生命科學公司開發幹細胞設備

生命科學公司開發幹細胞設備

解決方案

結果

  • 高度敏感及寶貴的產品與製程均獲充分保護
  • 高效且符合成本效益的廠房
  • 最佳化資本支出及營運支出
  • 系統支援 S88 及 CFR 21 part 11 合規要求
  • 充分確效的系統 DQ、IQ、OQ、PQ

頂尖製藥設備公司利用 Logix 控制器的控制、整合及擴充能力功能,開發出先進的控制解決方案

背景

Biopharmax 是 40 年前成立的工程公司,以製藥產業為重點,在全球 14 個國家設計並興建超過 100 座設施,活躍於歐洲、中國、印度及中東等地。

公司使命是設計、建造並確效最高品質的製藥設施,並以深獲肯定的記錄,處理最先進的生命科學製程及產品。

Biopharmax 在其設計及興建的多個客戶設施整合 Rockwell Automation 產品,包括近期 Pluristem 的幹細胞培育及最終治療藥劑生產等專案。Pluristem 要求 Biopharmax 建造全球首創最先進的設施,能夠以商業規模生產最終幹細胞治療產品。

Biopharmax 業務開發經理 Solomon Gahtan 表示:「我們採用獨特模式,從頭開始設計工廠,完整建構並進行確效,保障工廠能夠通過 USFDA 等法規許可。我們會在核准階段交付設施,並負責修正任何問題。」

不過並非所有公司都如此處理,有些會聘用設計師和多家子承包商,這樣通常要針對工廠的各項個別元件提供獨立控制系統。我們的作法是將工廠視為單一設施,其中包括暖通空調、工廠公用設施、淨化水 (PuW)、注射用水 (WFI) 及純蒸汽 (PS) 等關鍵系統及其他生產元件。

Solomon 進而表示:「這樣我們可以更妥善地保護敏感的產品批次,避免受到室溫、濕度及清潔程度等廠房條件差異的影響。我們可以更妥善地監控各項參數,並於需要時加強必要的修正措施,由控制系統本身啟動作業;這可以說是生產階段期間保護產品批次的關鍵所在。我們也能利用暖通空調系統更進一步最佳化能源消耗,減少不必要的營運支出。以 ControlLogix PLC 為基礎的解決方案有助於提供必要的可靠度和彈性來達成以上目標。我們發現 Rockwell Automation 系統規模適當且節省資源,能為我們實現上述優勢,即使是中小型廠房也沒問題。」

挑戰

幹細胞產品非常難以培育及生產。Pluristem 擁有許多製程及裝置專利,除了能夠因應培育製程,也能用於最終藥劑的生產及裝填,而這類設施必須遵循 USFDA 及 EMEA 等最嚴格的規範標準。

新設施從一開始就在現有建築內部設計並興建。專案範圍包括暖通空調及最高等級 A 和 B 的無菌室、廠房公用設施、PuW、WFI 及 PS 等關鍵公用設施以及緩衝液和培養基的生產。

Pluristem 是一間新創公司,將透過本項專案由研發躍升至商業規模生產的階段。其中資本支出及營運支出的最佳化是設計師的重大挑戰,而這些效益對客戶非常重要;此外,不但要能夠因應未來的擴充計畫,而解決方案還必須有利於在未來順利擴充。

幹細胞目前位於生物科技產業的最頂端,是一項嶄新的領域,需要特別審慎處理,因為製程和產品都非常敏感。培育製程時間較長,可能需要好幾週時間,提高了廠房條件失效而導致批次損失的風險及財務影響。

解決方案

本系統是以 Allen-Bradley ControlLogix PLC 解決方案為基礎,於 EtherNet/IP遠端 I/O 和序列鏈路通訊組合執行,讓 Biopharmax 能夠成功因應前述挑戰。所有服務區域為等級 C 無菌室,生產區域則為等級 A 及 B,並達到最小的佔地面積,大幅減少能源消耗及資本支出。另一項非常重要的設計特色則是完全分離的生產套件,可避免交叉感染風險。

可程式邏輯控制器與可調速變頻器控制之間的乙太網路/IP 以及與 FFU 之間的序列鏈路通訊,可讓系統接收元件的精細資料並加以分析,並視需要啟動修正措施,大幅提升系統因應條件差異的效能,並有助於達成最佳的能源消耗;此外導入了 SMS 警示,以利工作人員立即回應任何不理想的差異。

之所以選用遠端 I/O,不僅是為了簡化實作、加快速度及提升可靠度,也是為了與未來的擴充專案輕鬆整合,同時免去不必要的基礎架構處理作業,以免干擾順暢的廠房營運或影響清潔。

Solomon 說明:「我們設計的廠房採用獨立生產套件,避免交叉感染。不過我們可以讓 A 和 B 等級的無菌室達到最小的佔地面積,並盡量減少高度能源消耗,整體上可提供客戶極具成本效益的解決方案。」

Solomon 進而表示:「我們在設計廠房時,一定會探討擴充的可能性,同時仍使用控制系統來控管整座廠房 (涵蓋未來的擴充專案),妥善因應這項未來的潛在需求。」

Solomon 總結道:「我們與洛克威爾的關係非常密切,能隨時針對特定問題的解決方案進行溝通,讓我們在尋找及開發客戶解決方案時獲益良多。洛克威爾是我們優先選擇的理想廠商,他們在供應及物流方面的服務也值得仰賴。」

這項解決方案能夠非常迅速回應任何不理想的差異,提供修正警示和補救行動,協助保護極為寶貴的製程與產品。

結果

Gahtan 驕傲的表示:「就我們所知,這項專案在細胞治療領域造就了全球最高效率、最具成本效益的設施。使用 Rockwell Automation 解決方案之後,我們為 Pluristem 成功開發充分整合的控制系統,將廠房的不同元件列入考量。這項解決方案能夠非常迅速回應任何不理想的差異,並提供修正警示和補救行動,協助保護極為寶貴的製程與產品。」

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