生命科學製造業正以前所未有的速度轉型。全球回流生產、法規要求的演變、人才短缺，以及日益升高的永續發展壓力，正以各種方式重塑營運模式，因此企業必須具備高度的應變能力。如今的企業領導者，必須以更快、更聰明、更永續的方式打造最先進的cGMP廠房，才能為長期的韌性與績效做好準備。以2025年3月為例，嬌生宣布未來4年將在美國投資超過550億美元，包括興建四座新廠以提升其製造產能。1
真正能把握這項契機的製造商，將是那些在展開行動之前，便已將大膽的策略、可靠的技術、深厚的專業知識，以及AI賦能的智慧整合於一體的企業。本篇部落格文章將介紹洛克威爾自動化的「新產能」觀點。此觀點圍繞五大策略重點領域展開，協助生命科學業打造具備未來應變能力的cGMP廠房，並在不確定性中蓬勃發展。
隨著製藥廠商力求儘速讓新產能專案上線並開始生產藥品，以最大化專利獨佔期，企業因此有強烈誘因從一開始就打造「未來廠房」，以降低人力需求，並具備靈活彈性的能力。與此同時，各監管機關也鼓勵企業加強自動化與數位化，並開始關注運用AI來提升品質與效率的可能性。FDA近期發布多項指引，涵蓋廠房遠端法規評估、電腦軟體驗證，以及運用AI提升新藥申請審查效率等議題，顯示這個向來傳統且保守的產業，正在主管機關的推動下加速提升數位成熟度。
設計並打造具備未來應變能力且具備前瞻性廠房的機會
全球生技製藥製造業的回流生產與投資持續增加，帶動廠房建置需求加速成長。然而，挑戰依然十分嚴峻：
- 95%的生命科學資本專案未能達成成本或時程目標2
- 從零開始興建cGMP廠房，通常需要3至5年時間，投入金額高達數億美元甚至更多
- 人才短缺威脅企業的規模擴充與營運準備，預估到2030年將需要 790萬名工作者3
- 永續發展的期待與環境法規要求正持續升高。在全球氣候法規日趨嚴格的情況下，20大製藥企業中有95%已訂定減少溫室氣體排放的目標4
邁入2026年，企業領導者將重心放在加速交付、推動數位轉型、優化人力結構、落實永續發展，以及提升法規應變能力。這些議題與洛克威爾自動化「新產能」觀點中，打造具備未來應變能力廠房的各項支柱高度呼應。
具備未來應變能力cGMP廠房的五大策略重點
以下重點有助於製造商長期保持競爭力、降低風險，並有效率地擴充新廠房規模。
1. 及早與策略合作夥伴合作，縮短產品上市時間
廠房若能如期甚至提前啟用，即可及早釋放其商業價值，強化競爭優勢、提升利害關係人的信心，並帶動營收提前實現。要達成這項目標，須在概念設計階段就與合格的自動化及技術夥伴及早合作 ，就控制策略、資料架構及長期營運彈性達成共識。所謂及早合作，是指在細部設計展開之前，最好是在概念設計階段，就讓合作夥伴參與其中。此舉可確保設備策略、自動化平台及資料模型等前期決策，能支援後續的可擴充性與法規合規性。
洛克威爾自動化透過以下能力協助加快時程：
- 支援系統模擬與虛擬調試的數位分身技術
- 標準化工程框架及整合式控制系統設計環境
- 簡化研發與製造之間技術轉移流程的連網工具
採取此一及早合作模式的企業，已開始獲得顯著成效。例如，一家北美生技公司在時程緊迫的情況下，及早與其自動化及製程設計團隊合作，採用以ControlLogix®控制器與PlantPAx®系統為基礎的整廠標準化策略。由於架構、整廠標準化策略及驗證準備工作從一開始就保持一致，該團隊將調試時間縮短了50%。
同樣地，Cytiva 透過採用標準化數位資料庫、整合式分析及自動化測試環境，進一步提升了整體準備度。在這些工具帶動營運一致性下，該公司產能提升10%至20%，並在批次放行時間、停機調查、能源使用及物料浪費等方面均有顯著改善。這些改善也讓新產品能更快做好上市準備。
2.透過彈性整合式基礎架構，提升營運效率
營運效率是回收大筆資本投資的關鍵。然而，對於依賴分散式系統運作的複雜廠房而言，效率不彰的問題往往會迅速惡化。洛克威爾自動化Integrated Architecture®有助於打造統一、彈性的自動化骨幹，可隨廠房需求擴充。除了架構與自動化本身的優勢外，企業也開始運用AI輔助洞察，更深入了解製程變異、及早發現潛在瓶頸，並即時引導持續改善作業。
Integrated Architecture 的優勢包括：
- AI輔助預測性分析，協助改善廠房與維護作業
- 更快取得有意義且具脈絡性的營運資料
- 隨插即用能力，可以最少的整合工作，順暢整合並快速調試多廠牌OEM設備
- 透過簡化驗證與生命週期管理的解決方案與設計方式，降低整體擁有成本
這些並非只是概念上的改善—而是製造商當前已實際達成的成果。這些主題也與ISPE「未來廠房」大會上的討論高度契合，與會領導者強調，無論是新建或既有廠房，都應致力於現代化自動化架構並打破資料孤島。
在 GSK，團隊將老舊的EMS/BMS系統進行現代化升級，並將原本各自獨立的控制自動化系統整合至PlantPAx上—這正是Integrated Architecture理念的實際應用。此舉在降低生產風險的同時，提升了可靠性、透明度與法規合規性。
3. 運用數位賦能技術，強化員工能力
