唯一的事實，生產力以外的實際狀況

無論您是製藥、醫療裝置或消費性包裝產品的製造商，利用最新技術的可追溯性基礎建設都可協助改善您的上市時間、製造流程和合規性。

歡迎來到智慧工廠的時代。在這個時代，整合了營運技術(OT)和IT，數位技術將人員、製程和各式裝置連結到一個無縫通用的單一基礎建設，而資料可以協助我們找出令人興奮的全新機會。當更多製造公司採用各種運用資料的技術時，如果要實現真正的智慧製造作業，有一個不可或缺的基本要素：端對端的追蹤能力。

隨著保固和退款計畫持續發展的業界法規與成本需求，製造商可以利用追蹤能力系統提供的直接和間接優勢，讓自己脫穎而出：改善製程、控制供應鏈、將瑕疵品的風險降到最低、應對法規挑戰，以及提高客戶服務水準。

有了可追溯性基礎建設，您可以蒐集富含見解的資料來協助您改善製造流程、合規性和供應鏈管理。

為什麼智慧工廠需要貨物追蹤的功能？

大型和中型製造商正面臨日益嚴峻的挑戰。例如，越來越常發生產品召回的事件。食品製造業召回流程的成本相當高昂，包括跨供應鏈溝通召回、回收和處理召回的產品，以及涵蓋投資和採取修正措施以防事件再次發生等活動的花費，平均就超過1,000萬美元。

另外，世界海關組織的資料顯示，仿冒品和移轉商品導致在美國貿易的公司損失5,000億美元。同時，企業組織也在不斷努力改善連續作業的效率，以維持獲利能力和競爭力。

如果沒有完整的端對端追蹤能力，可能就難以保持競爭優勢、按時交貨、讓客戶感到滿意，以及符合法律規範。

雖然完整的追蹤能力是工業4.0的重要部份，但仍是工業公司較慢採用的其中一項技術。不過在趨勢的推動下，促使更多公司採用這項技術。

在一份針對製造公司的研究中，LNS Research發現，雖然只有23%的公司現有的製程和軟體可實現端對端的追蹤能力，但有近60%的公司表示他們計劃在明年採用這些製程和軟體。這表示製造商認同產品追蹤能力的重要性。

個別零件的追蹤能力

有許多不同的方法可以達成追蹤能力。個別零件的追蹤能力—使用個別元件級標記—通常是實現端對端追蹤能力最有效的方法，因為每個零件都可以連結到某次的最終裝配。

許多常見的方法都可以建立這些個別零件追蹤能力的標記。直接零件標記是驗證容易閱讀的標記是否能持久耐用的最佳方法。一般會使用噴墨列印和黏貼標籤等其他的間接方法，因為這些方法的初始成本較低。

在直接標記零件的設備中，雷射和點陣式(或點捶式)標記系統最受歡迎，能夠在各種材料上快速建立永久標記。利用雷射或點鎚式設備製作的直接零件標記，能建立可將零件連線至資料庫的耐用條碼，以利零件從工廠級作業追蹤到最終裝配，以及進行後續的產品生命週期追查。

若要利用個別零件標記成功實現端對端的可追蹤性，在製造過程中盡快對元件進行標記非常重要。如此您便能查看每個零件的完整生命週期，以及徹底發揮您資料的價值，讓您可以找出生產的問題或趨勢，並主動進行改善。

數位化改善上市時間

隨著產品從發現到臨床試驗的進一步發展，上市速度越來越受生技和藥物製造商的關注。俗話說「分秒必爭」，這種說法非常切合競爭激烈的生命科學產業。

實驗室資料對商業生產至關重要。因此，讓數位自動化系統可以輕鬆存取實驗室或實驗工廠的資料成為了關鍵。一個可以從容易使用的軟體系統進行擴充，規模從適合實驗室到完全整合工廠區域解決方案的現代化 集散控制系统( DCS)可以提供協助。

利用可擴充的現代化DCS進行數位轉型可提供顯著優勢，實驗室和生產區域都能獲益。現代化的DCS可以使用分析工具，將原始資料轉換成可據以行動的資訊，進而影響從實驗室到生產的作業和設備效率。

例如，系統可以在實驗室中分析數千個資料點，快速找出可能仍未發現的關聯性和因果關係。在工廠區域，現代化的DCS可以提供批次和設備分析，協助讓系統保持在最佳狀態運作。

最重要的是，現代化的DCS可以提供端對端的製造解決方案，為電子批量記錄(EBR)、驗證和法規遵循奠定基礎。

資料完整性和合規性

大多數的生技製藥生產商都可以從改用EBR系統中獲益。將紙本作業流程改為電腦作業後，可以降低人為錯誤的風險，並加速合規流程的進行。

不過，EBR系統可做的不單單只是將紙本作業流程和記錄保存數位化。

若整合到可擴充式製造執行系統(MES)，EBR就會更具動態性，並且能以全新的方式來支援您的作業。特別是在您將作業轉型為企業聯網時，此時您的生產和業務系統將全面連線，並且可以順暢分享資訊。

將整合EBR的MES引入聯網生態系統時，MES便可開始存取企業層級的資訊、交付職責性的指令給員工，並且提供例外性質的報告。此舉有助於加快您產品的上市時間、降低多個領域的成本，以及減輕或甚至改善您實際的合規工作。

