ファイザー社とフェリング･ファーマ社は、業務面で「ベストタイム」のビジネスを追求するために、現在および将来の課題に対応できる情報技術を実装しています。

この文脈の中で、ファイザー社は製造資産を着実に構造化および改良して、GMPをサポートおよび実装し、ファイザー･グローバル･サプライ(PGS)に統合しました。これは、ファイザー社が開発し、世界中で販売する製品を会社に供給することを任務とする内部組織です。ファイザー･グローバル･サプライのソーシング&ネットワーク戦略および移行業務担当副社長であるジョン･ケリー氏によると、「ファイザー･グローバル･サプライはファイザーの成功の重要な要素です。私たちは常に非常にビジョンに焦点を合わせた組織でした。私たちの目的はより健康的な世界のために高品質の製品を供給することです。」

ケリー氏が簡潔に説明したように、PGSの使命とビジョンを実現することは、生産資産を可能な限り効率的に管理することに完全に依存しています。エンタープライズ製造インテリジェンス(EMI)から得られる運用上の真実にさらに依存するタスクは、制御デバイス、生産および処理装置からの膨大な量のデータストリーミングと、メディナの部門がPGSの経営幹部に提供するその後のレポートから得られます。しかし、メディナ氏によれば、最近まで、その報告プロセスは不格好で遅く、非効率性に満ちていたため、PGSは、生産資産を効果的でグローバルに管理するために必要な重要なKPIと関連する生産メトリックおよび統計をタイムリーに取得できませんでした。

フェリング･ファーマ社のリードタイムが長すぎる

フェリング･ファーマ社のリーン･シックス･シグマ･プログラムのアソシエイトディレクタであるジェローム･レピトン氏は、製薬業界の製造リードタイムが120日から180日の間であることを明らかにする表を聴衆に提供しました。とにかく、フェリング･ファーマ社のリードタイムは、特に競合他社と比較して「非常に長い」と、レピトン氏は言います。同社は、eBRを実装し、それを最新のMESに統合することで、「チェーンのステップを排除するのに役立つ」と感じました。

レピトン氏は、製品製造のリードタイムの枠内で、フェリング･ファーマ社の製造ステップはプロセスの短い要素の1つであると説明しています。最も時間がかかるのは、QA/QC認定のテストとレビューです。これには数週間かかる場合があり、製品の製造後に頻繁に発生します。「情報なしでは製品を管理できず、情報なしではコンプライアンスは不可能です」と、レピトン氏は述べています。フェリング･ファーマ社の欠点は、すべてのバッチ情報が紙ベースの方法論によって生成され、バッチ製造からリリースまでの時間を約44日以上に延長する標準の運用QC手順に組み込まれていることでした。2010年、フェリング･ファーマ社は、ロックウェル･オートメーションのFactoryTalk PharmaSuiteに基づいたeBR/MESソリューションをスイスのサン･プレにあるプレミア施設に実装することから、その旅を始めました。

レピトン氏によると、紙ベースのシステムは「問題」に満ちており、紙ベースのシステムがどれほど適切に編成されていても、フェリング･ファーマ社がサプライチェーンを効果的に管理するために必要なリアルタイムのプロセスの透明性を実現することはできません。レピトン氏は次のように述べています。「eBRソリューションは、製造業務のGPSです。ユーザを目的地に案内し、最短の経路を見つけ、危険を警告し、リアルタイムでフィードバックします。」

レピトン氏は、フェリング･ファーマ社がeBRがプロセスの透明性の鍵であることを理解したと説明しています。プロセスの透明性があれば、同じ時間枠でのプロセスの傾向を理解し、品質に影響を与える可能性のあるエクスカーションがあったかどうかをすぐに知ることができます。バッチレシピ(レピトン氏がGPSの比喩として語った「宛先」)によって特長付けられるプロセスデータを提供するロックウェル･オートメーションのテクノロジにより、偏差はアプリケーションのダッシュボードを介して事実上瞬時に認識されます。「紙を扱うときは、誰かが紙をレビューするのを待つ必要があります」と、レピトン氏は述べています。リアルタイムのプロセス情報を備えた有資格者は、製造後ではなく製造中にバッチ品質レビューを実施し、例外的に管理できます。「問題がなければ、ボタンを押しても問題ありません」と、レピトン氏は言います。

ファイザー社の困難な状況

シーシュポスが岩を山に転がして転がり落ちるのを見るだけで、それを無限に押し戻すように、メディナ氏と彼の部門の他の2人のスタッフは、ファイザー社のPGSマネージャが56か所のビジネスサイクルのそれぞれのターンで要求していた何百ものレポートを担当していました。メディナ氏は、会社は各場所で同じコアアプリケーションを実装しましたが、各場所のアプリケーションは自然に各サイトに適応およびローカライズされているため、中央当局に運用の透明性を提供する部門の能力が妨げられたと説明しています。統一されたレポート構造を作成するために共通性を維持することは、信じられないほどの課題になりました、とメディナ氏は語ります。

次に起こったのは、ファイザー社のすべての本番資産にわたってレポートの継続性を維持するために、各サイトに接続してレポートを生成する、マネージャの情報ニーズをローカルで満たし、それらをグローバルに翻訳するなどの物流に関連する一連の管理上の問題でした。「したがって、私たち3人は、これらのレポートを維持し、サイト間でレポートを最新の状態に保つ必要があるという事実に対処する必要があります。1つのサイトに特別な要件がある場合は、その変更を行ないます。その変更を行なうには、すべてのサイトで同じ変更を行なうようにする必要があります。そのために、各サイトをグローバルに接続してレポートを再度配信し、レポートをさらに再配信し、レポートを再配信する必要があります。1日の終わりに、各サイトの再配備には3〜4日かかります。レポートのスイート全体を再配備するには、おそらく1週間かかります。」

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出典: Steven E. Kuehn, Editor-in-Chief, from PharmaManfacturing.com, August 2014