Depuis les années 1990, les thérapies cellulaires et géniques ont offert de nouveaux espoirs aux patients souffrant de maladies rares et difficiles à traiter. La dépendance à l'égard d'équipements spécialisés et de réglementations strictes a créé des obstacles à la numérisation complète du processus de fabrication. Pour satisfaire aux exigences réglementaires strictes, une documentation papier exhaustive est devenue la norme dans l'industrie des thérapies avancées. Mais à mesure que de plus en plus de thérapies sortent du pipeline de développement sur le marché à la croissance la plus rapide de l'industrie biopharmaceutique, de plus en plus d'entreprises cherchent des moyens de rationaliser leurs opérations – tout en maintenant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Lorsque les producteurs font de la numérisation une priorité lors du transfert technologique, ils peuvent plus rapidement tirer parti des systèmes d'automatisation pour atteindre ces objectifs.
En fait, la solution d'automatisation optimale peut fournir une flexibilité opérationnelle significative et réduire considérablement les efforts du côté réception de la technologie transférée. Pour les thérapies avancées, un système de gestion de la production (MES), tel que FactoryTalk PharmaSuite® ou PlantPAx® peut consommer les données numériques générées pendant le transfert technologique – et faciliter la gestion de la production et la conformité. En intégrant les systèmes de production et les systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP), les producteurs peuvent suivre électroniquement les échantillons de cellules de patients ou de donneurs, les matières premières et les équipements. Ces systèmes intégrés fournissent également une vérification continue des processus (CPV) pour garantir que les processus sont sous contrôle.
Tout aussi important, un MES automatise et fait respecter les procédures opérationnelles standard (SOP) établies, contrôlant ainsi à la fois la recette et le flux de travail. C'est un avantage considérable dans les premiers stades d'une industrie en évolution comme les thérapies cellulaires et géniques, et en particulier avec les thérapies autologues où les processus peuvent être très manuels et nécessiter des opérateurs qualifiés.
Il est essentiel de poser les bases pour donner la priorité à la numérisation dès le début du processus de fabrication dans ce domaine en pleine expansion, afin d'améliorer les résultats pour les patients. Découvrez-en plus sur la fabrication des ATMP et sur la manière dont Rockwell Automation peut vous aider à atteindre les résultats souhaités ici.
Ce blog est adapté du livre blanc « Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing ». Téléchargez le livre blanc gratuit pour découvrir en détail comment la numérisation peut résoudre les problèmes de fabrication courants et améliorer votre rapidité de mise sur le marché dans l'environnement CGT.
