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G-CON Manufacturing 與 Rockwell Automation 攜手合作

挑戰

  • 打造全新商業規模的生物治療生產設施,其生產疫苗的速度比正常速度快 3 倍,設施的建造速度比正常速度快 7 倍,並僅使用一般建造成本的 10%。

解決方案

  • 設計與交付 - G-CON 與 Rockwell Automation 全球化解決方案團隊共同合作開發並交付 POD – 自主完整的無菌室,以同時建構設施與關鍵製程。
  • 資訊化的控制系統 - Allen-Bradley ControlLogix 控制器負責控制 POD 的 HVAC 系統,並確保符合 POD 精確的環境條件
  • FactoryTalk 軟體 - 持續收集並分析資料以提供 cGMP 合規環境與品質控制資料記錄

結果

  • 在 12 個月之內建造全新 145,000 平方英尺的生產設施,在 21 個月之內產出成品。
  • 專案的成功有利於 G-CON 行銷並銷售其創新的 POD,以成為全球生物製藥製造商適用的解決方案,其中包括 Rockwell Automation 硬體、軟體及支援項目等關鍵的產品要素。

挑戰

從發現新藥的當下開始,製藥商在專利藥過期和學名藥上市之前,只有很短的時間可藉由發明的成果來獲利。


有鑑於此,速度就變得極為重要。傳統上,藥品製造商需要三到七年來建造生產設施,其不但缺乏彈性且成本高昂,甚至還要耗時更久,方可完成確效並投入生產。在單次使用技術問世和製程改善後,典範轉變隨之發生,使得上述大規模設施成為歷史,產業目標也變成了模組化、可擴充、有彈性的製造解決方案。生物治療製造設施廠商 G-CON 出品的 POD 平台,也因著這項需求應運而生。


G-CON 公司科學技術長 Barry Holtz 表示:“在我們的經驗中,POD 已證實為目前市場上最全方位的產品。”

適用於大規模人口的疫苗通常需要 10 至 17 年才能通過臨床階段而獲得上市許可,但對於流行病或生物攻擊等重大情況而言,必須將好幾年縮短為數個月甚至數週。美國國防部的國防高等研究計劃署 (DARPA) 在發生 H1N1 廣泛性流行病之後,發現美國缺乏這種能力,於是撥款補助 G-CON 解決此重大問題。在簽訂合約的 21 個月之內,G-CON 必須以每年 1 億劑量的速度生產一種用於流感疫苗的植物性重組蛋白。

使用以植物為基礎的蛋白質來源,象徵一場有別於傳統疫苗生產方式的轉變,並且可能必須改變典型藥物製造設施的設計。因為植物將做為上游生物反應器,因此必須“”備妥多項純化系統來製造藥用抗原蛋白。DARPA 選擇 G-CON 的無菌室 (亦稱為 POD) 做為其下游設施以完成此目標。

完成此專案將是一項壯舉:G-CON 開發疫苗的速度必須比傳統系統快三倍,將製程擴大到商業產能,並以快七倍的速度設計與建造設施,而且僅使用一般成本的 10%。在這段過程中,該團隊必須確保在嚴格的製造規範下進行生產。

解決方案

傳統上,藥品製造商會經歷數年的藥品開發過程,然後才會建造商業規模的設施。需要設施時,會依序進行建造,而無菌室通常是最後的步驟。G-CON 並未依循此傳統且耗時的方式,而是選擇與 Rockwell Automation 全球化解決方案團隊共同合作。

雙方團隊合作制定極為緊湊的時間表,要求同時進行多項步驟,而 POD 概念就是順利配合緊迫時程的關鍵,在建造設施的外層時,已開始建造下游製程 POD 並在 G-CON 鄰近的製造設施中進行試運轉。

Rockwell Automation 全球化解決方案部門副總裁兼總經理 Terry Gebert 表示:“ 我們非常高興能與 G-CON 合作開發真正創新的解決方案,它提高了自主化無菌室環境控制與製程資料管理的標準,更突破了我們在專案管理、控制系統設計及實作能力方面的限制,促使例行工作更加順利。”