一個可以提供現代化與動態EBR的MES，能夠以多種方式加快產品的上市時間。引述自一間藥物生產商：「EBR解決方案是製造作業的GPS。EBR可以引導使用者抵達想要的目的地、尋找最短的途徑、對危險發出警示，以及即時提供反饋。」

品質保證(QA)團隊可使用EBR的例外審閱功能來找出偏差值，速度比逐行掃視每項紀錄的搜尋方式還要快。這樣可以加快審閱紀錄的時間，並縮短產品存放在倉庫等待出貨所需的時間。還能提升批次的正確性和一致性。

除此之外，即時資訊存取也使整個生產週期中有機會能夠加速流程。舉例來說，可自動收集量規資料，不需要員工親自走到每個量規去記錄讀數。收集和審閱製程資訊的能力，也可以讓您確認和減少多餘材料檢查等非必要的工作。

此外，企業聯網所省下時間只會更多。企業聯網能夠讓您的EBR系統連線至行動裝置。例如，企業聯網能讓員工能以更快速、更方便的方式，在工廠區域的任意處存取資訊。

端對端供應鏈的序列化

無論您是製藥、醫療裝置或消費性包裝產品的製造商，現在都需要在整體供應鏈中對產品進行追蹤與追查。事實上，全球有許多國家正在制定以序列化為主的防偽法規。這些包括歐盟的偽造藥品指令、美國的藥物供應鏈安全法案，以及中國的藥品電子監管碼需求。

序列化使用一個稱為唯一識別碼(UID)的數字或字母代碼，即可實現產品從原製造產地到經銷通路，以及一直到銷售點整個供應鏈的完整貨物追蹤功能。生產、運輸和銷售點的活動資訊，都會記錄和儲存在中央資料庫內。如此可以透過快速條碼掃描之類的簡單操作方式來驗證產品是否合法，並且可以在發生問題時審查或稽核完整的產品事件歷程。

雖然序列化的法規會隨著國家或地區而有所不同，但藥物製造商應遵守部分的一般要求，包括：

• 產生、取得和管理每個可銷售商品UID的能力。
• 連結父/子系資料關係中的包裝區域序號(例如，棧板到箱子、箱子到紙箱，或紙箱到可銷售商品)。
• 將UID資訊儲存在可以和貿易夥伴共用的安全資料庫。
• 驗證序列化資料是否和收到的實體產品相符。
• 確認產品是否具有完整且準確的文件。

雖然部分製造商可能會配合其現有的設備與製程，選擇開發自有的客製化序列化系統，但這種方法具有某些重大的限制。從長遠來看，這種方法會導致支援問題、零件短缺，以及知識移轉問題。設計、測試和調試客製化系統所需的時間和精力，可能也要付出高昂代價和影響營運。

反之，藥物製造商在打造其系統時，應考慮利用可以輕鬆整合至其現有生產線的模組化和可擴充現貨控制和資訊平台。具體而言，利用也提供MES和EBR功能的軟體平台，序列化系統便能協助解決全球序列化的需求，包括序列化元件的必要資料功能和高速裝置管理，同時將生產中斷或驗證負擔降至最低。

除此之外，序列化系統使用電子產品編碼資訊服務(EPCIS)驗證的雲端型伺服器，可提供集中式的UID產生、管理和儲存，以及實現與製造和業務系統的操作互通性。雲端型伺服器是供應鏈合作夥伴的通訊中樞，而且可以提供行動連線能力，因此產品驗證可以交給消費者層級透過平板或智慧型手機進行。

利用技術進行合作               

工業物聯網(IIoT)持續以飛快的速度發展。製藥公司利用智慧型連線裝置、分析以及機器學習改善藥物製造流程，提供更佳的病患結果，促成產業轉型。

製藥公司也大幅提高智慧技術與自動化在生產設施的使用率，藉此提高藥物品質，並加速創新。許多公司則利用現代化的MES和EBR系統簡化操作。

不過，由於智慧裝置的數量激增，因此製造商難以使用工廠區域內外所產出的大數據真正轉型。

現在，製造商得益於先進的工業連線、資料彙總和自動分析功能，能夠以有史以來最快的速度，從更多不同的資料來源獲得更多價值。

最新的功能利用安全IIoT基礎建設，可快速連結對資產或生產線非常重要的所有資料──並立即監測效能，並對其進行預測。

選擇可以讓您的員工即時且更深入瞭解製程參數的技術，是改善工作流程的不二法門。對許多生技製藥公司而言，下一個步驟是使用其他的數位工具，協助員工以更具智慧且更能發揮影響力的方式使用資料和分析。

具體而言，擴增實境(AR)可以改變既有規則，不僅可以強化勞動力管理，還可以改善品質、產量和上市時間。

事實上，更多公司開始使用AR來支援作業員導向的活動。例如，有一種單向AR可以大幅提高您無塵室中的狀態意識。使用行動裝置和AR應用程式，您的作業員便可專注在一台設備，並檢視疊加在機械上的重要參數。不需要HMI。

這項可以更輕鬆監測設備的技術，同樣也可以為身處維修現場的維護工人提供詳細的視覺互動說明。

但是要如何判斷哪種數位技術能對您工廠的員工帶來最大益處？您最瞭解的勞動力挑戰，便是一個不錯的著眼點。您很有可能不需要複雜的分析，便能判斷這些挑戰的本質，因為您可能每天都會遇到。

接著，專注在部署AR或其他可以迅速帶來可觀報酬的技術。如此一來就可以拓展到多個應用和工廠，進而建立一個智慧工廠。