一次性藥品解決方案挑戰規模經濟

一次性藥品解決方案挑戰規模經濟

過去十多年來,藥品的生產方式發生了很多變化,但我們目前見到的是,製藥產業正經歷製造實務的典範轉移,移動式的一次性技術越來越受到關注,彈性製造亦逐漸成為趨勢。

同時,我們正了解到物聯網(IoT)與工業4.0對全球製造業的競爭力與持續成功而言,已變得越來越重要,但工業4.0將如何影響製藥產業,尤其是藥品的生產方式?

約三年前,「未來設施」的概念首次引起了我的注意,從那時起,我們除了在內部,也同時與客戶一起開發自動化解決方案,以解決在此類設施中遇到的挑戰。

 

Come to Achema and talk to us about how single-use technology is defining the future of pharmaceutical manufacturing.

讓我們來討論一次性技術等先進科技如何影響主要的生物製藥生產過程,以及自動化的發展將如何支援未來設施。

隨著工業物聯網(IIoT)與工業4.0系統所形成的趨勢,我看到許多公司要求更敏捷與靈活的製程,以滿足產業對更個人化藥品的需求。

與此同時,製造商要求更具競爭力的解決方案,以解決管控和安全方面的挑戰。

除上述考慮因素外,加上「讓更小且更靈活的設施接近客戶市場」之趨勢日益增長,使得製造商開始大量使用移動式一次性設備,而此類設備易於重新配置,以支援多種產品的製造。

此外,製造商正尋找可重複和可擴展的解決方案,此類解決方案可先在某個地點進行開發,接著部署在其他地點,從而大幅減少資本支出並縮短產品上市時程。這就是我們所謂的未來設施

雖然一次性設備已存在多年,但未來設施與混合設施之間的主要區別在於-未來設施中沒有固定設備,因此,該流程列車系統可以輕鬆完成重新配置。

「你的批量」的理念也改寫了多年來支持製藥業的規模經濟規則,但為了使其可行,製藥公司須能運用完全整合與互連的程序與自動化之系統中的每一項功能和細節,來部署這項科技。

一次性技術可協助我們的客戶面對此一挑戰,但與傳統製造設施相比,它也確實存在更多的要求和挑戰。

例如,設施應具有多產品的能力,亦必須使用一次性的消耗品,並且必須部署靈活的即插即用架構,以儘可能快速、無縫且經濟地進行轉換。

一次性解決方案必須注意硬體的操作功能和靈活性,以滿足靈活的移動設施之需求。

批量轉換所節省的時間和精力將反映在系統的最終財務績效中。客戶要求在未來設施中實現設備的完全移動性,但這對於移動500公升以上的物體而言,卻是一項挑戰。

移動性更要求來自任何供應商的滑動裝置皆可相互溝通,且易於整合到集中式流程控制系統中。事實上,透過警報或延遲與無效交握等的任何延遲,都會增加批次運作的成本。

我們亦建議客戶必須考慮在完全移動的設施中,其操作員所面臨的複雜性更高。

在任一批次中,操作員可能需要完成高達900個單獨的連接,即使他們達到99%的正確率,仍會留下9個錯誤,而其中任一個都可能導致該批次失敗。為引導操作員完成這些一次性管的連接,我們開發了各種解決方案,使用圖形輔助來協助操作員將工作指令視覺化。

為實現此目標,移動式一次性滑動裝置須可連網及相互溝通,並與集中式流程控制製造執行系統溝通,而不是以獨立單元的方式運作。

當我們與客戶討論時,他們對以上所述及其相關挑戰的態度非常直接,並呼籲我們協助他們開發最有效的解決方案。

毫無疑問,變化的環境重新定義了產業的運作方式,但我們可以向其他產業學習,例如汽車產業,此類產業在操作員互動控制上,已擁有精確且可審查的相關重要經驗,以及其他擁有移動、即插即用概念的產業

在我看來,自動化概念必須持續提升,而非阻礙未來設施的總體目標。

傾聽我們的客戶,並提供可滿足其迫切需求的解決方案,進而讓我們處於有利的位置,協助制定未來的藍圖,其中,數據就是王道,而患者可以得到他們所需日益複雜的治療,不受相關經濟因素與技術的影響。

歡迎來到Achema 2018,與我們共同討論一次性技術如何定義製藥業的未來。

 

Billy Sisk
2018--06 Billy Sisk, Life Sciences Industry Manager EMEA, Rockwell Automation

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