自從生產 G-CON 的第一個原型 POD 以來,兩家公司持續共同合作,設計了無與倫比的自動化模組解決方案,整合 G-CON 的生命科學專業知識以及製造能力與專案管理,以及洛克威爾自動化的控制系統設計及實作能力。最終這兩支團隊確實達成 DARPA 專案的要求,順利在緊迫的開發與試運轉期限前完成任務。

Holtz 表示:“POD 是自主且完整的無菌室,每個 POD 最多可提供 768 平方英尺的無菌室空間,包含本身的控制、通風、滅火及資料管理系統。主機設施僅需提供冷水、電力及適度的空調。每個 POD 皆有特定的單元程序,當 POD 結合時將會進行完整的製程系統以淨化及提供生物治療藥物。每個區域皆獨立運作,但只是較大架構中的一部分。”

POD 配備 Allen-Bradley® ControlLogix® 可程式自動化控制器 (PAC),此裝置可控制 POD 環境,同時也是 POD 自主資訊管理套件的一部分。來自 POD 與上游製程的資料將透過以 FactoryTalk® 軟體為基礎的區域網路進行管理。隨著技術的演進,這款控制器可輕易調整並整合新技術而無需重新驗證核心韌體,因此可節省時間與成本。

POD 運用 EtherNet/IP™ 工業網路在 POD 中不同的製程設備之間進行通訊,EtherNet/IP 亦可“叢集”多個 POD 以有效安全地符合彈性製程的需求。EtherNet/IP 可為 POD 製程控制與資料管理提供工業網路骨幹做為單一網路環境,可無縫整合 POD 的“叢集”。此網路拓撲對於實作高品質製造執行系統 (MES) 而言非常重要。

G-CON 同時選擇了 FactoryTalk® VantagePoint® 軟體以存取整個 POD 的資料來源,此應用程式可收集並彙整生產資料,然後將其編製為網頁報告,提供 G-CON 有關製程運作的即時資料。如果溫度過高、風扇故障或淨化製程中斷,FactoryTalk 應用程式將會通知 G-CON 工作人員立刻解決問題。但對於 G-CON 而言,FactoryTalk 軟體最重要的功能或許是資料管理。

Holtz 表示:「優質資料是我們企業的寶貴資產,FactoryTalk Historian 軟體可自動收集並歸檔即時製程資料,協助我們滿足法規要求。」

“Rockwell Automation 的領導階層告訴我們,他們的員工每天醒來,只關注客戶的自動化專案是否成功,我們的事業在開發和長期支援方面,需要的就是這種供應商。Rockwell Automation 擁有生命科學領域的專業知識,持續做為我們的自動化合作夥伴,與我們攜手進行具有挑戰性的專案。”

結果

2011 年 3 月 22 日,在大致完成新設施的建造工程時,載運 POD 的卡車倒車進入 G-CON 位於德州布萊恩 (Bryan)、佔地 145,000 平方英尺的設施的卸貨區。卸下 POD 之後,一組六人團隊將 POD 滑入定位並連接至更大型設施的水與電力系統。

不到一年的時間,此設施已準備好以 DARPA 要求的速度生產疫苗,而且都在此專案 6,000 萬美元預算及 21 個月營運期限內完成。在一個類似設施需耗時數年且耗資數億美元才能完成建造的行業中,這是一項前所未有的成就。

今天 G-CON 更進一步擴大其業務範圍,將 POD 行銷及銷售至全球各種應用的生物製藥與藥品製造商,他們都需要 POD 所提供的完整性、速度及品質。同時,洛克威爾自動化持續支援其努力,提供額外的產品與服務,並致力於開發新一代的 POD,其將是更具智慧且自動化程度更高的產品。

Holtz 表示:在我們雙方攜手合作、開發卓越技術的出色成果下,Rockwell Automation 已邀請 G-CON 加入其 OEM 網路,並且在 Automation Fair® 活動中發表兩次演說,這個組織對於我們這樣的小型組織而言是一個龐大的平台。我們也在全球各地的會議共同發表簡報。他們以我們為優先考量,並將我們的成功視為自己的成功,在我們考慮合作的公司當中,其用心程度絕無僅有。

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