Implementar AUDIT TRAIL 21CFR en FT Optix

Se define el paso a paso para la implementación de 21CFR usando FactoryTalk Optix. - [Tiempo de Implementación: 60 minutos]

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Digital Audit Trail: Ensuring Compliance and Transparency in Modern Systems

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¿Para qué sirve esto?

El 21 CFR Parte 11 es una regulación emitida por la FDA (Food and Drug Administration) de EE. UU. en 1997. Establece los criterios bajo los cuales se aceptan firmas y registros electrónicos como equivalentes legales a las firmas manuscritas y registros en papel en la industria de ciencias de la vida (farmacéutica, biotecnológica, dispositivos médicos, etc.).

Su objetivo es garantizar que los sistemas informáticos utilizados en la fabricación, control de calidad y documentación regulatoria cumplan con estándares de:

Autenticidad
Integridad
Confidencialidad
No repudio (que una firma no pueda ser rechazada como no genuina)

La implementación de 21CFR es útil ya que:

Sustituye el papel: Reduce costos de almacenamiento, impresión y manejo físico.
Agiliza procesos: Permite flujos de trabajo digitales con validez legal.
Auditoría eficiente: Facilita el rastreo de acciones y cambios en registros electrónicos.
Cumplimiento regulatorio: Es obligatorio para empresas que operan bajo la FDA.

Características Generales

Sistemas cerrados vs. abiertos: Define controles según quién gestiona el acceso.
Registros electrónicos: Texto, gráficos, audio, datos, etc., en formato digital.
Firmas electrónicas: Equivalentes legales a firmas manuscritas.
Auditorías automatizadas: Registro de quién, cuándo y qué se modificó.
Controles de acceso: Autenticación de usuarios y permisos por roles.

Ventajas:

Trazabilidad completa: Cada acción queda registrada con usuario y timestamp.
Seguridad: Controles de acceso, encriptación y políticas de contraseñas.
Eficiencia: Flujos de aprobación digital con firmas electrónicas.
Flexibilidad: Configurable según necesidades específicas de cada empresa.

Limitaciones y Desventajas:

Complejidad de implementación: Requiere configuración detallada de seguridad y auditoría.
Costos iniciales: Inversión en software compatible y capacitación.
Mantenimiento: Actualizaciones, backups y gestión de usuarios.
Rigidez: Los cambios deben seguir procedimientos validados.

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¿Esto me resulta útil?

Este código está definido para aplicaciones donde requiera implementar 21CFR.

Áreas de aplicación: Alimentos, Manufactura, Bebidas

¿Cómo puedo hacerlo funcionar?

Hardware: Notebook y lista de materiales
Software: FactoryTalk Optix
Conocimientos: Conocimientos de programación y configuración en FT Optix y aplicación de la norma 21CFR.

Guía de Implementación

Paso 01

Crear Pantalla, botones y controles sobre los que se aplicará la firma electrónica.

Imagen 1.1. Creación de objetos

Imagen 1.2. Creación de objetos (runtime)
Paso 02

Crear los usuarios necesarios para la aplicación desde la Pestaña de Security y asignar Password en la sección de Propiedades.

Imagen 2. Creación de usuarios
Paso 03

Desde la librería de objetos, agregar el objeto Signing Workflows arrastrando el objeto desde la biblioteca hasta el UI.

Imagen 3. Objeto Signing Workflows
Paso 04

Configurar las propiedades del objeto de AuditDialogBox, asignar usuarios.

Imagen 4. Configurar propiedades de AuditDialogBox
Paso 05

Asignar a las variables de los objetos que se requiere auditar la propiedad de Firma de Audioría y los usuarios que pueden cambiar la condición del objeto.

Imagen 5. Configuración de propiedad de Audit en variables.
Paso 06

Crear una base de datos Audit, ejemplo, embebida, desde la opción de DataStores.

Luego asignar en el campo de Database del objeto Signing Workflows en la propiedad SigningEventLogger el nombre de la base de datos antes creada.

Imagen 6. Definición y asignación de base de datos Audit.
Paso 07

Generar una pantalla nueva llamada Audit y asignar el objeto Datagrid que se encuentra en la lista de objetos User Interface → Data Controls → Data Grid.

Una vez ajustado a la resolución de la pantalla, tomar la propiedad SigningEventLogger del objeto Signing Workflows arrastrando hacia el Data Grid. Desde propiedades del Datagrid cambiar la configuración como Descendiente.

Imagen 7. Configurar el datalog de Audit.
Paso 08

Se visualiza desde la pestaña de Audit el log de cambios en las variables y los objetos definidos.

Imagen 8. Log de Audit de variables.