Existen presiones de conformidad normativa bien conocidas en cuanto al cumplimiento de la legislación de serialización para la industria farmacéutica. Si esto se suma a la presión que afrontan los fabricantes cuando compiten con productos similares biológicamente y además se leen titulares sobre la disminución de nuevas aprobaciones de medicamentos en 2016, cabe pensar que la industria está en declive y en retroceso.
Pero mi impresión, después de hablar con clientes, analistas y conocedores, es la de una imagen muy diferente. De hecho, en una reciente cumbre con compañías farmacéuticas líderes de la región nórdica, encontramos un gran optimismo a pesar de tener el viento en contra y nos contaron que la industria farmacéutica está iniciando una época muy apasionante. Me gustaría resaltar información clave sobre algunas de las principales tendencias sobre las que habló en el evento , vicepresidente corporativo de Prácticas recomendadas globales de NNE.
¿Sobre qué tendencias clave habló Alex?
Un cambio hacia la fabricación continua.
La fabricación continua ofrece grandes beneficios de escala, pero ha estado tradicionalmente reservada a los grandes fabricantes. Las variaciones en el proceso, como, por ejemplo, el flujo de polvo, hacen que sea difícil lograr un resultado consistente de control de calidad necesaria para obtener un resultado que se pueda vender. Sin embargo, con las estrategias de control activo incorporadas en tecnologías capaces de ajustar automáticamente el proceso en función de las perturbaciones, los fabricantes están descubriendo nuevos niveles de eficiencia.
Tendencia hacia la externalización
La forma completa de la cadena de suministro está cambiando. La externalización a una empresa de fabricación contratada (CMO) que opere con fabricación inteligente puede ofrecer beneficios enormes y reducir las barreras de la comercialización para los desarrolladores de nuevos medicamentos que emprenden el recorrido a las tecnologías eficientes de Connected Enterprise La organización y optimización inteligentes, en tiempo real, de los procesos empresariales, físicos y digitales dentro de las fábricas y en toda la cadena de suministro es ahora una realidad.
Tecnologías virtuales
La realidad aumentada y los avances en movilidad ofrecen una gran ventaja a las compañías farmacéuticas. Desde las tecnologías de visualización que permitirán la ingeniería, el mantenimiento y la formación remotos hasta la transferencia de procedimientos de operación estándar a EBR, el potencial de las tecnologías virtuales está empezando a desplegarse realmente en el mercado. Rockwell Automation FactoryTalk TeamONE es un buen ejemplo de cómo se puede aplicar la tecnología de una manera lo suficientemente flexible para adaptarla a, y en función de, las necesidades específicas de los usuarios. Puede leer más acerca de esto aquí.
Tecnologías de barrera
Otra área que los sistemas de control más inteligente están facilitando son las tecnologías de barrera. Los seres humanos son la principal causa de contaminación en la fabricación aséptica de productos y la tendencia es cambiar las salas higienizadas por sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y, después, por tecnologías de aislamiento. Por ejemplo, las nuevas líneas de llenado empleadas por algunas de las empresas más avanzadas utilizan como estándar una tecnología de aislamiento, una tendencia que está firmemente asentada.
Listos para utilizar el envasado
En cuanto al envasado, las denominadas tecnologías de envasado listo para usar (RTU) son cada vez más atractivas, especialmente a la vista de la disminución de los tamaños de lote y la necesidad de mayor flexibilidad en la producción. La industria de RTU es muy consciente de esto y ayuda a sus clientes a lograr eficiencias de "llenar y finalizar". Cuando el nuevo envasado esté disponible por completo y todos los principales proveedores de máquinas de llenado lancen o planifiquen el lanzamiento de máquinas de llenado RTU a velocidad baja o media, esta tecnología estará a disposición de más y más fabricantes todo el tiempo y esta tendencia va a continuar.
Robots
Con una tasa de crecimiento anual de alrededor del 15 %, los robots industriales han sido la tendencia durante algún tiempo –una tendencia que no muestra signos de frenar su crecimiento–. A medida que continúan aumentando las capacidades de las tecnologías de control conectadas y de los sistemas empleados para gestionarlas, las funciones y los usos de robots en la industria seguirán creciendo. Si se aúnan con la tendencia de la tecnología de barrera, en la producción aséptica, los robots tienen una ventaja muy obvia, a saber: no emiten prácticamente ninguna partícula, ya sea viable o no viable. Si se añaden a esto las mayores capacidades de las aplicaciones de llenado y finalización –otra de las tendencias clave mencionadas aquí--, resulta fácil ver por qué la adopción de la robótica es una tendencia que aumenta a un ritmo fijo.
A medida que estas tendencias se afirman, está claro que la industria farmacéutica se encuentra en medio de cambios rápidos de desarrollo cuando se adapta para dar servicio a un mercado cambiante y en expansión. Para las compañías que aprovechen la tecnología que está ahora disponible, con la vista puesta en el optimismo del mercado de tecnología de salud para el consumo, la oportunidad es enorme. Es fácil ver por qué prevalece el optimismo.
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