La industria manufacturera de las ciencias biológicas se está transformando más rápido que nunca antes. La relocalización global, las expectativas regulatorias en constante evolución, la escasez de talento y las crecientes presiones en materia de sostenibilidad están transformando las operaciones de tal manera que exigen que las organizaciones se mantengan sumamente adaptables. Hoy en día, los líderes tienen la tarea de entregar instalaciones cGMP de última generación de manera más rápida, inteligente y sostenible, para estar preparados en términos de resiliencia y rendimiento a largo plazo. Un ejemplo de esto es de marzo de 2025, cuando Johnson & Johnson anunció inversiones en EE. UU. por más de 55 000 millones de dólares durante 4 años, incluida la creación de cuatro nuevas plantas para aumentar su capacidad de fabricación.1
Los fabricantes que puedan aprovechar esta oportunidad serán aquellos que combinen una audaz planificación estratégica con tecnología de confianza, una experiencia especializada en el sector e inteligencia impulsada por IA, antes de poner manos a la obra. Este blog presenta la perspectiva New Capacity de Rockwell Automation. Se basa en cinco áreas estratégicas prioritarias para ayudar a las organizaciones de ciencias biológicas a construir instalaciones cGMP preparadas para el futuro y prosperar en medio de la incertidumbre.
Mientras los fabricantes farmacéuticos intentan poner en marcha rápidamente sus nuevos proyectos de capacidad y comenzar a producir medicamentos para maximizar la exclusividad de sus patentes, existe un enorme incentivo para que construyan una instalación del futuro que minimice las necesidades de capital humano y les permita ser ágiles y flexibles desde el principio. Simultáneamente, los organismos reguladores fomentan una mayor automatización y digitalización, con un guiño a la exploración de la IA para mejorar la calidad y la eficiencia. La reciente orientación de la FDA sobre la Evaluación Regulatoria Remota de sitios, la Seguridad de Software Informático y el uso previsto de la IA para incrementar la eficiencia del proceso de revisión de nuevas solicitudes de medicamentos indican que la entidad está alentando a una industria tradicional y conservadora para que evolucione su madurez digital.
La oportunidad de diseñar y construir instalaciones preparadas para el futuro y a prueba de futuro.
Las iniciativas de relocalización de la producción y la inversión global en la fabricación biofarmacéutica siguen en aumento, lo que genera demanda de construcción acelerada de instalaciones. Pero los desafíos son significativos:
- El 95 % de los proyectos de capital en ciencias biológicas no cumplen con los objetivos de costo o plazo2
- Las instalaciones cGMP construidas desde cero suelen tardar de 3 a 5 años y costar cientos de millones de dólares o más para ponerse en marcha
- La escasez de talento amenaza la escala y la preparación operativa, con 7,9 millones de trabajadores necesarios para 20303
- Las expectativas de sostenibilidad y las normativas medioambientales se están intensificando. El 95 % de las 20 principales compañías farmacéuticas han establecido objetivos para reducir sus emisiones de gases de invernadero4 en respuesta a la intensificación de las regulaciones climáticas globales
A medida que las organizaciones avanzan en 2026, los líderes ponen énfasis en la entrega acelerada, la transformación digital, la evolución del personal, la sostenibilidad y la agilidad regulatoria. Estos temas se asemejan estrechamente a los pilares que dan forma a la perspectiva de Nueva Capacidad de Rockwell Automation para construir instalaciones preparadas para el futuro.
Cinco prioridades estratégicas para instalaciones cGMP preparadas para el futuro.
Las siguientes prioridades ayudan a los fabricantes a mantenerse competitivos, reducir riesgos y escalar nuevas instalaciones de manera eficiente con el tiempo.
1. Acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado a través de la participación temprana de socios estratégicos
Inaugurar una instalación en la fecha programada o antes libera el valor, mejora la posición competitiva, fortalece la confianza de las partes interesadas y permite obtener ingresos antes. Para lograr esto, se requiere una colaboración temprana con un socio calificado en automatización y tecnología durante el diseño conceptual, que permita el alineamiento de la estrategia de control, la arquitectura de datos y la flexibilidad operativa a largo plazo. La participación temprana significa involucrar a los socios antes de que comience el diseño detallado, idealmente en la fase de diseño conceptual. Esto verifica que las decisiones tomadas en etapas anteriores, como la estrategia de equipamiento, las plataformas de automatización y los modelos de datos, respalden la capacidad de escalado y la conformidad en etapas posteriores.
Rockwell Automation facilita cronogramas acelerados mediante capacidades tales como:
- Tecnologías de gemelo digital que permiten la simulación de sistemas y la puesta en marcha virtual
- Marcos de ingeniería estandarizados y entornos de diseño integrados para sistemas de control
- Herramientas conectadas que optimizan la transferencia de tecnología entre I&D y fabricación
Las organizaciones que adoptan este enfoque de participación temprana ya están obteniendo ganancias significativas. Por ejemplo, una compañía de biotecnología de América del Norte, que enfrentaba plazos ajustados, se asoció desde el principio con sus equipos de automatización y diseño de procesos en torno a una estrategia de estandarización basada en equipo modular que utilizaba controladores ControlLogix® y un sistema PlantPAx®. Dado que el alineamiento abarcó la arquitectura, la estrategia del equipo modular y la preparación para la validación desde el principio, el equipo redujo el tiempo de puesta en servicio en un 50 %.
