Das häufige Problem mit ungewöhnlichen Lösungen
Flexiblere, skalierbare Systeme
Die Entwicklung und Produktion lebensrettender biopharmazeutischer Medikamente erfordert Zeit und Geld, daher kann alles, was Produktionssysteme flexibler, skalierbarer und schneller umsetzbar macht, diese wertvollen Ressourcen einsparen.
Aus diesem Grund arbeitet Cytiva mit Rockwell Automation zusammen, um die Prozesssteuerung und Automatisierung seiner Bioreaktoren, FlexFactory-Produktionslinien und KUBio modularen Bioproduktionseinheiten, die weltweit betrieben werden, zu optimieren.
Senkung der Kosten für Biopharmazeutika
Bioprozessanwendungen umfassen Prozesse mit großen und kleinen Molekülen. Während traditionelle Arzneimittel aus Molekülen mit weniger als 60 Atomen bestehen, haben Biopharmazeutika wie Insulin Moleküle mit Hunderten von Atomen; Grippeimpfstoffe haben mehr als 100000. Diese Komplexität macht Entwicklung sowie vorgelagerte und nachgelagerte Produktion dieser neueren Biopharmazeutika zunehmend komplex und kostspielig.
Wie die meisten Branchen steht auch die Biopharmaindustrie unter dem Druck sinkender Preise und kürzerer Markteinführungszeiten und muss sich schnell an die sich ändernden Marktanforderungen anpassen. Der Bau einer neuen Anlage und die Aufnahme der Vollproduktion können fünf bis sieben Jahre dauern. Wenn ein Arzneimittelhersteller eine Einweg-Bioprozessanlage in 12–18 Monaten realisieren kann, spart das Geld und Zeit und bringt lebensrettende Medikamente schneller auf den Markt.
Optimierung von Bioreaktoren in FlexFactory-Linien
Biopharmazeutika können mit einer Art der Prozesssteuerung klein anfangen, doch im Laufe der Zeit kann dies zu viel größeren Produktionsläufen führen, die eine umfassendere Steuerung erfordern. Cytiva benötigte eine bessere, konsistentere Möglichkeit zur Skalierung.
Die Zusammenarbeit von Cytiva mit Rockwell Automation hat eine flexible, skalierbare Plattform hervorgebracht, die dieses Wachstum unterstützt. Sie bietet viele Vorteile, darunter eine skalierbare Reihe von Figurate-Bioreaktoren in ihrer FlexFactory-Familie, die in den vorgefertigten modularen Reinräumen von KUBio eingesetzt werden können.
Automatisierung verbessert Bioprozesse
Cytiva verfolgt zur Adressierung dieser vielfältigen Herausforderungen in der biopharmazeutischen Anwendung eine Strategie, die die Vorteile von Automatisierung, Flexibilität und Effizienz nutzt, um:
- die Betriebszeit durch System-Redundanz zu optimieren
- Wartung und Schulung durch die Nutzung eines gemeinsamen Frameworks zu reduzieren
- den Ertrag mit zentralisierter Daten-Trenderstellung und Alarmierung zu optimieren
- die regulatorische Exposition mit GAMP-bewährten und CFR-konformen Designs zu reduzieren
Cytiva hat das moderne PlantPAx® Dual Channel Input Stop eingeführt, um seine Bioprozessanlagen zu automatisieren, seine Daten durch Integration in anwendbare MES-Anwendungen (Manufacturing Execution System) und elektronische Chargenprotokolle (EBR) verfügbar zu machen und sie auch Cloud Computing-Diensten bereitzustellen.
Zu den Vorteilen gehören 10–20 % Steigerung des Produktionsdurchsatzes, der Verfügbarkeit und der Effizienz der Produktionsmitarbeiter sowie 5–30 % Verringerung des Energieverbrauchs, des Ausschusses, der Chargenfreigabezeit, der Wartung und der Ausfallzeituntersuchungen.
Cytiva arbeitet außerdem mit Rockwell Automation und PTC zusammen, um AR-Bedienerunterstützungstools zu entwickeln. So können Bediener beispielsweise mit AR-Bilderfassung Bilder anzeigen und manipulieren, die pH-Wert, gelösten Sauerstoff, Kohlendioxid, Leistung des Steuerungsschaltschranks und andere wichtige Parameter schneller anzeigen. Die PTC Vuforia® Chalk™ Software ermöglicht es Bedienern und Vorgesetzten sogar, Bilder zu markieren, um auf Details hinzuweisen, die adressiert werden müssen.
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