¿Es hora de digitalizar su laboratorio?

Capital limitado y sistemas desarrollados internamente

Los equipos de transferencia de tecnología, que normalmente están formados por personal de laboratorio y de operaciones, se enfrentan a múltiples problemas. En primer lugar, la mayoría de los proyectos en las primeras fases cuentan con recursos financieros limitados.

Por lo tanto, las inversiones de capital se basan en la tarea en cuestión: proporcionar a los científicos herramientas de laboratorio centradas directamente en los indicadores clave de rendimiento (KPIs) del producto. Invertir en tecnologías que capturen datos de manera eficiente para guiar operaciones a mayor escala no es una prioridad.

Por supuesto, los datos siguen siendo fundamentales en el entorno del laboratorio. Y, debido a las limitaciones presupuestarias, los científicos a menudo crean soluciones personalizadas para satisfacer sus necesidades inmediatas. Estos sistemas de generación de informes de datos caseros suelen ser "suficientemente competentes" para las operaciones de laboratorio en las primeras etapas. 

Pero los sistemas dispares, y a veces basados en papel, no son sostenibles en un entorno de producción.

Transición a la tecnología digital

Los datos de laboratorio son esenciales para la producción comercial. Por lo tanto, es fundamental que los datos de laboratorio o de la planta piloto sean fácilmente accesibles para los sistemas de automatización digital.

¿Pero cuál es el mejor momento para comenzar la transformación digital del proceso?

En las primeras etapas del ciclo de vida de un producto, la introducción de un sistema totalmente automatizado en un entorno de laboratorio es excesiva. Sin duda, los científicos no deben distraerse de su trabajo por sistemas de automatización complejos.  

La fase final de los ensayos clínicos es quizás el momento óptimo para introducir herramientas en el laboratorio que puedan capturar datos en formatos digitales coherentes que los sistemas de producción puedan utilizar.

Un enfoque: un DCS moderno que puede escalar desde sistemas de software fáciles de usar, del tamaño adecuado para laboratorios, hasta soluciones completamente integradas para la planta.

Una solución integral conforme a la normativa

Basar la transformación digital en un DCS moderno y escalable ofrece importantes ventajas, tanto en el laboratorio como en la planta.

Lo más importante es que un DCS moderno proporciona una solución de fabricación de extremo a extremo que sienta las bases para los registros de lotes electrónicos (EBR), la validación y el cumplimiento normativo.

¿Cómo?

Cada formulación biológica y farmacéutica desarrollada en un laboratorio se basa en pasos secuenciales. Un DCS moderno con capacidades electrónicas de lotes reemplaza los procesos manuales con flujo secuencial y transiciones de fases de manera estructurada. Y captura, formaliza y aplica los flujos de trabajo requeridos.

Desde el punto de vista normativo, un EBR mejora la exactitud y la integridad de los datos, y facilita el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. La integración del DCS con los sistemas MES impulsa aún más la eficiencia normativa.

De hecho, cada vez más empresas aceleran la transición a un entorno de producción aplicando un DCS moderno y obteniendo la aprobación reglamentaria de pequeños biorreactores en laboratorios. Cuando el producto está listo para pasar a la cadena comercial, el DCS puede escalarse rápidamente.

Más eficiente. Preparado para el futuro.

Un DCS moderno puede utilizar herramientas de análisis para convertir los datos sin procesar en información útil para la acción que puede impactar la eficiencia operativa y de los equipos desde el laboratorio hasta la producción.

Por ejemplo, el sistema puede analizar miles de puntos de datos en un laboratorio para descubrir rápidamente correlaciones y causalidades que de otro modo permanecerían ocultas. En la planta, el DCS moderno puede ofrecer análisis de lotes y equipos para ayudar a mantener los sistemas en funcionamiento óptimo.

Por supuesto, un producto biológico o un fármaco que antes se producía en un número limitado de instalaciones, algún día podrá ser fabricado por una red de organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Al elegir un DCS moderno de un proveedor de automatización reconocido y con asistencia técnica global, las empresas de ciencias biológicas pueden mantener con mayor facilidad una selección coherente de proveedores en la cadena de suministro, independientemente del lugar de producción. Y mantener un DCS moderno coherente en todo el mundo ayuda a disipar las dudas sobre la repetibilidad de las series de producción. 

Pero estas son solo algunas de las maneras en que un DCS moderno puede abarcar todo el ciclo de vida de un producto. Obtenga más información sobre las soluciones para la industria de las ciencias biológicas y la instalación del futuro.

La "publicación" fue coescrita por Tim Schmidt, director de marketing de procesos globales de Rockwell Automation