為了因應上述挑戰，許多公司轉而使用一次性(single-use)設備、預先驗證的磨合和其他彈性的製造方法，以能夠快速生產少量的客製化產品。對於傳統硬管不鏽鋼廠房設施而言，這些新的「未來設施」可以將三或四年的創立時間，大幅縮減為六至十二個月。
上述設施具備卓越的實驗生產(lab-to-production)可擴充性，能夠快速重新配置以生產替代產品，因此還可將資本支出和相關風險降到最低。
但是，建立一項在未來幾年必須支付股息的設施需要廣泛的規劃。為了充分提升效能和彈性，生技公司必須從觀念階段開始，認真審視其工廠的運作以及自動化和整合策略。
下列兩個重要的問題需要先行考量：
如何使用自動化系統來提升作業員的效能、將基礎架構的需求降至最低並簡化法規報告？
任何習慣高度自動化的不鏽鋼製藥廠工程師，將驚覺於一次性設施中行動裝置的隨插即用特性，以及需要大量手動介入。事實上，在上游反應器中生產單批產量就可能需要800至900次手動操作—從插入一次性袋子到確認正確的設備、營養素和管線皆就定位。在安裝過程中，任何時點的錯誤都會導致該批產量失敗。
您可以透過多種方法，將自動化系統應用於協助盡量減少可能發生的錯誤並改進驗證方法。例如，可以將自動設備識別和驗證系統整合至控制平台中，以追蹤和確認設備的放置。
此外，控制系統中的視覺化輔助工具可透過製程步驟來指導作業員，相對於紙本指引是一項重大的改進。
如何運作
假設作業員需要將傳輸面板上的點1連接至點4，這些點在電子介面上會經點亮並以適當的管線連接。除了視覺化引導之外，系統還能提供驗證功能。例如，它能夠指引作業員輸入序號或掃描條碼，以追蹤物料和設備，並將這些資訊自動記錄在批次記錄中。
由於自動化和資訊科技的進步，製造商可以在沒有大型基礎架構投資或多個介面終端的情況下，實現一致性的視覺化。
藉由最新的精簡型電腦技術(thin-client technology)，工作人員可以使用平板電腦執行必要的操作。額外的位置偵測功能支援行動性，還能透過驗證作業員在正確的位置執行特定作業，藉此協助維護安全性。諸如QR碼、藍牙信標、無線網路和GPS此類的位置解析器，可以驗證行動使用者和裝置只能在授權區域中接受內容。
在整個設施中實現整合和一致性的最佳方法是什麼？
本質上，一次性設施是由多重設備供應商所提供的多重製程磨合所構成。一般來說，每個供應商都有不同的控制平台和不同的軟體集。甚至在特定的原始設備商中，不同的控制系統也可以用於不同類型的設備。
「自動化島」的產生對整個工廠一致性的運行、維護和工程設計，都是顯著的障礙。作業員必須瞭解每個系統，並且必須經常保留多個備件和服務契約。
此外，如果沒有一致性的資料流，資料完整性和法規遵循可能會出現問題。
踏上前進的道路？更多的生技公司以及為其服務的原始設備商，正在探究一種基於現代分散式控制系統的整合方法，其可提供一致性的架構和一致性的軟體集。如此可擴充和支援資訊的方法確保了卓越的連接性和彈性。
從許多方面來看，生技公司的前景從未如此光明。熟悉一次性設施和生物製品製造的自動化顧問可協助您制定策略，讓您的新設施為未來做好完善的準備。
