制药序列化有助于实现产品跟踪和可追溯性

制药序列化有助于实现产品跟踪和可追溯性

采用整体方案解决产品跟踪和可追溯性问题

假冒伪劣药品使全球数以百万计的人群遭受伤害甚至死亡,并严重损害各大药品制造商的品牌名誉和收益。据业内估计,假冒伪劣药品的销售额估计在 1630 亿至 2170 亿美元之间。发展中国家/地区市场曾经是假冒伪劣药品重灾区,但如今,全球范围内的假冒伪劣药品非法买卖已转战网络渠道。

随着全球的公共健康、知识产权和国家安全相关规定变得日益严格,全球许多国家/地区均已出台跟踪追溯法,旨在帮助监管在供应链中流通的药品。跟踪和追溯系统与序列化已广泛应用于不同国家/地区的所有防伪技术。

无论是药企、医疗设备厂商还是包装消费品制造商,现在都需要在整个供应链中跟踪和追溯产品。

为何序列化如此重要?

未来几年,为满足全球法规要求,制造商将需要以可交互操作的电子方式来交换交易信息。美国的《药品质量和安全法案》将于 2023 年生效;巴西的 ANVISA 法规将于 2020 年实施;《欧洲反伪造药品指令》已于 2019 年实施了近一年;而中国的《中国食品药品监督管理条例》目前已生效。

总的来说,到 2019 年底,全球 75% 以上的处方药都将受到法律保护。

迄今为止,只有保质期和批号等生产相关信息会印在产品及其最终包装上。但是,在计划于未来几年内生效的其他各种国际举措中,序列化(下至销售单位级别的每个药品包装都要使用唯一的字母或数字标识符)将成为一项普遍要求。

该唯一标识符必须与有关该商品的其他信息(包括制造商和批次详细信息)一起存储在数据库中。利用唯一的序列号,在从制造商到消费者这个分销链的每个环节中,都可以在数据库中验证商品的真伪。

值得庆幸的是,现在已经有了既可满足药品序列化要求,同时又能提供实时可见性的解决方案 ISA-95 认证。

产品跟踪和可追溯性整体解决方案

据估计,全球药企每年因假冒产品、灰色市场和失窃产品造成的损失达 750 亿美元。为帮助应对此挑战,罗克韦尔自动化序列化解决方案从整体着眼解决产品跟踪和可追溯性问题,旨在提供应对监管、产品假冒和召回问题的一体化解决方案。

该解决方案基于行业标准(IEC 61131、ANSI/ISA-88、ANSI/ISA-95)构建,并采用开放式网络和通信协议以及商用现成技术,无需使用专有黑盒控制解决方案以及它们所需的自定义关联接口和驱动器。

此开放式解决方案为 OEM 和最终用户提供了一体化解决方案,可帮助制药行业应对当前乃至未来的法规要求,并解决产品假冒和产品召回问题。该方案可以是涵盖包装、MES、ERP 乃至云端的完整交钥匙解决方案,或是针对您现有需求的可扩展解决方案。

罗克韦尔自动化解决方案为药品制造商带来五大关键优势:

1. 可扩展、灵活、可定制:全球解决方案可进行扩展,以提供设计、交付及长期服务与支持,该解决方案也完全符合 GS1 标准。该解决方案可扩展,能够满足任何客户的需求 — 无论是针对 OEM 的小规模解决方案,还是有助于适应要求变化并紧跟企业发展的大规模端到端解决方案。

2. 无缝的互操作能力:在所有机器设备、控制系统、制造执行系统和信息与业务系统之间提供无缝的互操作能力

3. 集中式数据管理:数据管理对于当前运营以及合规性要求的额外信息层至关重要

4. 整体追溯性:从生产和分销到配送点的整条供应链上的运营需要追溯性

5. 用于获取有指导意义信息的通用数据:获得实时深度信息可帮助制造商降低业务风险,遵守法规并保护其投资

药企将序列化用于生产挽救生命的药物

亚洲一家大型生物制药公司以努力获取高质量、挽救生命的生物治疗药物为动力。他们需要一个具有完整跟踪和追溯技术的交钥匙式序列化解决方案,以确保产品在其整个供应链中安全保真。

为应对来自自动化、MES、ERP 乃至云端的挑战,罗克韦尔自动化推出了序列化解决方案。

FactoryTalk ProductionCentre 解决方案可将质量管理、业务分析与无纸化工厂车间及执行修复集成在一起。在遵守法规和保持高质量标准的同时,该解决方案也提高了运营效率。罗克韦尔软件 PharmaSuite 提供了一种创新型序列化方案,可基于角色对配方生命周期的各个阶段进行优化,缩短收获成效的时间。开放式内容架构与智能升级引擎相配合,可提供专为改进批次和离散处理而设计的强大系统。

该解决方案采用模块化、可扩展和可重复使用的商用现成 (COTS) 软硬件,具有预先验证并经过优化的、支持手动序列化和整合工作流程的工具,适用于人工包装生产线。该解决方案符合全球标准,通过从设备级(打印、影像和扫描)到企业级别的集成、开放网络和通信标准更快速地重启生产
过程。

通过满足当前和未来的法规要求,适应全球环境,增强型系统适用于更多的包装生产线技术和生产管理系统,提供可扩展性更强的解决方案。

增强型序列化方案使药企完全符合美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲 (EU) 监管要求。该解决方案已取得以下成果:包装拒收率从 7% 降低到不足 1%;周期时间缩短了 18-29 天;在制品减少 5%。此外,这些生产线现在已实现无纸化,提供端到端的供应链可追溯性。

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