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Le soluzioni monouso sfidano le economie di scala se implementate bene

Dai primi anni 2000 le procedure di fabbricazione dei medicinali hanno subito diverse trasformazioni, ma oggi nell'industria farmaceutica stiamo assistendo a un vero cambiamento di paradigma: nella produzione si pone l'accento sulla flessibilità e sulle tecnologie monouso e si fa un largo impiego di macchinari mobili che possono essere facilmente riconfigurati per produrre più tipi di prodotti.

Parallelamente, si parla di come l'Internet of Things (IoT) e l'Industria 4.0 stanno assumendo un ruolo sempre più importante per il successo e la competitività della produzione mondiale nel lungo periodo. Ma come influirà esattamente l'Industria 4.0 sul settore farmaceutico e, nello specifico, sulle modalità di produzione dei medicinali?

Il concetto di “Facility of the Future” (Stabilimento del Futuro) ha iniziato ad attrarre la mia l'attenzione circa tre anni fa, e da allora ci siamo impegnati sia internamente che in collaborazione con i clienti per sviluppare delle soluzioni di automazione che permettessero di risolvere le problematiche di questo tipo di scenario.

In questo post vorrei parlare dell'impatto che stanno avendo i progressi tecnologici come le soluzioni monouso sul processo di produzione di biofarmaci e come si sta evolvendo l'automazione per rendere possibile la realizzazione dello Stabilimento del Futuro.

Mentre i sistemi predisposti per l'Industrial Internet of Things (IIoT) e l'Industria 4.0 danno ulteriore slancio al processo, le aziende sentono la necessità di procedure di fabbricazione più agili e flessibili per tenere il passo con la tendenza del settore di produrre medicinali sempre più personalizzati. Parallelamente, i produttori sono alla ricerca di soluzioni più competitive per rispondere alle sfide sia sul piano della sicurezza che della conformità normativa.

Queste considerazioni, sommate alla tendenza crescente di realizzare stabilimenti più piccoli e agili, situati più vicino ai mercati dei clienti, stanno spingendo i produttori a realizzare impianti che fanno largo uso di macchinari mobili e monouso, che possono essere facilmente riconfigurati per produrre più tipi di farmaci. Inoltre, sono alla ricerca di soluzioni ripetibili e scalabili, che possano essere sviluppate in una sede e quindi trasferite in altri luoghi riducendo al minimo gli investimenti di capitale e accelerando il time-to-market:  è questo il concetto di “Facility of the Future”.

Anche se le soluzioni monouso esistono già da diversi anni, la caratteristica principale che differenzia lo stabilimento del futuro dalle soluzioni ibride è l'assenza totale di macchinari fissi, un approccio che permette di riconfigurare completamente tutti i processi, in assoluta semplicità.

La nuova filosofia basata sulla produzione di farmaci personalizzati (il cosiddetto “batch of you”) sta mettendo in discussione anche il concetto di economie di scala, che è stato alla base della produzione farmaceutica per tantissimi anni. Ma, affinché questa filosofia diventi realizzabile, le aziende farmaceutiche devono dotarsi di tecnologie che permettano di sfruttare pienamente tutte le funzionalità e le caratteristiche di un sistema di automazione e lavorazione totalmente connesso e integrato.

La tecnologia monouso è la risposta a queste esigenze per molti dei nostri clienti, ma, a sua volta, presuppone altri requisiti e problematiche che vanno a sommarsi a quelle degli stabilimenti di produzione di tipo tradizionale. Per abbracciare questa filosofia, gli stabilimenti devono essere in grado di gestire più prodotti, devono prevedere l'utilizzo di materiali di consumo usa e getta, e devono essere dotati di un'architettura plug-and-play agile, che permetta di effettuare i cambi produzione nel modo più rapido, economico e ottimizzato possibile.

Le soluzioni monouso devono sfruttare le capacità operative e l'agilità dell'hardware per soddisfare le esigenze di una stabilimento mobile e flessibile. Ogni risparmio di tempo e fatica nei cambi produzione tra un lotto e l'altro ha ripercussioni positive sulle performance finanziarie dell'intero sistema. I clienti si aspettano di realizzare uno stabilimento del futuro con macchinari completamente mobili, ma ciò pone ulteriori problematiche, come la necessità di movimentare fisicamente dei contenitori di oltre 500 litri; inoltre, per realizzare la mobilità, gli skid di qualsiasi produttore devono poter comunicare tra loro e poter essere integrati facilmente in un sistema di controllo di processo centralizzato. Qualsiasi ritardo, dovuto ad esempio ad allarmi o a problemi di handshaking, comporta infatti un aumento del costo di produzione del lotto interessato.

Inoltre, bisogna anche tenere conto dell'aumento della complessità che devono affrontare gli operatori di uno stabilimento completamente mobile, un aspetto che sottolineiamo sempre quando parliamo con i nostri clienti. Infatti, per ogni singolo lotto, un operatore può dover effettuare fino a 900 collegamenti singoli e, se anche riesce a eseguire correttamente il 99% delle operazioni, rimangono sempre nove errori di troppo, e uno qualsiasi di questi può compromettere la qualità dell'intero lotto. Sono state studiate varie soluzioni per guidare gli operatori durante le operazioni di movimentazione di queste provette monouso, ad esempio rappresentazioni grafiche che permettano di visualizzare concretamente le procedure da seguire. Per coinvolgere maggiormente gli operatori nella configurazione di processi che potrebbero cambiare frequentemente, è importante sfruttare le tecnologie a nostra disposizione, per guidarli sia durante le fasi di setup che durante le attività di produzione vere e proprie, al fine di ridurre al minimo le possibilità di errore. Per ottenere questi risultati, è essenziale che gli skid mobili monouso possano essere connessi in rete e comunicare tra loro e con i sistemi centralizzati di controllo di processo e MES, e che non funzionino come unità indipendenti. 

I nostri clienti ci parlano apertamente di queste sfide e di altre problematiche, e si rivolgono a noi chiedendoci di aiutarli a sviluppare soluzioni più efficienti possibile. Questa evoluzione sta sicuramente ridefinendo i metodi di lavoro del settore, ma è anche vero che il Pharma può guardare anche ad altri settori, come l'industria automobilistica, dove già da tempo si fa largo uso di soluzioni precise e verificabili per controllare le interazioni degli operatori. Inoltre, ci sono anche altri settori in cui si utilizzano già soluzioni mobili e plug-and-play.

Secondo me l'automazione deve favorire - non ostacolare - il conseguimento degli obiettivi dello stabilimento del futuro. Ascoltando i nostri clienti e offrendo loro soluzioni concrete per soddisfare le esigenze più pressanti, saremo in una posizione ottimale per contribuire a plasmare il futuro del Pharma, un futuro dominato dai dati, in cui i pazienti potranno ricevere le terapie sempre più complesse di cui hanno disperatamente bisogno, senza interferenze da parte della tecnologia e delle logiche economiche.


Billy Sisk
Billy Sisk
Life Sciences Industry Manager EMEA, Rockwell Automation
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