在藥品製程導入智慧製造減少損失

智慧製造協助製藥

挑戰

  • 滅菌注射劑在包裝期間遭到污染,每年損失數十批產品。

解決方案

  • 智慧製造 – FactoryTalk 軟體應用程式可由控制系統儲存、整理及顯示資料,自動產生 FDA 報告,呈現自訂報告及確保品質管制
  • 智慧製造 – Automated Systems Inc. 將產業專業知識與系統設計、配置、實作、驗證及專案管理整合在一起

結果

  • 將批次損失減少為零,每年至少節省 $250,000 美元以上
  • 監督遠端批次狀態監控功能,可讓單一操作員處理多項製程。
  • 以 PDF 格式儲存的報告可提供批次可追蹤性
  • 提供歷程記錄資料,以便進行趨勢和製程分析
  • 以角色型 KPI 配置的儀表板報告,向操作員及管理階層提供明確、可行和即時的資訊

背景
美國有許多必備藥品供應短缺,除了病患大聲疾呼要處理這項問題,甚至連國會都召開聽證會,突顯情況的嚴重性。其中短缺最嚴重的必備藥品,是透過注射或靜脈注射施予的液體類藥品。事實上,美國聯邦食品藥物管理局的短缺藥品清單中,有將近 75% 是液體類藥品,例如化學療法藥品、麻醉劑及營養溶液。

FDA 及業界專家都同意,生產期間用於保障藥品純度的嚴格及複雜製程,是主要的問題所在。光是 2010 年,藥品製造商生產的注射藥品,就有一半以上的批次因為品質問題遭到丟棄,例如細菌污染及工業微粒雜質。

以下利用一家製造商的故事說明情況的嚴重性,以及公司如何使用自動化技術克服這項問題。

挑戰
這家位於美國的滅菌注射劑生產者,一年因為包裝線污染損失數十批產品。製程發生問題的地方,就是使用吹膜、裝填及密封機器,將藥品由大管輸送至個別塑膠小瓶時。

為了確保設備在導入藥品之前為無菌狀態,操作員會手動加壓管線,開啟及關閉整個製程的 20 至 30 個閥,以便消除外部空氣及污染物。不過如果閥的開啟順序不對,或是時間錯誤,就會對批次造成危害。

人為錯誤並不是唯一的問題。故障的閥封或儀錶耦合,也可能觸發壓力流失,對產品純度造成威脅。產品線也缺少警報系統,告知可能的故障問題,因此廠房操作員要到檢測最終產品時,才知道批次是否有問題。

解決方案
這家藥品製造商為了尋找全方位解決方案,接洽 Automated Systems Inc. (ASI) 升級其控制與視覺化系統。ASI 建立系統,可自動在生產線遏止污染,於任何製程指標超過預設範圍時發佈警報,並可追蹤及記錄關鍵製程資料,以確認每批完成產品是否無菌。

這項解決方案仰賴的智慧製造策略,是以 Rockwell Automation 軟硬體為基礎。ASI 工程師利用新型的 Allen-Bradley® ControlLogix® 可編程自動化控制器,設計出能夠預先判定所有製程及順序步驟的系統,包括關鍵的加壓程序在內。

系統採用的 FactoryTalk 軟體源自 Rockwell Automation,其中包括執行 FactoryTalk® View Site Edition (SE) 軟體的人機介面 (HMI)。HMI 可在精密的模擬螢幕顯示系統的即時狀態。這個螢幕也可由安全的 Web 瀏覽器存取進行遠端監控,讓操作員掌握整個系統每個閥狀態的詳細概觀,以及壓力和溫度讀數。

這樣操作員就能迅速正確地執行適當作業,並且最完整的掌握整個系統。FactoryTalk View SE 軟體可提示操作員執行特定行動,並在製程的每個步驟確認變數。如果發佈警告或警報,系統可自動識別可能的故障地點,隔離其中的產品,並重新滅菌生產線。

至於在加強記錄及簡化報告方面,ASI 在新系統採用 FactoryTalk Historian 及 VantagePoint EMI 軟體。這兩款軟體可追蹤及報告所有關鍵製程參數及警報。現在操作員可由自動產生的介面、儀表板及報告即時存取關鍵生產資料,在任何可能的生產問題發生前加以去除。業務經理可評估歷程記錄資料,制定更明智的決策。

每個作業循環結束時,新系統會自動產生報告,列出任何影響無菌狀態的警報或狀況。如果操作員發現異常,可以參閱歷程記錄資料,明確指出錯誤發生的地點,並迅速作業修正情況。由於可自動追蹤生產資料,因此不需要在製程結束時測試每批產品。

報告是以 PDF 格式儲存,提供批次可追蹤性。廠房操作員和經理可使用歷程記錄資料,進行趨勢和製程分析。

FactoryTalk Historian 及 VantagePoint EMI 軟體也能滿足法規報告需求。FactoryTalk Historian 可做為安全記錄儲存庫,協助製造商遵循 FDA 的電子記錄規定。FactoryTalk VantagePoint EMI 可讓系統關聯化可信任的支援資料做為批次記錄,加強遵循主管機關現有的優良藥品製造規範。

結果
實作新系統之後,製造商就沒有再因為污染而損失任何一批產品。每批成品價值都超過 $250,000 美元以上,所以新系統的投資很快就回本。

公司也能以更少的時間和成本遵循 FDA 報告規範,因為系統可自動安全地追蹤批次。

病患也從中受益,獲得更多所需的藥品。

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