您的整合策略為何?

您的整合策略為何?

在過去十年間,細胞生物學的進步導致了製藥工業的急劇變化,包括對大型分子或生物療法的重視更為提升。雖然暢銷藥物仍然存在,但是新技術已經讓更個人化、量身定做的藥物成真。

當然,科學發現確實帶來了昂貴的價格和製造的挑戰。對於生技公司而言,問題在於跟上快速發現的腳步,並在高度規範的環境中迅速且經濟實惠地向病人提供新產品。

Whitepaper: Growing success in biotechnology: How a smart, connected facility cultivates innovation that improves output (PDF).

為了因應上述挑戰,許多公司轉而使用一次性(single-use)設備、預先驗證的磨合和其他彈性的製造方法,以能夠快速生產少量的客製化產品。對於傳統硬管不鏽鋼廠房設施而言,這些新的「未來設施」可以將三或四年的創立時間,大幅縮減為六至十二個月。

上述設施具備卓越的實驗生產(lab-to-production)可擴充性,能夠快速重新配置以生產替代產品,因此還可將資本支出和相關風險降到最低。

但是,建立一項在未來幾年必須支付股息的設施需要廣泛的規劃。為了充分提升效能和彈性,生技公司必須從觀念階段開始,認真審視其工廠的運作以及自動化和整合策略。

下列兩個重要的問題需要先行考量:

如何使用自動化系統來提升作業員的效能、將基礎架構的需求降至最低並簡化法規報告?

任何習慣高度自動化的不鏽鋼製藥廠工程師,將驚覺於一次性設施中行動裝置的隨插即用特性,以及需要大量手動介入。事實上,在上游反應器中生產單批產量就可能需要800900次手動操作—從插入一次性袋子到確認正確的設備、營養素和管線皆就定位。在安裝過程中,任何時點的錯誤都會導致該批產量失敗。

您可以透過多種方法,將自動化系統應用於協助盡量減少可能發生的錯誤並改進驗證方法。例如,可以將自動設備識別和驗證系統整合至控制平台中,以追蹤和確認設備的放置。

此外,控制系統中的視覺化輔助工具可透過製程步驟來指導作業員,相對於紙本指引是一項重大的改進。

如何運作

假設作業員需要將傳輸面板上的點1連接至點4,這些點在電子介面上會經點亮並以適當的管線連接。除了視覺化引導之外,系統還能提供驗證功能。例如,它能夠指引作業員輸入序號或掃描條碼,以追蹤物料和設備,並將這些資訊自動記錄在批次記錄中。

由於自動化和資訊科技的進步,製造商可以在沒有大型基礎架構投資或多個介面終端的情況下,實現一致性的視覺化。

藉由最新的精簡型電腦技術(thin-client technology),工作人員可以使用平板電腦執行必要的操作。額外的位置偵測功能支援行動性,還能透過驗證作業員在正確的位置執行特定作業,藉此協助維護安全性。諸如QR碼、藍牙信標、無線網路和GPS此類的位置解析器,可以驗證行動使用者和裝置只能在授權區域中接受內容。

在整個設施中實現整合和一致性的最佳方法是什麼?

本質上,一次性設施是由多重設備供應商所提供的多重製程磨合所構成。一般來說,每個供應商都有不同的控制平台和不同的軟體集。甚至在特定的原始設備商中,不同的控制系統也可以用於不同類型的設備。

「自動化島」的產生對整個工廠一致性的運行、維護和工程設計,都是顯著的障礙。作業員必須瞭解每個系統,並且必須經常保留多個備件和服務契約。

此外,如果沒有一致性的資料流,資料完整性和法規遵循可能會出現問題。

踏上前進的道路?更多的生技公司以及為其服務的原始設備商,正在探究一種基於現代分散式控制系統的整合方法,其可提供一致性的架構和一致性的軟體集。如此可擴充和支援資訊的方法確保了卓越的連接性和彈性。

從許多方面來看,生技公司的前景從未如此光明。熟悉一次性設施和生物製品製造的自動化顧問可協助您制定策略,讓您的新設施為未來做好完善的準備。

Paul O’Keeffe
2017--13 Paul O’Keeffe, Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation

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