對於那些非製藥產業專業人士來說，「API」這個縮寫詞可能毫無印象。然而，這個術語在該領域被廣泛使用，根據西班牙精細化學品製造商協會（AFAQUIM）的數據，其製造在西班牙每年創造EUR2000000000的營業額。API是「活性藥物成分」的縮寫，即最終可能成為藥品的成分、物質或活性藥物成分。
這些化合物的製造是製藥產業公司的核心業務，這些公司為受監管市場中的其他製藥公司開發、製造和銷售口服及注射用非無菌API——專利藥與學名藥。
其中一家這樣的組織擁有多個生產設施，但對於其結晶設施，該公司剛剛引入噴霧乾燥技術，因此分散式控制系統（DCS）必須升級。該公司必須解決兩個挑戰：首先，現有解決方案已經過時，必須實施更新版本；其次，僅擁有少數授權，需要擴充數量以滿足新需求。
批次管理
另一個問題是，更新版本的軟體無法真正遷移到新框架，無法自動轉移所有儲存的配方和物理模型。對於配方數量少時這不是大問題，但本案例涉及約1000個配方。這是一項龐大工作，因為每個配方都必須逐一檢查，以確認遷移正確完成。
根據該公司估算，這個檢查過程可能需要四個月——時間過長而不可行——並且需要利用暑假期間來實施遷移。最終，這項強制性軟體升級將導致生產中斷及高額附加成本。
幸運的是，該公司獲得多年信賴的整合商ACK Logic的支持。雙方合作尋找解決方案，決定不升級至新工具，而是選擇遷移至Rockwell Automation FactoryTalk Batch。他們與Rockwell Automation專家合作進行可行性研究，確定此方案可在指定時限內完成。
多年與ACK Logic合作下，雙方建立了高度信任。因此，當整合商保證能如期完成專案時，他們毫不猶豫選擇遷移至新的Rockwell Automation環境。
快速且精確
八月三週時間足以完成專案。FactoryTalk Batch的可靠性，以及其根據ISA S-88批次製造標準在多個產業的廣泛部署，顯著降低了新系統的實施風險。FactoryTalk Batch可自動轉換配方，大幅縮短實施時間並降低專案風險。此外，新批次系統與現有控制系統之間的通訊僅需微幅調整即可解決。
FactoryTalk Batch遵循S-88模型，這是批次系統的事實標準，並透過OPC與控制系統開放通訊。僅需在兩系統間編寫特定PLI，即可確保批次軟體與控制系統的無縫整合。
「配方內容與批次物理模型的遷移不需太多時間，」ACK Logic技術總監Eduardo Márquez表示。「真正的大量工作在於檢查操作階段參數、狀態與命令的FactoryTalk Batch點。這些檢查很簡單，因為無需執行完整序列，只需檢查參數是否正確設定。」
除了FactoryTalk Batch第13版外，還使用FactoryTalk AssetCentre來實現稽核追蹤，並確保批次系統在配方遷移及工廠運作期間符合21 CFR第11部分。此軟體是FactoryTalk套件中受監管框架應用的最佳夥伴。
對所有相關方的優勢
本專案還有一項額外優勢，即對生產部門完全透明。目標是在暑假後，生產部門甚至不會察覺軟體已經遷移，能如常進行日常工作。
FactoryTalk Batch提供高效且易於操作的介面。批次控制符合規範批次系統命名與操作的S-88標準。可透過專屬應用Batch View於任何網頁瀏覽器使用，因其具備HTML5用戶端可存取網頁。系統極易上手，從操作角度來看，加速了對新工具的適應並減少必要訓練。正如Márquez所言：「FactoryTalk Batch與我們原本安裝的工具非常相似，因此不需培訓時間。」
FactoryTalk Batch還提供提升配方安全與管理的額外功能，包括配方IP保護、版本控制，或透過電子簽章為新配方產生審批流程。Márquez總結：「Rockwell Automation解決方案包含前一套軟體未提供的功能，例如資料完整性與用戶安全系統的增強。」
因此，Márquez表示：「本專案的成功在於遷移至FactoryTalk Batch框架，同時保持其他參數不變，在驗證框架內不中斷配方生產與維護。」對客戶而言，這項專案的完成——用他們自己的話說——是一種解脫。事實上，他們已在新框架下無縫運作超過六個月。更重要的是，他們意識到這可應用於面臨類似挑戰的其他公司，因此認為本專案可作為未來的典範。