Seit den 1990er Jahren bieten Zell- und Gentherapien Patienten mit seltenen und schwer zu behandelnden Krankheiten neue Hoffnung. Die Abhängigkeit von spezialisierten Geräten und strengen Vorschriften hat jedoch Barrieren für die vollständige Digitalisierung im Herstellungsprozess geschaffen. Um die strengen behördlichen Anforderungen zu erfüllen, wurde eine umfassende Papierdokumentation zum Status quo in der gesamten Advanced Therapies-Branche. Doch da immer mehr Therapien die Entwicklungspipeline im am schnellsten wachsenden Markt der Biopharmaindustrie verlassen, suchen immer mehr Unternehmen nach Möglichkeiten, ihre Abläufe zu optimieren – und dabei die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten. Wenn Hersteller die Digitalisierung während des Technologietransfers zur Priorität machen, können sie schneller von Automatisierungssystemen profitieren, um diese Ziele zu erreichen.
Tatsächlich kann die optimale Automatisierungslösung eine erhebliche betriebliche Flexibilität bieten und den Aufwand auf der Empfängerseite des Technologietransfers deutlich reduzieren. Für fortschrittliche Therapien kann ein MES wie FactoryTalk PharmaSuite® oder PlantPAx® die während des Technologietransfers generierten digitalen Schaltkreis verarbeiten – und die Produktionsleitung und Compliance erleichtern. Durch die Integration von Produktionssystemen und Enterprise Resource Planning (ERP)-Systemen können Hersteller Patienten- oder Spenderzellproben, Rohstoffe und Ausrüstung elektronisch verfolgen. Diese integrierten Systeme bieten auch eine kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV), um sicherzustellen, dass die Prozesse unter Kontrolle sind.
Ebenso wichtig ist, dass ein MES die Einhaltung der festgelegten Standardarbeitsanweisungen (SOPs) automatisiert und durchsetzt und so sowohl das Rezept als auch den workflow steuert. Dies ist ein enormer Vorteil in der frühen Phase einer sich entwickelnden Branche wie der Zell- und Gentherapie und insbesondere bei autologen Therapien, bei denen die Prozesse sehr manuell sein können und qualifizierte Bediener erfordern.
Die Grundlage zu legen, um die Digitalisierung frühzeitig im Produktionsprozess zur Priorität zu machen, ist in diesem schnell wachsenden Bereich entscheidend, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die ATMP-Produktion und wie Rockwell Automation Sie dabei unterstützen kann, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen hier.
Dieser blog basiert auf dem White Paper „Transforming Cell and Gene Therapy Manufacturing“. Laden Sie das kostenlose White Paper herunter, um einen tieferen Einblick zu erhalten, wie die Digitalisierung gängige Herausforderungen in der Produktion bewältigen und Ihre Produkteinführungszeit in der CGT-Umgebung verkürzen kann.
