Durante más de 20 años, esta empresa biofarmacéutica ha sido pionera en la investigación y el desarrollo de terapéuticos para transformar la vida de las personas que padecen enfermedades para las que hay pocas o inadecuadas opciones de tratamiento.
- Reduzca los documentos y el almacenamiento en papel
- Elimine los procesos propensos a errores
- Mejore el acceso a los datos y la analítica
- Reducción de los tiempos de ciclo de lotes
- Aumento de la producción anual de lotes
- Ahorro de papel
- Procesamiento paralelo
- Verificación de calidad en tiempo real
- Generación automática de informes
- Análisis predictivo de datos
Desafío
Basándose en su legado de descubrimientos, este líder biofarmacéutico cuenta con una sólida cartera de terapias en investigación con más de una docena en desarrollo clínico. Su división de desarrollo de procesos es fundamental para esta búsqueda.
"Contamos con una pequeña división de fabricación que toma un medicamento desarrollado en I+D y lo escala a un lote utilizado para ensayos clínicos", explicó el gerente de tecnología de la información de la empresa. "En los últimos 15 años, esta división ha generado más de dos millones de registros de lotes en papel. Estos registros se almacenan en una sala dedicada".
La empresa buscaba una solución de registros de lotes electrónicos que mejorara la integridad de los datos al eliminar el procesamiento manual y los errores relacionados con el papel, como errores de transcripción, firmas omitidas y pasos de producción fuera de orden. También permitiría reunir todos los registros en un solo lugar para poder buscarlos, compararlos y generar informes.
"Nuestro objetivo principal era digitalizar los datos para reducir el número de errores y facilitar la búsqueda y el análisis", dijo el gerente de TI.
Solución
MES para el desarrollo de procesos
Tras una revisión exhaustiva y competitiva, la división de desarrollo de procesos seleccionó FactoryTalk® PharmaSuite® como el sistema que utilizarían para digitalizar los registros. PharmaSuite es una solución líder de MES desarrollada específicamente para la industria de ciencias biológicas.
La mayoría de las grandes empresas del sector de ciencias biológicas ya utilizan PharmaSuite de alguna manera. Sin embargo, este proyecto marcó la primera vez que PharmaSuite se implementó en una capacidad de desarrollo de procesos. También fue la primera vez que este cliente adoptó cualquier tecnología MES.
"Sentimos que comenzar el despliegue de nuestro MES en la división de desarrollo de procesos sería un buen primer paso en nuestra transformación digital", explicó el gerente de IT. "Tenemos una relación muy estrecha con nuestro gerente de cuentas estratégicas de Rockwell Automation y el equipo ampliado de Rockwell Automation. Adaptaron la demostración del MES a nuestros procesos y necesidades, por lo que fue fácil ver el valor".
La colaboración inicial mejora los resultados
"Nuestro equipo de negocios y nuestro equipo de IT trabajaron estrechamente con los ingenieros de Rockwell Automation durante la implementación. Fue un proceso continuo en el que fuimos y vinimos hasta que identificamos la mejor configuración", dijo el gerente de IT.
"Para tener éxito al implementar un sistema como este, la empresa debe ser la propietaria del sistema y del proceso de configuración. Cuando participan en todo desde el principio, comienzan a aprender y a comprender lo que está sucediendo, lo que ayuda enormemente con la gestión de cambios".
El papel de IT era proporcionar soporte. También fueron cruciales la disponibilidad y los recursos de los miembros del equipo de Rockwell Automation en Estados Unidos y los especialistas en configuración en India.
"Rockwell Automation nos estuvo apoyando en todo momento y acudió en nuestra ayuda de inmediato cuando fue necesario", recordó el gerente de IT. "Eso le dio a nuestros usuarios la confianza de que si algo sucedía, no estarían solos y podrían continuar produciendo sus lotes y digitalizando los datos simultáneamente".
Resultado
Fabricación simplificada
La división de desarrollo de procesos completó la implementación de PharmaSuite, incluidas 10 recetas complejas y extensiones del sistema, en 2023. Con el nuevo MES en funcionamiento, esperan ahorrar 500 páginas de papel por campaña de productos, lo que equivale a más de 3000 páginas al año. Calculan que reducirán los tiempos de ciclo de lotes de 10 a 8 semanas y producirán dos lotes adicionales al año.
"El sistema electrónico agiliza el proceso de fabricación", dijo el gerente de IT. "Varios usuarios pueden trabajar en el sistema a la vez. Podemos realizar la verificación de calidad y datos en tiempo real, en lugar de hacerlo después en papel. Y podemos determinar más rápido si algo no cumple con las especificaciones y corregirlo para ese lote, así como para los lotes posteriores".
Informes mejorados
A medida que los usuarios se familiarizaron más con el sistema, también identificaron que podían crear un informe de registro de lote primario para recopilar y resumir datos. Este informe, que antes se generaba manualmente durante varios días, ahora se puede generar en minutos.
"Ahora, al final de un lote, el equipo solo tiene que pulsar un botón y aparece el informe del registro de lote principal", explicó el gerente de IT.
La visibilidad de los datos hace posibles las mejoras futuras
Con el acceso y la visibilidad de datos mejorados del sistema, el cliente planea realizar análisis de lotes y tendencias para mejorar la capacidad de predicción. También ampliarán su uso de otras capacidades de PharmaSuite, incluidas funciones que permiten a la división de desarrollo de procesos gestionar electrónicamente el flujo de trabajo de equipos y materiales. Procesos que también se basaban en papel.
El siguiente paso para el cliente es desarrollar el caso de uso para implementar un MES en su sitio de fabricación de GMP. La visión es que eventualmente integrarán ese MES con sus otros sistemas, incluidos su ERP, la gestión de datos y las plataformas de Rockwell Automation.
"Vamos a integrar estos sistemas para que todo lo que tenga sentido pasar de un sistema a otro se pase electrónicamente y no se introduzca dos veces manualmente", dijo el gerente de IT. "La implementación de nuestro MES de desarrollo de procesos es un primer paso importante en nuestra transformación digital y crea una base para una plataforma de fabricación sinérgica".
Publicado 30 de abril de 2024