打赢疫情防控战:把患者当成最终客户

打赢疫情防控战:把患者当成最终客户

美国德州卡城 (College Station) 的 iBio 工厂以活体植物为载体生产疫苗级蛋白。

工厂一年可产出 33 万公斤活体植物。作为一家生物制药公司,iBio 占地 84,984 平米,厂房面积超过 9,290 平米,厂房高度超过 5 层。

iBio 的纵向生物制药流程涉及三个步骤:植物生产、植物渗透以及自主式洁净室的下游纯化。其尽量采用自动化作业方式,禁止工作人员接触植物。

开发这一流程的初衷是为了响应美国国防部高级研究计划局 (DARPA) 发起的一项挑战,其中包括通过电子邮件接收基因序列,并要求在 12 周内生产 5,000 万剂疫苗。它在美国有效阻止了一场疫情的爆发。

在每个托盘中播种约 1,200 株经过真空渗入处理的本氏烟草 (一种澳大利亚烟草植物),随后送往一间培育室 (共两间)。高达 16.8 米的层流洁净室采用计算流体动力学设计,室温维持在 -16.7 °C 以上,确保烟草种子在其中顺利发芽。第二间培育室规模更大,高度达到 14 层,可容纳 120 万株本氏烟草。

农杆菌渗入法是促成奇迹的关键。iBio 在此过程中利用载体感染植株,以获得新蛋白的瞬时表达。将植株倒置在浸染液中,抽真空至 1/3 大气压水平,然后恢复至原有气压水平。这时,植株的所有蛋白合成 DNA 都会被劫持。

待植株完全成熟后,将在一间自主式洁净室 (共七间) 中提取其蛋白。每间洁净室均设计为便携式吊舱形式,具有 100% 的冗余度,可通过空气轴承自由移动,并使用 PlantPAx 分布式控制系统进行控制

iBio 采用了一些非常先进的技术。目前,该公司在巴西和南非积极开展工作,旨在向其它国家转让技术。

其遵循的是迭代性改进法,而非回顾性改进法。对于 iBio,这意味着以基准设备和软件为起点,在此基础上持续改进。一旦自动化的底层设施部署到位,即可将制造执行系统 (MES) 添加到顶层。

在制药行业,患者就是最终客户,不允许出现任何的闪失。

相关企业肩负重任,必须时刻保证百分百的正确率。质量源于设计的理念贯穿于各方面:评估、目标产品质量要求、风险评估、流程开发和验证。

iBio 身处全球管制最严格的行业,目前正在这一框架下积极探索。此外,他们还必须营造一个支持持续改进的环境。

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iBio 在美国德州休斯顿市举行的过程解决方案用户大会 (PSUG) 展示其计划。iBio在美国德克赛斯州休斯顿的PSUG大会上展示了此项目。

本文依据出自Control》杂志的一篇文章撰写。 本博客基于《Control》杂志上的文章撰写。

Mike Bacidore
发布 2018-六月-10 作者 Mike Bacidore, Editor in Chief, Control Design
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