“Il MES PharmaSuite è ideale per la nostra applicazione”, conclude. “Per noi è un grande vantaggio potere dire che la nostra produzione viene gestita da un sistema IT validato, con l’intero processo guidato dal software”. Inoltre, è alla versione 10, quindi sappiamo che ha un pedigree comprovato dal settore, inoltre è approvato dalle “big pharma”, con molte importanti aziende globali che utilizzano la piattaforma. Se a questo aggiungiamo il suo modello di licenza chiaro e coinciso, possiamo essere certi che si tratta del software giusto per noi".
- Un'azienda di sviluppo e produzione di prodotti farmaceutici ha deciso che era necessaria una base digitale per migliorare la qualità, l'uniformità e l'efficienza dell'intera catena del valore.
- È stata installata una soluzione Rockwell Automation incentrata sul sistema di esecuzione della produzione (MES) FactoryTalk PharmaSuite.
- Pesatura, dosaggio e registrazione gestiti dal software
- Tutti i dati sono gestiti e trasmessi automaticamente
- Un solo operatore per quelle che prima erano procedure a due operatori
- Operatori altamente qualificati hanno più tempo per svolgere attività a valore aggiunto
- Procedure di revisione più rapide grazie all’eliminazione della registrazione e delle verifiche cartacee in loco
- I dati provenienti dal sistema di pesatura e dosaggio rappresentano una base digitale più accurata e affidabile per le fasi successive
È molto probabile che ogni cultura, prima o poi, abbia usato un modo di dire per esprimere l'importanza di fondamenta che siano solide. Il motivo è che esse superano la prova del tempo praticamente in quasi tutti gli aspetti della vita, dagli edifici in cui viviamo, all'istruzione che riceviamo, fino al successo che costruiamo.
Nel mondo degli affari e dell'industria, questo principio è altrettanto applicabile. Che si tratti di un team affiatato, di un’ottima idea o di una piattaforma di ultima generazione, tutti questi elementi possono fornire il supporto e il trampolino di lancio per crescere e prosperare. E tutto ciò è quanto mai evidente nelle imprese che stanno avviando, sostenendo e sviluppando il loro percorso di trasformazione digitale.
Tra le aziende che stanno già creando una solida base c’è Rottendorf Pharma GmbH. Con sede a Ennigerloh, in Germania, l'azienda è un'organizzazione globale di sviluppo e produzione su commessa (CDMO), che formula e produce un'ampia gamma di prodotti per una diversificata clientela farmaceutica a livello mondiale.
Con significativa esperienza nella produzione di forme di dosaggio solido, opera secondo le filosofie del Total Process Ownership (TPO) e del Total Technological Mastering (TTM), che si combinano per ridurre i requisiti e i costi di gestione delle risorse dei clienti e migliorare le catene di fornitura e la qualità dei prodotti.
Sfida
Nell’ambito di un più ampio percorso di auto-miglioramento continuo, l’azienda ha recentemente deciso di aggiornare le procedure delle operazioni centrali di pesatura e dosaggio. L'obiettivo è creare una solida base di dati per tutti le fasi successive dei processi produttivi.
A tal fine, ha scelto di implementare il sistema di esecuzione della produzione (MES) FactoryTalk® PharmaSuite® di Rockwell Automation. Introducendo dati di pesatura e dosaggio coerenti e facilmente accessibili, ha compiuto un importante passo avanti nella registrazione elettronica dei batch (EBR) end-to-end in tutta la catena del valore in ambito farmaceutico.
“Non si tratta solo di maggiore accuratezza, qualità, efficienza e ripetibilità”, spiega Arne Groneick, IT Application Manager di Rottendorf Pharma, “dobbiamo anche considerare il processo di validazione. E, a causa della nostra base clienti globale e geograficamente dispersa, non si tratta solo di un’unica forma di validazione. Dobbiamo tener conto di varie normative locali, nazionali ed internazionali, tra l’altro in continua evoluzione. Pertanto, avevamo bisogno di una piattaforma software specifica per il settore farmaceutico, che fosse validata dal fornitore e che tenesse in considerazione gli aspetti legislativi. Per questo motivo, la logica alla base della nostra scelta di una piattaforma software MES doveva essere robusta e completa.
Soluzione
Il MES FactoryTalk PharmaSuite è stato sviluppato specificamente per le moderne esigenze dell’industria Life Science, fornendo un’ottimizzazione basata sui ruoli per ogni fase del ciclo di vita e consentendo a tutti gli utenti di ottenere risultati migliori. Benché sia guidato dalla standardizzazione, la sua flessibilità, l'architettura aperta e il motore di aggiornamento intelligente, lo rendono in grado di crescere in base alle esigenze dell'utente, sia per processi batch che discreti.
“L’introduzione della soluzione MES è alla base del nostro progetto di digitalizzazione”, spiega Groneick. “La piattaforma PharmaSuite rappresenta il nucleo centrale e interagirà con SAP e il nostro software di gestione dei laboratori. Questa base digitale fornirà informazioni a tutte le nostre attività produttive”.
Descrivendo le motivazioni alla base di questa scelta, Groneick continua: “In una parola, qualità. Dobbiamo essere certi che tutto ciò che può influire sulla qualità sia misurato e registrato, un aspetto che richiedeva molto più lavoro con il nostro vecchio approccio basato su carta e sul principio dei 'quattro occhi'”.
Risultati
In passato, un rapporto dettagliato su tutte le posizioni, quantità e dettagli dei lotti veniva generato da SAP e stampato. Questo veniva poi utilizzato dall'operatore per pesare i materiali utilizzando una bilancia e prima che fossero registrati i valori dalle bilance chiedeva a un collega di controllarli, il cosiddetto approccio a 'quattro occhi'.
“Ora abbiamo una linea di comunicazione diretta tra SAP e MES. Tutte le informazioni specifiche del lotto vengono trasmesse al MES, che le presenta all’operatore tramite un’HMI. La pesatura viene effettuata utilizzando bilance, scanner e altro hardware collegato e tutte le informazioni risultanti vengono rimandate al MES. È tutto digitale e più coerente e richiede solo due occhi o, in alcuni casi, anche meno.
“Un unico operatore si traduce anche in maggiore efficienza. Ad esempio, le verifiche possono essere eseguite più rapidamente perché l’operatore non deve spostarsi a prendere le registrazioni cartacee come faceva prima. Inoltre, nel nostro settore operano addetti altamente qualificati, quindi se possiamo liberarli da alcune incombenze, è un enorme vantaggio. Detto questo, risparmiare sul personale non è mai stato l’obiettivo di questo progetto. Le persone possono essere ricollocate in aree in cui aggiungono valore, questo è particolarmente importante per noi, che siamo cresciuti rapidamente e abbiamo bisogno che i nostri operatori qualificati facciano ciò che sanno fare meglio.
“Ci sono player più grandi ma, fin dal nostro primo incontro con Rockwell Automation, abbiamo colto il senso di pragmatismo da parte di ciò che era chiaramente un team e un'azienda molto tecnici e focalizzati. Tutti coloro con cui parlo conoscono il mondo farmaceutico e i relativi processi.”
Pubblicato 13 maggio 2024