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- 尋找具成本效益的解決方案以維持21 CFR第11部分合規。
- 為客戶提供更多存取其資料的權限。
- 與IPC-SCADA系統相比，降低了成本，並提升了NKP Pharma及其客戶對21 CFR Part 11的合規性
- 強化了視覺化、批次資料管理與客戶滿意度
- 擴展了NKP Pharma的市場版圖，並規劃自動化注射藥品機械
挑戰
全行業對更佳製藥合規解決方案的需求
NKP Pharma是印度領先的製藥機械製造商和出口商，正成為全球值得信賴的品牌。作為Rockwell自動化金級OEM合作夥伴超過20年，NKP Pharma在將自動化與合作夥伴產品整合至其機器方面表現卓越。然而，該公司面臨重大挑戰：應對製藥行業的嚴格法規，特別是符合USFDA 21 CFR Part 11的合規要求。這些法規規範電子記錄與簽名，保護製藥製造中的數據完整性與可追溯性。
傳統IPC-SCADA系統雖設計用於實現21 CFR Part 11合規，但成本已變得過於高昂。對NKP Pharma而言，在其所有機器上實施IPC-SCADA解決方案不僅使預算緊張，還將高成本轉嫁給客戶。此外，現有設置將數據管理集中於NKP Pharma，使客戶無法直接存取其營運數據。這種可存取性不足對客戶滿意度與營運效率造成障礙。
為解決這些挑戰，NKP尋求一個具成本效益的解決方案，既能支援21 CFR Part 11合規，又能讓客戶獲得更多自身數據的存取權。NKP Pharma轉向Rockwell自動化，希望在不影響品質或合規性的前提下實現系統現代化。
解決方案
測試 FactoryTalk® Optix™ 的製藥合規性
Rockwell Automation 推薦 FactoryTalk® Optix™，這是一款專為尖端視覺化與無縫數據整合而設計的新一代人機介面解決方案。FactoryTalk® Optix™ 簡化自動化流程，並實現對機器運作的即時洞察。其靈活性與以用戶為中心的設計，使其成為需要法規遵循與強大數據管理的製藥製造環境的理想選擇。
NKP Pharma 啟動了一項試點專案，在其檢測機器上測試該解決方案。作為實施的一部分，該公司納入了 21 CFR Part 11 標準，例如用戶層級存取控制、警報報告與線上報告。這項結構化的 FactoryTalk® Optix™ 實驗，讓 NKP Pharma 能在將系統部署到其他廠內機器及客戶機器之前，先行體驗系統現代化所帶來的效益。
結果
製藥合規成功惠及公司、客戶及更廣泛領域
FactoryTalk® Optix™ 試點項目取得了令人印象深刻的成果。正如營運副總裁 Alpesh Mistry 所說：「我可以自豪地說，在試點階段實施 FactoryTalk® Optix™ 後，相較於 IPC-SCADA 的高成本解決方案，我們為市場提供了具成本效益的解決方案。」換句話說，新的人機介面解決方案在滿足合規要求的同時降低了費用——這正是 NKP Pharma 想要實現的目標。
NKP Pharma 隨後開始在客戶機器上使用 FactoryTalk® Optix™，並取得了巨大成功。客戶對改善的可及性和性能表示讚賞，這促使配備新的人機介面解決方案的機器訂單增加。
採用 FactoryTalk® Optix™ 鞏固了 NKP Pharma 作為印度製藥包裝行業領導者的聲譽，而這一聲譽正在全球範圍內穩步增長。
NKP Pharma 的未來還有什麼規劃？該公司計劃將 FactoryTalk® Optix™ 整合到其灌裝生產線機械中，並通過先進的注射製藥解決方案（如吹塑-灌裝-密封機和藥筒灌裝機）來多元化其產品組合。
通過投資自動化、基礎設施和研發，NKP Pharma 準備在製藥機械領域保持其領導地位，提供滿足全球市場需求的尖端解決方案。
已發佈 2025年4月4日