人力短缺持續對生命科學製造商構成挑戰，使數位化員工賦能成為策略上的必要之舉。科技能夠大幅提升準備度、安全性與生產力。製造商正逐步導入具備機器學習能力的操作員指導系統，提供具備情境感知能力的提示、強化SOP遵循度，並協助降低故障排除過程中的變異性。這也連帶有助於在團隊規模擴大時，維持人力表現的一致性。
洛克威爾自動化透過以下方式支援員工賦能：
- 沉浸式訓練與遠端協作工具
- 數位工作指示可標準化執行流程並減少錯誤
- 遠端存取工作站與即時資料
- 提升營運透明度的視覺化工具
這對生產力與準備度帶來的影響不言而喻。Dong-A ST製藥公司採用了洛克威爾自動化的製造執行系統(MES)、倉儲管理系統(WMS)、監督控制與資料擷取系統(SCADA)，以及PTC解決方案。此次導入協助驗證品質、資料分類，並分析製造環境，讓決策者能更即時地做出商業決策，同時減少法規申報與合規作業中的人為錯誤。
ISPE大會上對員工轉型的高度關注，也進一步證實數位賦能已不再是可有可無的選項，而是企業的關鍵差異化優勢。
4. 一開始就將永續發展目標納入考量
永續發展的要求正快速升高，而全新廠房正是導入節能系統、優化資源運用並降低環境衝擊的最佳機會，且無須進行成本高昂的改造。
洛克威爾自動化透過以下方式支援永續發展：
- 過統一的製程與電力控制能力，降低電力與公用設施的消耗
- 運用AI預測模型提供排放洞察，優化能源與公用設施使用
- 追蹤WAGES (水、空氣、瓦斯、電力、蒸汽)消耗量的工具
當永續發展從系統設計之初就已融入其中—而非事後加裝—其效益將立即展現。一項高速離心機專案即為明證。透過導入再生驅動解決方案並穩定周邊作業，一家製藥廠在尖峰營運期間達成22%的節能成效，同時仍能維持其他設備的持續運作，並提升整體製造穩定性5。
5. 以敏捷、互聯的系統維持法規合規性
隨著數位技術、製造流程與全球供應鏈的持續發展，法規要求也不斷演進。因此，合規性必須從一開始就融入新廠房的營運架構之中。AI輔助的品質監控工具，例如多變量偏差偵測與自動化批次比對，正開始協助品保／品管團隊及早發現趨勢，並強化文件紀錄的準確性。
洛克威爾自動化透過以下方式支援合規、敏捷的營運：
- 電子批次紀錄與數位工作流程
- 支援可追溯性與稽核準備度的統一數位資料脈絡
- 虛擬設計與測試，降低營運風險並支援風險導向策略
此一整合式合規方法，已在全球各地營運中帶來可量化的成效。一家生技製藥公司導入FactoryTalk® PharmaSuite®解決方案，實現標準化流程、即時品質驗證及改善報告作業—將批次週期時間從10週縮短為8週，並每年多產出兩個批次。6
為生命科學實務打造的合作夥伴
為新建生命科學廠房選擇合作夥伴，不僅僅是選擇自動化技術而已—更重要的是，要找到真正理解現代cGMP營運高風險、高度受規範且環環相扣特性的組織。洛克威爾自動化之所以脫穎而出，是因為它能以少有企業能及的方式，結合產業洞察、整合技術與長期夥伴關係。
深諳生命科學複雜性的合作夥伴
洛克威爾自動化團隊每天都深入參與製藥與生技製造業的各項複雜工作，深刻理解早期設計決策如何影響長期的品質、訓練、可靠性及法規合規成果。這種對營運與法規的深刻認識，有助於企業避免代價高昂的失誤，並打造從第一天起就能穩定運作的廠房。
設計為一體運作的端到端技術
洛克威爾自動化的產品組合—包括PlantPAx®系統、PharmaSuite®製造執行系統(MES)、ThinManager®解決方案、FactoryTalk® Design Hub™軟體、Emulate3D®軟體等—皆透過Integrated Architecture，刻意設計為能彼此協同運作。這降低了整合上的挑戰、強化資料完整性、加速驗證作業，並在工程、營運及品質各層面維持一致的工作流程。
這些系統也日益結合AI賦能的分析功能，以強化決策品質、改善跨系統的脈絡整合，並更深入掌握製程行為。
降低風險、加速交付的生態系
洛克威爾自動化擁有的OEM、系統整合商及技術夥伴全球網絡，皆圍繞共通架構、經過測試的程式碼庫及已驗證的模式運作。這種協調合作，減少了調試延遲、降低重工需求，並支援跨多廠區規模化擴充的可預測性。
融入數位骨幹的靈活應變能力
洛克威爾自動化透過數位分身、統一資料脈絡、現代化MES能力及可擴充的自動化平台，讓企業具備因應新製程模式、法規變化及市場需求變動的工具。
部分企業已開始結合這些能力，運用納入機器學習情境評估的預測性模擬模型，強化風險評估與營運準備度。
以在地專業支撐全球布局
洛克威爾自動化憑藉遍布全球各地區的在地團隊，提供即時支援、法規一致性及現代化指引—協助廠房在分散式網路中維持正常運作與一致性。
致力維持長期夥伴關係
調試並非終點—而是起點。洛克威爾自動化在廠房整個生命週期中，持續支援現代化升級、網路安全、人力訓練、效能優化及擴充。
準備好邁出下一步了嗎？
若本篇文章引起了您的興趣，想更深入了解這五大策略重點，歡迎參閱我們的《生命科學成功擴充》(Scaling Success in Life Sciences)電子書，內含更深入的說明。這本電子書，進一步延伸了本文所分享的概念。書中提供實用框架、經過驗證的客戶成果，以及協助您加快交付速度、強化新產能策略的指引。
