藥品序列化讓產品追蹤和追蹤能力得以發揮

產品追蹤和追蹤能力的序列化

針對產品追蹤和追蹤能力採用更全面的方法

偽藥造成全球數百萬人傷亡,並且嚴重損害各大藥物製造商的品牌形象和獲利。根據產業估計,偽藥的銷售額預估高達1,630億到2,170億美元。開發中市場曾經是仿冒品的主要目標,但現在偽藥則是利用數位通路在世界各地流竄。

由於保護公共衛生、智慧財產權和國家安全的全球法規日益嚴格,全球有許多國家推出追蹤與追查法,以協助管制藥品在供應鏈中的流通過程。追蹤與追查系統和序列化廣泛用於不同國家的所有防偽技術。

無論您是製藥、醫療裝置或消費性包裝產品的製造商,現在都需要在整體供應鏈中對產品進行追蹤與追查。

為什麼序列化很重要?

在接下來的幾年中,全球法規將要求製造商以能夠互通運作的電子方式交換交易資訊。美國的「藥物品質與安全法」將於2023年生效、巴西將於2020年強制執行「巴西國家衛生監管局(ANVISA)」法規、「歐盟偽造藥品指令」目前已於2019全面實施,而中國的「中國食品藥品監督管理條例」目前也已生效。

至2019年底,全球合計將有超過75%的處方箋藥物受到法律保護。

迄今為止,產品及其最終包裝上僅印有和生產相關的資訊(例如,有效日期和批次碼)。不過,序列化(在每個藥品包裝一直到銷售單位層級上的字母或數字識別碼應用)是一種共同的需求,有別於排定在未來幾年內生效的其他國際倡議。

這些獨特的識別碼必須連同與該商品相關的其他資訊(包括製造商和批次詳細資料)儲存在資料庫中。使用獨特的序號,即可對照資料庫驗證商品在配銷鏈(從製造商到消費者)中每個步驟的真實性。

值得慶幸的是,現在能夠擁有一種具備即時可見性的解決方案:ISA-95認證,可以同時滿足藥品序列化的需求。

產品追蹤和追蹤能力更全面的方法

根據估計,全球製藥公司因偽藥、水貨市場和剽竊產品,每年損失約750億美元。為了協助對抗這種情況,洛克威爾自動化序列化解決方案可以針對產品追蹤和追蹤能力採用更全面的方法–提供單一方法來解決法規、產品仿冒和召回的問題。

此解決方案採用各項工業標準(IEC 61131、ANSI/ISA-88、ANSI/ISA-95)為基礎建構,並使用開放式網路和通訊協定以及商用現貨技術,因此可以免除收費不透明的專利控制解決方案以及相關客製介面及客製變頻器的需求。

這種開放式的方法為OEM和終端使用者提供單一解決方案,可以解決製藥業目前和即將面臨的法規、產品仿冒,以及產品召回的問題。這可以是一個從包裝到MES、ERP到雲端的完整統包解決方案,或是可以滿足您目前需求的可擴充解決方案。

洛克威爾自動化解決方案可以為藥物製造商提供的五個關鍵優勢:

  1. 可擴充、靈活運用、可客製化:全球解決方案可以進行擴充,提供設計、交貨和長期服務與支援,而且完全符合GS1標準。此解決方案具有擴充能力,可以滿足任何客戶的需求—從適用於OEM的小規模解決方案,到完整規模的端對端解決方案,可協助適應持續改變的需求和支援公司成長。
  2. 順暢的操作互通性:所有機台裝置、控制系統、製造執行系統,以及資訊和業務系統之間的操作互通性
  3. 集中式資料管理:資料管理對於目前的營運以及遵循資訊法規所需要的額外防護層極其重要
  4. 完整的追蹤能力:整體供應鏈作業(從製造和配銷到配送點)所需的追蹤能力
  5. 供可據以行動的情報使用的通用資料:存取即時見解可協助製造商將業務風險降到最低,符合法律規範和保護其投資

製藥公司使用序列化來生產拯救生命的藥物

亞洲一家大型的生技製藥公司以願景為動力,改善拯救生命的高品質生物療法的獲得途徑。為了保護和驗證其整體供應鏈的產品,他們需要具備完整追蹤與追查技術的統包序列化解決方案。

洛克威爾自動化提供序列化解決方案,可以解決從自動化到MES和ERP到雲端一系列的挑戰。

FactoryTalk ProductionCentre解決方案將品質管理及業務分析與無紙化生產區和維修區加以整合。如此可以提升作業效率,並且支援法規遵循和最高等級的品質。洛克威爾軟體PharmaSuite提供一種創新的序列化方法,可以在配方生命週期的每個階段依職責權進行最佳化,因此可以縮短產出時程。開放內容的架構搭配智慧升級引擎提供功能強大的系統,是針對批次及離散製程的成長所設計。

此解決方案使用模組化、可擴充和可重複使用的商用現貨(COTS)硬體與軟體,可以透過支援手動序列化與彙總工作流程的預先驗證最佳化工具容納手動包裝線。此解決方案符合全球標準,可以透過從裝置層(列印、辨識和掃描)到企業層的開放式整合網路及通訊標準,以更快的速度重新啟動生產。

強化的系統採用通用規模,符合目前和未來的法律規範,因此可以適應更多包裝線技術和生產管理系統,提供可擴充性更高的解決方案。

強化的序列化可以讓製藥公司100%符合美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟(EU)法規遵循。此解決方案成功將:包裝不良率從7%降到低於1%;週期時間縮短到18天至29天;在製品減少5%。除此之外,生產線現在採用無紙化作業,具備端對端的供應鏈追蹤能力。

訂閱Automation Today季刊

Rockwell Automation 和合作夥伴提供各種專業知識,可協助您設計、實作並做為您自動化投資的後盾。

訂閱

提供最新的工業自動化與資訊科技趨勢、案例研究與應用