Da oltre 20 anni, questa azienda biofarmaceutica è all'avanguardia nella ricerca e nello sviluppo di terapie per trasformare la vita delle persone affette da malattie per le quali esistono poche o inadeguate opzioni di trattamento.
- Riduci i documenti cartacei e lo spazio di archiviazione
- Elimina i processi soggetti a errori
- Migliora l'accesso ai dati e l'analisi
- Tempi di ciclo batch ridotti
- Aumento della produzione in batch annua
- Risparmio di carta
- Elaborazione parallela
- Verifica della qualità in tempo reale
- Generazione automatica di report
- Analisi predittiva dei dati
Sfida
Sfruttando la sua esperienza nel campo della ricerca, questo leader del settore biofarmaceutico ha una solida pipeline di terapie sperimentali con più di una dozzina di prodotti in fase di sviluppo clinico. Fondamentale per questo obiettivo è la divisione di sviluppo dei processi.
"Abbiamo una piccola divisione di produzione che prende un farmaco sviluppato nel reparto R&S e lo scala fino a ottenere un lotto utilizzato per le sperimentazioni cliniche", ha spiegato il responsabile IT dell'azienda. "Negli ultimi 15 anni, questa divisione ha generato più di due milioni di registri di lotti cartacei. Questi registri sono conservati in una stanza dedicata".
L'azienda cercava una soluzione elettronica per i registri di lotti che migliorasse l'integrità dei dati eliminando l'elaborazione manuale e gli errori correlati alla carta, come errori di trascrizione, firme mancanti e passaggi di produzione fuori sequenza. Inoltre, avrebbe riunito tutti i registri in un unico luogo, in modo che potessero essere cercati, confrontati e riportati.
"Il nostro obiettivo principale era digitalizzare i dati per ridurre il numero di errori e semplificare la ricerca e l'analisi", ha dichiarato il responsabile IT.
Soluzione
MES per lo sviluppo dei processi
Dopo un'attenta e competitiva valutazione, la divisione Process Development ha selezionatoFactoryTalk® PharmaSuite® come sistema da utilizzare per digitalizzare i registri. PharmaSuite è una soluzione MES (Manufacturing Execution System) leader sviluppata specificamente per il settore Life Sciences.
La maggior parte delle grandi aziende del settore Life Sciences utilizza già PharmaSuite in qualche modo. Tuttavia, questo progetto ha segnato la prima volta in cui PharmaSuite è stato implementato in un contesto di Process Development. È stata anche la prima volta che questo cliente ha adottato una tecnologia MES.
"Abbiamo ritenuto che iniziare l'implementazione del nostro MES nella divisione Process Development sarebbe stato un buon primo passo nel nostro percorso di trasformazione digitale", ha spiegato il responsabile IT. "Abbiamo un rapporto molto stretto con il nostro Strategic Account Manager di Rockwell Automation e il team Rockwell esteso. Hanno personalizzato la dimostrazione del MES in base ai nostri processi e alle nostre esigenze, quindi è stato facile vedere il valore".
La collaborazione anticipata migliora i risultati
"Il nostro team aziendale e il team IT hanno lavorato a stretto contatto con gli ingegneri di Rockwell Automation durante l'implementazione. È stato un processo continuo in cui siamo andati avanti e indietro fino a quando non abbiamo individuato la migliore configurazione", ha dichiarato il responsabile IT.
"Per avere successo quando si implementa un sistema come questo, l'azienda deve possedere il sistema e il processo di configurazione. Quando sono coinvolti in tutto fin dall'inizio, iniziano a imparare e a capire cosa sta succedendo e questo aiuta enormemente la gestione del cambiamento".
Il ruolo dell'IT era quello di fornire supporto. Fondamentali sono state anche la disponibilità e le risorse dei membri del team di Rockwell Automation negli Stati Uniti e degli specialisti della configurazione in India.
"Rockwell Automation ci ha sempre supportato e si è subito attivata ogni volta che ce n'era bisogno", ricorda il responsabile IT. "Questo ha dato ai nostri utenti la certezza che, se fosse successo qualcosa, non sarebbero stati soli e avrebbero potuto continuare a produrre i loro batch e digitalizzare i dati contemporaneamente".
Risultato
Produzione semplificata
Il reparto di sviluppo dei processi ha completato l'implementazione di PharmaSuite, comprese 10 ricette complesse e le estensioni del sistema, nel 2023. Con il nuovo MES, si prevede di risparmiare 500 pagine di carta per ogni campagna di prodotto, pari a più di 3000 pagine all'anno. Si stima che i tempi di ciclo dei lotti si ridurranno da 10 a 8 settimane e che verranno prodotti due lotti aggiuntivi all'anno.
“Avere un sistema elettronico semplifica il processo produttivo”, ha dichiarato il responsabile IT. “Più utenti possono lavorare contemporaneamente nel sistema. Possiamo eseguire la verifica della qualità e dei dati in tempo reale, invece che dopo il fatto su carta. E siamo in grado di determinare più rapidamente se qualcosa non è conforme alle specifiche e di correggerlo per quel batch così come per i batch successivi.”
Reportistica migliorata
Man mano che gli utenti hanno acquisito maggiore familiarità con il sistema, hanno anche identificato la possibilità di creare un report primario del batch record per raccogliere e riassumere i dati. Questo report, una volta generato manualmente nel corso di diversi giorni, può ora essere generato in pochi minuti.
“Ora, al termine di un batch, il team deve solo premere un pulsante e il report del registro batch primario appare”, ha spiegato il responsabile IT.
La visibilità dei dati rende possibili i miglioramenti futuri
Grazie al miglioramento dell'accesso e della visibilità dei dati, il cliente prevede di eseguire analisi dei batch e andamento per migliorare la prevedibilità. Amplierà anche l'uso di altre funzionalità di PharmaSuite, comprese le funzioni che consentono al reparto di sviluppo dei processi di gestire elettronicamente il flusso di lavoro delle apparecchiature e dei materiali. Processi che erano anch'essi basati su carta.
Il passo successivo per il cliente è lo sviluppo del caso d'uso per l'implementazione di un MES nel loro sito di produzione GMP. L'obiettivo è integrare il MES con gli altri sistemi, inclusi il suo ERP, gestione dati e piattaforme Rockwell Automation.
“Integreremo questi sistemi in modo che tutto ciò che ha senso passare da un sistema all'altro venga trasferito elettronicamente e non inserito manualmente”, ha dichiarato il responsabile IT. “L'implementazione del nostro MES per lo sviluppo dei processi è un primo passo importante nella nostra trasformazione digitale e crea una base per una piattaforma produttiva sinergica.”
Pubblicato 30 aprile 2024