生命科学公司开发干细胞设施

生命科学公司开发干细胞设施

解决方案

成果

  • 极其敏感且重要的产品和流程受到很好的保护
  • 极其高效且极具成本效益的工厂
  • 资本支出和运营支出得到优化
  • 系统支持 S88 和 CFR 21 第 11 部分合规要求
  • 经过充分验证的系统 DQ、IQ、OQ、PQ

领先的制药设施公司利用 Logix 控制器的控制、集成和可扩展性功能来打造最先进的控制解决方案

背景

Biopharmax 成立于 40 年前,是一家专注于制药行业的工程公司。该公司在全球 14 个国家/地区设计并建造了 100 多个设施,并且在欧洲、中国、印度和中东积极开展业务。

该公司的使命是设计、建造和验证符合最高标准的制药设施,并且该公司在操作和处理最先进的生物技术工艺和产品方面拥有成功的过往经验。

Biopharmax 将 Rockwell Automation 产品集成到其设计和建造的多个客户设施中,包括最近 Pluristem 在干细胞培养和最终治疗剂生产领域的一个项目。Pluristem 要求 Biopharmax 建立一个最先进的设施(在世界同类设施中属于首例),该设施可以按照工业规模生产最终干细胞治疗产品。

Biopharmax 的业务开发经理 Solomon Gahtan 表示,“我们有一个独一无二的模型,我们将依据这个模型从头设计一座工厂,从整体上进行建造,然后对其进行验证,以确保它做好了接受监管审批(如 USFDA)的准备。我们在审批阶段移交工厂,然后负责解决之后出现的任何问题。

并不是所有公司都采用这种运作方式,有些公司会将这些工作交给一个设计师和不同的分包商。在这种情况下,您往往会获得一个针对工厂各个要素的分散的控制系统。以我们为例,我们把工厂视作一个整体,其中包括采暖、通风与空调,工厂公共设施,关键系统(如纯净水 (PuW)、注射用水 (WFI) 以及纯水蒸气 (PS))以及其他生产要素。

“这样做,我们可以更好地保护敏感的产品批次,使其不受室内温度、湿度和清洁度等工厂条件变化的影响。”他继续说道,“我们可以更好地监控各种参数,并在必要时,强化控制系统本身激活的必要补救措施。这对于在生产阶段保护各个产品批次而言可能非常重要。我们还可以通过采暖、通风与空调系统进一步优化能耗,减少不必要的运营支出。基于 ControlLogix 可编程逻辑控制器的解决方案有助于改善实现这些目标所需的可靠性和灵活性,而且我们发现 Rockwell Automation 系统的规模恰当,属于轻型系统,这使我们能够提供这些优势,即使是中小型工厂也是如此。”

挑战

干细胞产品的培养和生产是极其困难的。Pluristem 在工艺和设备方面拥有许多专利,能够解决生长过程问题以及最终治疗剂的生产和灌装。这类设施必须符合严格的监管标准,如 USFDA 和 EMEA。

新设施是在现有建筑中从零开始设计和建造的。项目范围包括采暖、通风与空调以及最高 A 级和 B 级洁净室,还有工厂公共设施、关键公共设施(如 PuW、WFI 和 PS)以及缓冲剂和介质生产。

Pluristem 是一家初创企业,通过这个项目,该公司从研发阶段一步跃到了工业规模的生产阶段。因此,资本支出以及运营支出优化是设计师面临的一个主要挑战,并且为客户提供这些优势是非常重要的。此外,还必须制定未来扩张计划,并且解决方案必须有利于未来的无缝扩张。

干细胞是当前生物技术行业的顶峰,并且是一个相对较新的领域,由于流程和产品极其敏感,所以需要特别小心。培养过程相对较长,可能会持续几周时间,这就增加了因工厂出现任何故障而引起批次损失的风险和财务影响。

解决方案

该系统基于一个 Allen-Bradley ControlLogix 可编程逻辑控制器解决方案。在 EtherNet/IP 上运行以及远程 I/O 和串行链路通信的结合,使 Biopharmax 能够成功应对这些挑战。所有服务区域都属于 C 级洁净室,而生产要在占地面积尽可能小的 A 级和 B 级环境中进行。这大幅降低了能耗以及资本支出。另一个非常重要的设计特征是各个生产车间之间完全隔离,以避免交叉污染。

通过可编程逻辑控制器和可调速变频器控制之间的 EtherNet/IP 以及与 FFU 的串行链路通信,系统可以分析从这些组件接收到的非常详细的数据,并在必要时激活补救措施。这大幅地提高了系统在应对不断变化的条件以及帮助优化能耗方面的性能。此外,系统还引进了 SMS 警报,这使团队成员能够迅速对任何意料之外的情况作出响应。

选择远程 I/O 不仅仅是因为它实施方便、速度更快、可靠性更高,而且还因为它有助于轻松整合未来的扩张,同时能够避免对基础设施进行不必要的处理(这些处理工作可能会干扰工厂的正常运行和清洁度)。

“我们成功设计了一个带有独立生产车间的工厂,以避免交叉污染。”他解释道,“尽管如此,我们仍然可以最大限度地减少 A 级、B 级洁净室的高能耗并减小占地面积。因此,我们为客户提供了一个非常经济实用的整体解决方案。

“当我们设计一个工厂时,”他继续说道,“我们总是会研究是否可以在扩张的同时 — 包括未来在扩张的同时,仍然使用一个控制系统来控制整个工厂,而且我们已经充分考虑到了未来的这种可能性。

“我们与 Rockwell Automation 的关系非常密切。”他总结道,“我们总是可以就特定问题的解决进行沟通,并在为我们的客户寻找和制定解决方案时获得极大的帮助。当面临选择时,我们更倾向于 Rockwell Automation,并且他们还可以在供应和物流方面为我们提供助力。”

成果

Gahtan 自豪地解释道,“据我们所知,这个项目创造了一个用于细胞疗法的世界上最有效且最经济实用的设施。“通过使用 Rockwell Automation 解决方案,”他继续说道,“我们已经能够为 Pluristem 开发一个完全集成的控制系统,这个系统考虑到了工厂的不同要素。这种解决方案能够对任何不好的意外变化情况作出快速反应,并提供正确的报警和补救措施,帮助保护非常重要的流程和产品。

联系

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