技術和法規經常影響食品藥物市場。雖然智慧製造推動智慧機械的快速發展，並提供許多新的可能性，美國食品藥物局(FDA)實施法規管制的腳步仍然加快。
製造商正處於全球和其產業範圍的嚴峻監管，尤其是品質管控活動、安全性報告和製造作業方面。企業因此開始更關心透過導入強大的管理控制來減低風險。
電子批量記錄(EBR)之前曾主要用來協助製藥公司，將維護生產批量記錄所需成堆如山的紙本作業自動化。
FDA規格21 CFR第11部分發佈後，允許製造設施使用EBR記錄生產、包裝以及處理每批量產品的各步驟。自那時起，產業開始發現自動化批量記錄也能協助他們改善工作流程和效率。
將紙本作業流程改為電腦作業後，可減低人工出錯的機會，並且加速合規流程的進行。不過，EBR技術可做的不單單只是數位化工作流程和記錄。
有些產業專業人士形容EBR是製造作業的GPS，因為此技術可引導使用者到所需目的地、找到最短路徑、提供危險警示，並且提供即時的回饋。
若整合到PharmaSuite® MES,例如洛克威爾的可擴充式製造執行系統(MES)，EBR就會更具動態性，並且能以全新的方式來支援作業。
對想要在專利和產品過期日前滿足客戶需求，以獲得最大利潤的製藥商而言，進入市場的時間至關重要。有多種方式可以透過使用新型動態EBR加快進入市場的時間。
品質保證(QA)團隊可使用其例外審閱功能來找出偏差值，速度比逐行掃視每項記錄的查找方式快得非常多。
EBR不只能加快審閱記錄的時間，並減少從倉庫發放產品的所需時間，而且也能提升批量的正確性和一致性。
進階EBR系統提供的預先驗證配方整合方案可重複使用，以達到最短的建置時間。配方編寫者不必使用耗時的自動編程和驗證，而是能運用指令庫在幾分鐘內建立出新的工作流程。
同樣的，即時資訊存取也使整個生產生命週期中有機會能夠加速流程。舉例來說，可自動收集量規資料，不需要員工親自走到每個量規去記錄讀數。
收集和審閱流程資訊的能力有助於更容易找出不必要的工作任務(例如多餘的驗料和重量確認)，接著將之移除。
此外，企業聯網所省下時間只會更多。舉例來說，連結EBR系統到行動裝置的能力可讓在廠區的員工隨地存取資訊，速度更快而且更方便。
冗長的合規活動耗費大量生產成本，而且過程中無法將產品運出。此外，生產或記錄流程過程中發生的人工錯誤可能導致產品浪費，更嚴重的還可能致使產品遭到汙染，因而有召回的可能。
現在製造商可運用EBR技術找到新方法，對整個生產成本進行優化。
採用EBR系統作為合規用途可立即消除儲存實體文件有關的時間和成本。動態EBR還可擴大節省範圍，舉例來說，使用自動化的QA功能，以減少研究流程偏差的成本。
同時，可強制執行工作流程之類與EBR功能結合而達到人工錯誤風險減低，有助於避免產品或記錄錯誤，並且減少產品的浪費。而且預防這些錯誤還能將成本高昂、影響品牌聲譽的產品召回機會減到最低。
EBR可進行例外審閱，以加速產品發佈，並且增加倉庫的回轉次數。
無紙化的EBR系統提供自動化能力和更大的連線能力，幫助減輕甚至改善實際的合規工作。
FDA的21 CFR第11部分規定適用於建立、修改、維護、封存、取回或傳輸的電子表格記錄。將EBR整合到MES後，製造商可將人工記錄歸檔流程自動化，以減少計算錯誤和記錄造假的可能。
在企業聯網中整合配方和訂單資訊的能力，能盡可能有效率地提供人員適當的資訊。
舉例來說，系統可啟動個別且特定背景的指令，交付給生產的作業人員，並且強制實施21 CFR第11部分規定簽出之類的流程和程序。最重要的，在物聯網(IoT)的時代，此系統可確保所有電子記錄的真實可靠性。
此外，EBR的安全性功能(例如依職責權限存取)有助於限制生產活動給經授權的人員。
強化遵規
原始設備製造商(OEM)必須確保自己和客戶做好準備，以符合規定變更時的合規挑戰。因此，可調式的人機介面(HMI)軟體對於維持競爭力同時，又要克服合規瓶頸並且充分利用電子記錄來節省成本的關鍵能力。
洛克威爾自動化FactoryTalk® View Machine Edition (ME) 10.00 版本的設計，就是用來解決食品和藥品製造商彈性因應需求的工具，而且當中加入必須遵循21 CFR第11部分規定的應用功能設計。
此最新的機器層級HMI具備全新採用的稽核功能，可在本地記錄和儲存作業員的行動。這項功能也能稽核所有標籤寫入和系統動作，例如有使用者登入時會發出警示。
此系統可將稽核記錄、警示記錄以及診斷記錄輸出到逗號分隔值(CSV)檔案。這項資訊也可用來產生EBR。
新的方向
全球政府都在規劃和實施反仿冒貿易協定法規。雖然法規各自有其獨特之處，但都會規定製造商(不只藥品，包括消費性產品(CPG)產業)使用序列化系統進行產品追蹤和驗證。對於在多個國家營運的全球製造商而言，遵守這些法規是至關重要的工作。
隨著減少錯誤和間接成本、有效流程控制及品質管理的需求成長，EBR技術正在快速發展當中，並且已可見未來幾年會有穩定需求。
EBR系統的進步對仍依賴紙本報告系統的製造商來說，代表著充滿機會的新未來：有機會從容遵循法規、變得更有生產力且更具成本效益。
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