数据可靠性:串联数据点

数据可靠性:串联数据点

纵观整个生命科学行业,数据可靠性对于质量控制乃至合规始终至关重要。然而,制药供应链日益趋向全球化和分散化,要在整个制造生命周期中保持数据的完整性、一致性和精确性,相关工作将变得更加复杂。

如今,生命科学企业通常依靠代工商生产产品中所需的活性药用成分 (API)。但是,数据质量不良的问题在API审计过程中日益暴露,这无疑为我们敲响了警钟。

违规问题涵盖不良的数据记录和不完善的生产工艺体系——乃至越来越多地采用反复测试直到合格的策略 (或执行多次实验室试验直到一个样品通过)

行业反响如何?包括 EMAFDA世界卫生组织在内的监管机构发布了新的数据可靠性指导方针,将协调这些标准作为当前的优先事项。

对于制药企业而言,API 违规会导致生产延误和药品短缺,给公众健康和企业盈利带来负面影响。为帮助缓解合规性问题,药品企业要求供应商实施更严格的质量控制,并拓展电子文件记录和技术的应用。

电子批记录 (EBR) 是解决之道吗?

EBR 能实现元数据采集自动化并减少人为错误,但无法从本质上保护数据不受非法或恶意篡改。将 EBR 集成至制造执行系统 (MES) 并全面部署于互联企业,这样仍可帮助制药供应商保持其整个生产过程中的数据可靠性

具体如何做?诸如强大的 MES Rockwell Software® PharmaSuite®通过以下验证方法支持数据可靠性

· 测试和监与其他系统之间的接口。

· 在配方设计和执行过程中执行一致性检查。

· 嵌入式称重和配料管理。

· 配方、工作流程和设备的状态管理。

· 自动记录对电子文件记录的更改。

· 适用于户访问和限制的系统权限配置

为帮助确保在企业全面实现单一数据源和统一化工作流程,可将 MES 与自动化、实验室信息管理 (LIMS) 以及 ERP 系统相集成。

简而言之,如果整套系统经过充分验证且具有高集成度,就会带来出色的数据可靠性

了解 PharmaSuite 新增功能如何增强集成和生命周期管理及简化合规工作。

了解为什么这么多财富 500 强生命科学企业依赖罗克韦尔自动化解决方案

Stefan Muench
发布 2017-三月-09 作者 Stefan Muench, Quality Manager, Rockwell Automation

联系

Rockwell Automation 和我们的合作伙伴拥有卓越的知识,可以帮助您设计、实施自动化投资并提供相关支持。

最新消息

订阅罗克韦尔自动化并直接在您的收件箱中收到最新的新闻和信息。