您的整合策略是什麼？

為了應對這些挑戰，許多人轉向使用一次性設備、預先驗證的磨合設備及其他彈性製造方法，以高速生產少量客製化產品。

這些全新的「未來設備」可大幅縮短啟動時間，從傳統硬管不銹鋼設備的典型三到四年，縮短到六到十二個月。

這些設備具有卓越的實驗室到生產擴充能力，也能夠將資本支出和相關風險降到最低，這是因為設備得以快速重新設定，以生產替代產品。    

但若要建立可在未來幾年回本的設備，則需要廣泛的規劃。為了獲得最大的效能和靈活性，生物科技公司必須從概念階段開始認真審視自家工廠的運作以及自動化和整合策略。

以下是一開始就必須考量的兩大問題：

如何使用自動化系統來改善操作員表現、將基礎架構需求降到最低，並簡化法規報告？

任何習慣於高度自動化不銹鋼製藥廠的工程師，都會因為一次性設備中行動設備類別的隨插即用性質，以及需要手動介入的程度而受到衝擊。

其實在上游反應器中，從插入一次性袋子到確認正確設備類別、營養素和管路已正確到位的環節，生產單一批次可能需要 800 至 900 次手動操作。設定過程中的任何時間點發生錯誤，都可能導致整個批次功虧一簣。

自動化系統有多種使用方式，有助於將錯誤的可能性降到最低並改善驗證方法。例如，自動設備類別辨識與驗證系統可整合至控制平台，以追蹤與確認設備類別放置。

此外，控制系統中整合的視覺輔助工具可引導操作員完成製程步驟，而且比紙本說明書還要有效。

如何運作？

假設操作員需要將傳輸面板上的點 1 連接到點 4。這些連接點可在電子介面上亮起，並搭配適當的管路連接。

除了視覺引導之外，系統也可以延伸至驗證。例如，它可以指示操作員輸入序號或掃描條碼以追蹤物料和設備類別，這些物料和設備類別會自動記錄於批次記錄中。

由於自動化和資訊科技的進步，製造商無須投資大型基礎架構或多個介面終端，即可實現一致的視覺化結果。

透過最新的精簡型用戶端技術，員工可以使用平板電腦執行必要的操作。其他位置偵測功能可支援行動性，也可透過確認操作員是否位於執行特定任務的正確位置來維護安全性。透過 QR 碼、藍牙指標、Wi-Fi 和 GPS 等位置解析器，可確認行動使用者和裝置僅接收授權區域中的內容。 

在整個設備中實現整合和一致性的最佳方式是什麼？

一次性設備的核心是由多個設備類別供應商提供的多個流程磨合組成。一般來說，每個供應商都有不同的控制平台和不同的軟體組合。即使在特定 OEM 內，不同的設備類別上也可能使用不同的控制系統。

由此產生的「自動化孤島」是整個廠房中，一致的營運、維護與工程的重大阻礙。操作員必須學習每個系統，而且通常必須留存多個備品和服務合約。

此外，如果沒有一致的資料流，資料完整性和合規性可能會成為問題。  

前進的方向？ 更多生物科技公司和提供服務的原始設備製造商正在探索一種整合方法，以現代化分散式控制系統 (DCS) 為基礎，提供一致的結構和軟體組合。有了這種可擴充的資訊化方法，便可保證出色的連線能力與彈性。

在許多方面，生物科技公司的前景從未如此光明。自動化顧問熟悉一次性設備和生物製品製造，可協助您制定策略，讓您的新設備確實符合未來要求。