Un problema comune con soluzioni non comuni
Sistemi più flessibili e scalabili
Lo sviluppo e la produzione di farmaci biofarmaceutici salvavita richiedono tempo e denaro, quindi qualsiasi soluzione che renda i sistemi di produzione più flessibili, scalabili e più rapidi da implementare può far risparmiare queste preziose risorse.
Per questo motivo, Cytiva ha collaborato con Rockwell Automation per ottimizzare i controlli di processo e l’automazione dei suoi bioreattori, delle linee di produzione FlexFactory e delle unità di bioproduzione modulari KUBio che gestisce in tutto il mondo.
Riduzione dei costi biofarmaceutici
Le applicazioni di bioprocesso includono processi per molecole grandi e piccole. Mentre i farmaci tradizionali sono composti da molecole con meno di 60 atomi, i biofarmaci come l’insulina hanno molecole con centinaia di atomi; i vaccini antinfluenzali ne hanno più di 100000. Questa complessità rende lo sviluppo e la produzione upstream e downstream di questi nuovi biofarmaci sempre più complessi e costosi.
Come la maggior parte dei settori industriali, la biofarmaceutica è sottoposta a pressioni al ribasso su prezzi e time-to-market, e deve adattarsi rapidamente alle mutevoli richieste del mercato. La costruzione di un nuovo impianto e l’avvio della produzione su larga scala possono richiedere da cinque a sette anni. Se un produttore può implementare un impianto di bioprocesso monouso in 12–18 mesi, può risparmiare denaro e tempo e, in ultima analisi, portare più rapidamente sul mercato farmaci salvavita.
Ottimizzazione dei bioreattori nelle linee FlexFactory
Le aziende biofarmaceutiche possono iniziare in piccolo con un solo tipo di controllo di processo, ma nel tempo questo può espandersi a produzioni molto più grandi che richiedono un controllo più esteso. Cytiva aveva bisogno di un modo migliore e più coerente per espandersi.
La collaborazione di Cytiva con Rockwell Automation ha fornito una piattaforma flessibile e scalabile che supporta questa crescita. Offre molti vantaggi, tra cui una linea scalabile di bioreattori Figurate nella sua famiglia FlexFactory, che possono essere implementati nelle sue camere bianche modulari prefabbricate KUBio.
Vantaggi dell’automazione nei bioprocessi
La strategia di Cytiva per affrontare queste molteplici sfide nelle applicazioni biofarmaceutiche prevede di sfruttare l’automazione, la flessibilità e l’efficienza che:
- Ottimizzazione del tempo di operatività grazie alla ridondanza del sistema
- Riduzione della manutenzione e della formazione grazie all’utilizzo di un modello comune
- Ottimizzazione del rendimento con andamento e allarmi centralizzati dei dati
- Riduzione dell’esposizione normativa con progetti comprovati GAMP e conformi CFR
Cytiva ha adottato il sistema DCS moderno PlantPAx® per automatizzare le sue apparecchiature di bioprocesso; rendere disponibili i dati integrandoli con le applicazioni MES (sistema di gestione della produzione) e i record elettronici di batch (EBR); e fornirli anche ai servizi di cloud computing.
I vantaggi includono un aumento del 10–20% della produttività, della disponibilità e dell’efficienza dei dipendenti della produzione, nonché una riduzione del 5–30% del consumo di energia, dello scarto di materiale, del tempo di rilascio dei lotti, della manutenzione e delle indagini sui tempi di fermo macchina.
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