ライフサイエンス業界で成功への鍵となるのが、イノベーションの加速とオペレーショナルエクセレンスの2つです。そして、全体にわたって重要な役割を担うのが作業員です。
プラントフロアでは、オペレータは、プロセスが定義されたセットポイントの範囲内で実行されていることを確認し、承認された販売許可要件を満たせるようにタイムリーな意思決定を行なう必要があります。しかし、生物製剤やその他の医薬品の複雑さが増すにつれて、プロセスの監視や最適化も複雑になってきています。
問題の核心は何でしょうか?
スマートデバイスや複雑なシステムで豊富なデータが生成されているにもかかわらず、多くの場合、オペレータの意思決定の向上に役立つ情報は限られています。
高度な分析と機械学習において新しい開発が進んだおかげで、プラントフロアでデータサイエンスを活用して、オペレータの対応をリアルタイムで促し、企業全体に洞察を広げることができるようになりました。
では、その例を見てみましょう。
ソフトセンサでライン側の次善のアクションを提案
最終的には、オペレータが行なう1つ1つの操作が、製品の品質やプロセスのスループットに影響を及ぼす可能性があります。「ライン側の次善のアクション」戦略は、機械学習モデルを使用してリアルタイムの意思決定を支援するもので、今後のパフォーマンスを予測して、負の影響を軽減するアクションを提案します。
その原理をご説明しましょう。
以下は最近開発したユースケースです。粒状原薬の臨界水分レベルを達成する必要があるとしましょう。この物質は最初は液体で、流動床乾燥機を通過します。乾燥プロセスは物理サンプルの水分テストのために定期的に停止されるため、乾燥プロセスで待ち時間が発生します。
そこで、モデル予測制御(MPC)アプローチを利用して、水分含有量を予測して水分含有量が最適なタイミングを確実に推測できる仮想センサ、つまり「ソフトセンサ」を構築するように機械学習モデルをトレーニングしました。
機械学習モデルをクラウドでトレーニングしながら、エッジで実行して重要な情報、そして推奨される次善のアクションをオペレータにリアルタイムで提供します。
まず、機械学習モデルを履歴データセットでトレーニングして、吸気と排気の温度、乾燥機のファン速度、その他の環境条件など、複数の独立変数が水分レベルの従属変数にどのように影響するかを判断できるようにします。モデルのトレーニングが完了すると、モデル予測制御(MPC)はリアルタイムのセンサデータ、プロセスの現在の動的状態、トレーニングされたMPCモデル、およびプロセス変数のターゲットと制限を使用して、水分レベルの従属変数の今後の変化を高い信頼度で計算します。
その結果、物理的なサンプリングと測定のための中断が減少し、乾燥プロセスのサイクルタイムが短縮されます。
実際、あるクライアントはこのソリューションを使用して乾燥のサイクルタイムを28〜30%短縮しました。
継続的なプロセス検証
高度な分析と機械学習は、ある程度の遅延が許容される状況での意思決定も支援します。つまり、オペレータの即時応答を必要としない状況での意思決定を支援できます。継続的なプロセス検証(CPV)はその一例です。
製薬業界は従来、バッチが販売許可固有の品質、安全、有効性のすべての要件を満たしていることを確認するために遡及的アプローチを採用してきました。このアプローチでは、作業員はバッチの実行後に達成された重要なプロセスパラメータを確認し、販売許可要件を満たさないバッチを廃棄します。
製薬業界では次第に、このアプローチにかわる予防的手段としてCPVを採用するようになってきました。このシステムでは、生産プロセスをリアルタイムで継続的にモニタし、統計的プロセス制御(SPC)手法を使用してトレンドをプロットします
そのため、オペレータは、プロセスが定義された承認済みのセットポイントにどの程度準拠しているかを即座に確認して、ドリフトや新たなトレンドを特定することができます。その後、承認された範囲に違反しないように是正処置を講じて、ドリフトやトレンドに対処することができます。
企業全体の成功に向けたスケールアップ
では企業全体ではどうでしょうか。高度な分析と機械学習をさまざまなユースケースに適用すれば、ライフサイエンスのバリューチェーン全体にわたってオペレータの意思決定を支援することができます。
道のりの第一歩として、まずはさまざまな利害関係者が集まって連携し、デジタルビジョンに沿ったユースケースを使用して短期的な目標を策定し、それを達成します。
それぞれのユースケースは、個々のプロセスラインでもすばらしい結果をもたらすことができますが、これらの新しいアプローチを制度化して複数のラインや施設にまたがって拡張すると、さらに価値を高めることができます。
最終的なビジョンは、多くの場合、製造コントロールタワー(MCT)です。これにより、生産環境全体を通して実用的な分析および予測情報を1つに集約したビューを提供し、企業全体にわたって意思決定の向上を実現できます。
高度な分析で製薬を変革する方法については、こちらをご覧ください。
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