運用拋棄式技術批次製造

隨著一次性使用生物製程邁向商業規模的製造應用，這產業正需要更多的創新。

Rockwell Automation EMEA生物科技產業經理Billy Sisk談到各解決方案供應商試圖在醫療保健製造領域中脫穎而出所面臨的最大挑戰，並針對如何在一次性使用系統的創新曲線中保持領先提供建議。

問：一次性使用系統相較於傳統的不銹鋼系統帶來哪些機會？

一次性使用因為藥品製造的重大轉變及近期的模式轉移正逐漸掘起。專注於高度個人化藥物意味著製造商開始為個別病患生產單一批次的產品。

 為達成更複雜的生物科技與個人化藥物之目標，這個產業正朝一次性使用系統的方向前進 – 這為製造商創造了機會同時也會患者創造許多優點。

• 一次性使用設施的建築佔地面積較傳統的生物科技製造設施小了許多。從20,000或30,000公升的不銹鋼生物反應器轉成使用較小、一次性使用的生物反應器系統可去除如清潔與蒸氣的相關設備，並降低了生產淨化水的需要。如此一來降低了資金成本 – 在部分情況下可降30%-50%。
• 一次性使用設施的創設時間較快。較少的設備也加快了安裝速度；無需清潔及設備也讓製程更快速，讓製造商能加速藥品上市時間。
• 當設施建立完成並開始運作時，在各生產階段及批次間的停機時間一般會較少，讓您能生產出更多產品。造成這樣差異的主要原因便在於：清潔時間。在不銹鋼生物科技廠中，您的生產批次會在大型槽體中製造。而光清潔與消毒就會費時1-2天。在一次性使用系統中，產品通常會在拋棄式袋中製成，這種袋子每2-4小時便可換一次。將數天縮短成數小時讓您更加彈性且迅速。

在一次性使用設施中，因一切資源包括化學品、水及電力等均較少，如此一來成本也較低。而由於設備量已減少、複雜度降低且需維護與檢驗的東西較少，這也代表維護的需求更少。您所需的員工量也會降低，讓您可以有更多為市場提供個人化藥品的彈性。

問：建立一次性使用系統時，該注意哪些事？是否還有什麼要補充的？

設計與開發一次性使用設施時的挑戰包括：

• 一次性使用設備（尤其是下游部分）的種類較少。以層析設備為例，市場上的選擇便不多。
• 標準化及法規不足，尤其是在一次性使用材料的部分 – 從管線材料成份到接線與包裝袋等都是。購買耗材時，會受限於廠商的設備可能僅限使用他們的耗材。
• 包裝袋耗材的成本便可能從1,000歐元（小袋）到20,000歐元（大袋）都有可能。在製作多個批次時，每個生產批次都會用到耗材。即便一次性使用耗材的成本正在下降，但仍舊可觀。
• 耗材完整性。袋子或軟管如有少量的漏氣或小孔並不易發現，且可能會造成損失一個生產批次的情況。

我們會向四到五個OEM廠商購買。而要將來自不同廠商的不同設備整合到單一製造流程中是一件頗複雜的工作。

還有更別忘了移動性的問題。針對像一次性使用的運送與過濾設備來說，當容量超過500公升時，這樣的設備便很難移動，所以您需要在設施中該如何移動與追蹤設備的策略。

問：在產品多樣性逐漸成長、需求增加與醫療保健製造領域的高開發成本等情況下，Rockwell運用哪種解決方案進行一次性使用拋棄式技術的創新？

Rockwell Automation已為一次性使用市場開發許多解決方案來幫助加快上市的速度、減少風險與提升對法規的遵循。這一切全仰賴我們的技術。

在標準的一次性使用環境中，一切都是環繞著EtherNet/IP。我們將EtherNet/IP納入一次性使用解決方案中是因為其可賦予設備移動性並方便加入全新與不同的設備。

我們與其中一家最大的一次性使用OEM服務供應商GE Healthcare以及我們的策略合作夥伴PTC合作，以發展採用擴增實境的創新解決方案，來解決在移動性與品質等方面的挑戰。

我們的解決方案可以透過視覺引導操作人員完成設定程序、耗材連接與中斷及維護等工作。如此降低了可能會危及道到高度個人化生產批次之人為錯誤的風險以及對獲利能力與生產力的衝擊 – 並確保能做到精確的資料追蹤以符合相關法規遵循標準。

問：在醫療保健製造領域採用自動化最顯著的優點為何？

隨著醫療保健產業的製造過程越趨複雜，自動化在解決全新挑戰時便扮演了更重要的角色。自動化的流程可降低風險並加快上市速度，因為在執行批次與生產流程等方面均更加快速。一旦設施與流程設立完成，剩下的便是您要如何讓流程更順暢以發揮更多價值。

因末端使用者正在採用工業4.0；故設備之間的連線功能也更多，且傳遞的資料也更多。客戶會希望使用該資料從整個供應鏈與製造過程中獲得價值。隨著越來越多設備變得自動化，收集的資料也就更多並能加以分析以便在製造廠中能做出更好的決策。

問：連續生物製程是否已出現曙光？這是否能降低商品成本？

連續製造與連續生物製程已談論了15年之久。我們早期有一些採用者，但多數公司都仍卡在如何提供完整的連續生物製程這個問題上。隨著技術持續發展，在感測器、測量能力與及時分析等方面均有進步，生物製程已逐漸接近。

隨著處理與製造越來越有效率，成本將能有所降低。因為您可以即時對一個製程加以衡量，並了解現況。若在批次生產過程中有東西開始不同步，則您會有損失該生產批次的風險。連續製造的觀念是指製程會自動適應、變化並讓產品回到所需的規格中。如此可降低有東西出錯而造成產品損失的風險。而且，您可以獲得產品的即時取樣，在傳統作法上，您會需要等到該生產批次結束。

如此不僅降低了損失生產批次的風險，更加快了上市的速度，因為您可以將產品在倉儲中等候檢核品質及放行的時間縮短。您可在數小時（而非數週）內便能獲得這些資料。因此，也再一次的降低了商品成本。

問：對於解決方案供應商而言，要從醫療保健製造領域中脫穎而出有多困難？您如何克服這些障礙？

在Rockwell Automation，我們會傾聽顧客的聲音。當談到過去幾年在醫療保健製造領域中的演進時，製造的複雜度可說是大大的提升。我們的顧客在製作這些產品時會歷經臨床試驗、建立製造設施的過程。他們與製程之間最為緊密，因此也能提早發現問題。

我們會傾聽顧客所面臨的挑戰並在製程的早期階段便與他們合作，創造出能解決顧客特有挑戰的解決方案。這也是我們在這個高度競爭市場中的差異化因素。

當其他公司的產品僅能處理這個產業中的部分問題時，我們的技術投資、與策略夥伴的合作，讓我們的創新能夠與眾不同，並為客戶帶來更好的商業成果。我們的解決方案有助於降低法規遵循風險、改善並提升設施的安全層級，最終可讓他們為病患加快藥物上市的時間。

一般來說，藥品醫療保健公司在採用科技時較為保守。當我們將擴增實境這類新式科技導入產業中時，部分客戶因具有嚴格規範的流程及嚴格控管的製造設施，也讓他們較其他產業更晚採用這類技術。

這也是為何我們會在發生問題時的非常早期階段便與客戶合作，這讓我們得以發展出能解決特有商業挑戰的精確技術。好在，監管單位們也開始擁抱新科技，因這對於為患者創造出更創新療法而言非常重要。