生物制药公司将过程时间缩短一半

生物制药公司将过程时间缩短一半

公司通过废除纸质系统,实现批次记录的自动化,并将其与当今最先进的制造执行系统集成,使生产的批次数量提高了 56%,并帮助确保了质量和合规性。

位于瑞士圣普雷的 Ferring Pharmaceuticals 是一家研究型生物制药公司,致力于识别、开发和销售不孕症、产科、泌尿科、胃肠病学、内分泌学和骨关节炎等领域的生物药物治疗方法。

Ferring 专门开发和销售脑垂体分泌的天然肽类激素药物产品,最早可追溯到上世纪五十年代。在过去的数十年里,该公司已在国际上树立了强大的品牌形象:该公司内部研制的药物疗法多次夺得国际大奖,在阿根廷、中国、捷克共和国、丹麦、德国、以色列、墨西哥、苏格兰和瑞士都有广泛的应用。目前,该公司正在美国和印度规划和建造两座新的生产基地。

Ferring 位于圣普雷的工厂是一座极其先进的多功能站点,它为 Ferring 的干燥产品系列提供了额外的产能,并可承担所有产品的二次包装和分销任务。

该公司的增长势头异常强劲,其生物医药治疗类产品组合推广迅速,为了制造和向全球各地供应产品,不得不一再扩大产能。但是,跟其他公司一样,该公司也面临极为艰巨的挑战:即有效地管理这种增长。由于各国及各地方政府对整个制药行业及其制造过程监管十分严格,Ferring 面临的情况更为复杂。

Ferring 跟大多数拥有悠久历史的生物制药公司一样,通过基于纸张的批次记录保存系统为其批次生产周期提供支持。这种记录系统也形成了公司质量保证/质量控制 (QA/QC) 制度的基础,是公司遵守全球监管机构(包括美国食品和药物管理局 (FDA)、欧洲国家药品管理局 (EMA))严格规定的基石。

增长挑战

Ferring 的市场成功推动公司发展壮大,公司高管越来越清醒地认识到,必须大力改善运营、缩短产品上市时间、提高产品质量和合规制度,并为员工提供更好用的工具来管理质量,确保其国际化的供应链完全遵循各地的不同法规要求。

管理人员普遍认为,他们需要的解决方案应该从电子批次记录 (eBR) 应用开始,最终实施集成的制造执行系统 (MES)。在制药领域,批次记录和过程透明度是确保法规合规性和对产品进行生命周期跟踪的关键要素。

Ferring 精益六西格玛计划副总监 Jerome Repiton 在 2014 年的 Rockwell Automation TechED 上向与会者介绍了一张表,其中透露,制药行业的制造交货时间一般在 120 至 180 天之间,相对于其他行业来说是很长的,这是药物生产企业受到监管机构严格监督的结果。不管怎样,Repiton 表示,Ferring 的交货时间“非常长”,特别是与其竞争对手相比而言。管理人员认为,实施 eBR 并将其整合到当今领先的制造执行系统中将“帮助我们消除供应链中的一些环节”,Repiton 解释道。

他说,在产品制造交货时间框架内,Ferring 的制造步骤是该过程中耗时较少的环节之一。耗时最多的环节是 QA/QC 验证测试和审查,这可能需要几周的时间,且经常在产品制造后才进行。

Jerome Repiton (Ferring Pharmaceuticals)

“电子批次记录解决方案是制造运营的 GPS。它指引用户前往所需的目的地,找出最短的行程,提醒用户避开危险并实时提供反馈。”- Ferring Pharmaceuticals 精益六西格玛计划副总监 Jerome Repiton

他说:“如果没有信息,就无法管理产品;如果没有信息,就无法确保合规性。”Ferring 面临的挑战是:其所有批次信息都是通过纸质方法生成的,这嵌入在标准运营 QC 规程中,而正是这些规程将从批次制造到产品发布的时间延长到 44 天或更长。2010 年,Ferring 在位于圣普雷的首要工厂中率先实施了基于 Rockwell Automation FactoryTalk® PharmaSuiteTM 的 eBR/MES 解决方案。

eBR 与实时透明度

Repiton 表示,纸质系统充满了“套结”,不管纸质系统如何组织有序,它都无法提供 Ferring 有效管理供应链所需的实时过程透明度。“eBR 解决方案是制造运营的 GPS。”他说,“它指引用户前往所需的目的地,找出最短的行程,提醒用户避开危险并实时提供反馈。”

Repiton 解释说,Ferring 深知 eBR 是实现过程透明的关键。如果过程足够透明,就可以了解同一时间范围内的过程趋势,并立即知道是否存在可能影响质量的偏差。借助 Rockwell Automation 提供过程数据的技术(以批次配方为特征),就可以通过该应用程序的仪表板实时获知 Repiton GPS 类比中的“目的地”以及是否存在任何偏差。

“使用纸张时,你必须等待某人审阅这张纸。”他说。在实时过程信息的武装下,合格人员能够在制造期间(而不是制造完成后)进行批次质量检查,并进行例外管理:“如果没有什么问题,只要按下按钮就行了。”他说。

对于 Ferring 来说,实施 FactoryTalk PharmaSuite 是过程质量和质量保证的双重过程改进计划。该公司现在可以跟踪过程花费的时间,包括花在 QA/QC 审查上的时间。Repiton 透露,过程花费的时间缩减了一半 - 这是很显著的改进,也是整个项目的主要目标之一。

自从 2010 年开始实施 eBR/MES 计划以来,该公司处理的批次数已由 7,000 个跃升至 11,000 个。在短短五年且员工人数不变的情况下,产量实现了提升 56% 的飞跃,“这是实实在在的投资回报。”Repiton 说。

Repiton 表示,在实施 FactoryTalk 后,利用可提供给关键业务的各种过程数据,Ferring 为将该系统与其 IT 基础设施(包括实验室信息管理和企业系统)的集成打下了坚实的基础,以真正实现能够支持企业达成合规性和竞争敏捷性目标的制造执行系统。

该公司计划在其国际业务办事处及印度和美国的新工厂推广这一整体解决方案。Repiton 将其表述为卓越运营项目,并总结说,Ferring 能够更好地应对与生物药品制造相关的复杂性,并主动满足世界各地苛刻的监管要求。

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