し、プロセス、効果、品質を向上させるとともに、入社、トレーニングを簡素化し、全体的な安全を向上させることができます。さらに、AR技術により、企業は新しい規制や業界の変化に迅速に対応し、時代の先端を行く競争力を維持することを確認することができます。