De forma similar, Cytiva reforzó su preparación al adoptar bibliotecas digitales estandarizadas, análisis integrados y entornos de prueba automatizados. Con estas herramientas impulsando la coherencia en sus operaciones, la compañía logró aumentos del 10 al 20 % en el rendimiento y reducciones notables en el tiempo de liberación de lotes, en las investigaciones de tiempo improductivo, en el consumo de energía y en el desecho de material. Estas mejoras se tradujeron en una preparación de lanzamiento más rápida para que los nuevos productos ingresaran al mercado.
2. Mejore la eficiencia operativa con una infraestructura flexible e integrada.
La eficiencia operativa es esencial para recuperar grandes inversiones de capital. Pero en instalaciones complejas que funcionan con sistemas desconectados, la ineficiencia se acumula rápidamente. Rockwell Automation Integrated Architecture® ayuda a crear conexión principal de automatización unificada y flexible que escala y que evoluciona con la instalación. Más allá de los beneficios de la arquitectura y la automatización, las organizaciones están comenzando a utilizar conocimientos respaldados por IA para comprender mejor la variabilidad de los procesos, identificar cuellos de botella emergentes y guiar los esfuerzos de mejoras continuas en tiempo real.
Los beneficios de la arquitectura integrada incluyen:
- Análisis predictivo asistido por IA para ayudar a mejorar las operaciones de planta y de mantenimiento
- Acceso más rápido a datos operativos significativos y contextualizados.
- Capacidad plug-and-produce para integrar sin problemas y poner en marcha rápidamente OEM equipos de varios proveedores con integración mínima
- Menor costo total de propiedad mediante soluciones y enfoques de diseño que simplifican la validación y la gestión del ciclo de vida
No se trata de mejoras conceptuales, sino de lo que los fabricantes están logrando hoy. Estos temas estuvieron muy alineados con las discusiones en la Conferencia ISPE Facilities of the Future, donde los líderes hicieron énfasis en la modernización de las arquitecturas de automatización y la eliminación de silos de datos tanto en instalaciones nuevas como en las heredadas.
En GSK, los equipos modernizaron los sistemas EMS/BMS anticuados y consolidaron sus distintos sistemas de automatización de control en PlantPAx, una aplicación de los principios de Integrated Architecture®. Esto resultó en una mayor confiabilidad, visibilidad y conformidad, al tiempo que se minimizaba el riesgo de producción.
3. Empodere a su personal con tecnologías de habilitación digital
La escasez de personal sigue desafiando a los fabricantes de ciencias biológicas, lo que convierte la habilitación digital del personal en una necesidad estratégica. La tecnología puede mejorar drásticamente la preparación, la seguridad y la productividad. Los fabricantes están empezando a incorporar sistemas de orientación para operadores basados en aprendizaje automático que ofrecen indicaciones contextualizadas, refuerzan el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) y ayudan a reducir la variabilidad en la resolución de problemas. Esto, a su vez, apoya la coherencia de la plantilla a medida que los equipos crecen.
Rockwell Automation apoya el empoderamiento de la fuerza laboral con:
- Capacitación inmersiva y herramientas de colaboración remota
- Instrucciones de trabajo digitales para estandarizar la ejecución y reducir errores
- Acceso móvil a estaciones de trabajo y datos en tiempo real
- Herramientas de visualización que mejoran la visibilidad operativa
El impacto en la productividad y la preparación habla por sí mismo. La compañía farmacéutica Dong-A ST adoptó sistemas de ejecución de manufacturera (MES), sistema de gestión de almacenes (WMS), sistema de controles de supervisión y adquisición de datos (SCADA) y soluciones PTC de Rockwell Automation. Esta implementación ayudó a validar la calidad, el ordenamiento de datos y el análisis del ambiente de fabricación que permitió a los responsables de la toma de decisiones adoptar decisiones empresariales más inmediatas y reducir los errores humanos en los informes y la conformidad regulatoria.
El fuerte enfoque en la transformación de la fuerza laboral en el evento de ISPE confirmó una vez más que la habilitación digital ya no es opcional: es un factor diferenciador.
4. Considerar los objetivos de sostenibilidad desde el primer día.
Las expectativas de sostenibilidad están aumentando rápidamente, y las instalaciones de nueva planta ofrecen la mejor oportunidad para introducir sistemas de eficiencia energética, optimizar recursos y reducir el impacto medioambiental sin costosas adecuaciones.
