PBS Biotech accelera lo sviluppo e il scale-up di terapie cellulari

PBS Biotech ha riconosciuto che i suoi clienti sono sottoposti a una crescente pressione per accelerare lo sviluppo dei processi di terapia cellulare, garantendo al contempo scalabilità, riproducibilità e prontezza normativa. Nel settore, workflow iterativi a basso rendimento rallentano i progressi, mentre le sfide nella traduzione dei risultati su scala di laboratorio alla produzione commerciale introducono rischi.

I processi manuali e gli ambienti non standardizzati generano variabilità e continuità limitata dalla ricerca e sviluppo alla produzione. Inoltre, la dipendenza da sistemi proprietari o basati su PC limita l’implementazione globale, contribuendo a tempi prolungati, costi aumentati e maggiori rischi man mano che le terapie si avvicinano alla commercializzazione.

Per aiutare i suoi clienti a superare queste barriere, PBS Biotech ha collaborato con Rockwell Automation per integrare l’automazione standardizzata e riconosciuta a livello globale nella sua piattaforma MiniPRO. PBS e Rockwell sono inizialmente entrate in contatto attraverso la loro partecipazione all’Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), dove gli sforzi di collaborazione si concentrano sull’avanzamento dell’automazione per la produzione su larga scala di terapie cellulari e geniche.

PBS Biotech ha progettato il sistema di bioreattori PBS MiniPRO™ Vertical-Wheel® per portare il rigore industriale nello sviluppo dei processi in fase iniziale. “MiniPRO è un sistema di bioreattori chiuso e automatizzato che comprende fino a 24 bioreattori controllati in modo indipendente, consentendo agli utenti di eseguire rapidamente studi complessi di sviluppo dei processi su piccola scala”, ha dichiarato Sharon Harvey, Director of Product Management and Strategy, PBS Biotech. “Offre ai team di sviluppo prodotto la possibilità di effettuare la valutazione di più condizioni contemporaneamente, accelerando l’ottimizzazione dei processi e aiutando a identificare più rapidamente le condizioni di produzione ottimali.”

La piattaforma utilizza PlantPAx® con Rockwell Automation Library of Process Objects e FactoryTalk® per fornire una regolazione in tempo reale e strettamente gestita delle condizioni di processo chiave all’interno di un ambiente di automazione scalabile. La soluzione pronta per la configurazione, che sfrutta l’approccio di Rockwell Automation alla qualità all’interno del processo di sviluppo prodotto, ha permesso a PBS di ridurre al minimo la variabilità e il rischio con l’implementazione e di ridurre i tempi di avvio e validazione. “Quando abbiamo progettato MiniPRO, volevamo offrire agli sviluppatori qualcosa di più di un semplice bioreattore da banco”, ha dichiarato Harvey. “Volevamo una piattaforma di automazione che consentisse agli utenti di utilizzarla non solo per lo sviluppo dei processi, ma anche per la produzione.”

Il controllo indipendente dei bioreattori consente la valutazione simultanea di più condizioni, accelerando il rendimento sperimentale senza sacrificare la fedeltà del controllo. I workflow strutturati standardizzano l’esecuzione tra le diverse prove, riducendo la variabilità introdotta durante le fasi iniziali di sviluppo. L’architettura è conforme agli standard industriali più diffusi, facilitando l’integrazione nelle strutture esistenti.

“MiniPRO funge da modello predittivo di riduzione in scala dei nostri bioreattori Vertical-Wheel di dimensioni maggiori”, ha dichiarato Harvey. “Abbiamo dimostrato che le prestazioni complessive del processo rimangono coerenti con i nostri bioreattori di scala più grande. Questo è fondamentale perché consente agli sviluppatori di generare dati rilevanti per la scala di produzione, ma in un formato molto più piccolo ed economico.”

MiniPRO aiuta a garantire la continuità delle informazioni di processo durante lo sviluppo della terapia cellulare, supportando una transizione più coerente dallo sviluppo alla produzione commerciale.