Rockwell Automation apoya la sostenibilidad a través de:
- Reducción del consumo de energía y servicios a través del proceso unificado y las capacidades de control de energía
- Optimización y utilización de energía con información sobre emisiones impulsada por modelos de predicción de IA
- Herramientas que rastrean el consumo de WAGES (agua, aire, gas, electricidad, vapor)
Y cuando la sostenibilidad se incorpora en el diseño del sistema, en lugar de añadirse posteriormente, los beneficios de rendimiento se hacen evidentes de inmediato. Un proyecto de centrifugadoras de alta velocidad lo demostró de primera mano. Al implementar soluciones de accionamiento regenerativo y estabilizar las operaciones circundantes, una instalación farmacéutica logró un ahorro energético del 22 % durante los picos de operación, todo ello mientras mantenía en continuo funcionamiento otros dispositivos y mejoraba la estabilidad general de la producción5.
5. Mantenga el cumplimiento normativo con sistemas ágiles e interconectados
Las expectativas regulatorias siguen evolucionando junto con los avances en tecnologías digitales, procesos de fabricación y cadenas de suministro globales. Por lo tanto, el cumplimiento debe diseñarse en la estructura operativa de las nuevas instalaciones. Las herramientas de monitoreo de calidad con soporte de IA, como la detección de desviaciones multivariantes y la comparación automatizada de lotes, están empezando a respaldar a los equipos de QA/QC al resaltar tendencias con mayor antelación y reforzar la exactitud de la documentación.
Rockwell Automation facilita operaciones ágiles y conformes mediante:
- Registros electrónicos de lotes y flujos de trabajo digitales
- Hilo digital unificado que admite la localización y la preparación para auditorías
- Diseño y pruebas virtuales para reducir el riesgo operacional y apoyar estrategias basadas en el riesgo
Este enfoque integrado de conformidad produce resultados medibles en las operaciones globales. Una compañía biofarmacéutica implementó una solución de FactoryTalk® PharmaSuite®, lo que permite procesos estandarizados, verificación de calidad en tiempo real y mejor elaboración de informes, y reduce la duración del ciclo de lotes de 10 a 8 semanas y genera dos lotes adicionales al año.6
Un socio diseñado para las realidades de las ciencias biológicas.
Escoger un socio para una nueva instalación de ciencias biológicas no se trata simplemente de seleccionar tecnología de automatización, sino de alinearse con una organización que comprenda las altas apuestas, la estricta regulación y la naturaleza profundamente interconectada de las operaciones de cGMP modernas. Rockwell Automation destaca porque combina conocimiento de la industria, tecnologías integradas y alianzas a largo plazo de una forma que pocos pueden igualar.
Un socio que comprende la complejidad de las ciencias de la vida.
Los equipos de Rockwell Automation trabajan a diario en las complejidades de la fabricación farmacéutica y biotecnológica, comprendiendo cómo las decisiones de diseño iniciales influyen en la calidad a largo plazo, la formación, la fiabilidad y el éxito regulatorio. Esta conciencia operativa y regulatoria ayuda a las organizaciones a evitar costosas desalineaciones y a construir instalaciones que funcionen desde el primer día.
Tecnología de extremo a extremo diseñada para funcionar como un todo.
La cartera de Rockwell Automation, el sistema PlantPAx®, el Sistema de Ejecución de Manufactura (MES) PharmaSuite®, las soluciones ThinManager®, el software FactoryTalk® Design Hub™, el software Emulate3D® y más, están diseñados intencionalmente para interoperar mediante el uso de la Integrated Architecture®. Esto reduce los desafíos de integración, fortalece la integridad de los datos, acelera la validación y mantiene flujos de trabajo consistentes en ingeniería, operaciones y calidad.
Cada vez más, la analítica habilitada por IA se integra en estos sistemas para mejorar la toma de decisiones, optimizar la contextualización entre sistemas y ofrecer una visibilidad más profunda del comportamiento de los procesos.
Un ecosistema que reduce el riesgo y acelera la entrega.
La red global de Rockwell Automation de fabricantes del equipo original, integradores de sistemas y socios tecnológicos se alinea en torno a arquitecturas comunes, bibliotecas de código probadas y patrones validados. Esta coordinación reduce los retrasos en la puesta en marcha, minimiza el retrabajo y respalda una escala predecible en múltiples sitios.
Agilidad integrada en la conexión principal digital
Rockwell Automation equipa a las organizaciones con las herramientas necesarias para adaptarse a nuevas modalidades, cambios regulatorios y demandas de mercado cambiantes mediante gemelos digitales, hilos de datos unificados, capacidades modernas de MES y plataformas de automatización con capacidad de escalado.
Algunas organizaciones están empezando a combinar estas capacidades con modelos de simulación predictiva que incorporan la evaluación de escenarios basada en aprendizaje automático para reforzar la evaluación de riesgos y la preparación operativa.
Presencia global respaldada por experiencia local.
Con equipos regionales en todo el mundo, Rockwell Automation ofrece soporte ágil, alineación regulatoria y orientación para la modernización, ayudando a las instalaciones a mantener la disponibilidad operativa y la coherencia en redes distribuidas.
Un compromiso con una alianza a largo plazo
La puesta en marcha no es el final, sino el comienzo. Rockwell Automation apoya la modernización, la ciberseguridad, la capacitación de la fuerza laboral, la optimización y la expansión a lo largo de todo el ciclo de vida de la instalación.
¿Está preparado para dar el siguiente paso?
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