批次記錄的詳盡紙本文件會產生無數頁面，必須手動填寫並保存多年。因此，告別紙本記錄是生命科學產業數位化的主要障礙之一。
加劇這項挑戰的是我們在COVID-19疫情期間所見的製造中斷，這突顯了當處理這些紙本文件的人員大幅減少時，產業的「數位落差」。
此外，從大批量擴展到較小的個人化醫療批量，增加了對靈活製造和數位化的需求，因為紙本根本無法擴展！
然而，數位化提供可行的洞察，以做出預測性數據驅動的商業決策，讓人們能將更多時間花在增值活動上。無紙化或減少用紙也能透過減少碳足跡來促進永續發展目標。
為什麼要用紙本？
FDA提及「文件化證據」，如果沒有記錄在批次記錄中，就等於沒有發生。同樣地，良好製造規範（GMP）法規規定，製藥廠商必須在整個產品生命週期中維護文件和完整記錄。
這些涵蓋材料系譜、使用設備、流程、日期和相關人員等的數據，必須能隨時檢索以供調查、定期產品審查和稽核使用。偏離這些要求會導致合規成本增加及收到警告信的風險。
然而，在整個生產週期中產生的紙本相關人為錯誤會累積，並導致可能需要數週才能修復的延誤。在此期間，成品出貨被延遲，增加了上市時間、浪費和成本。這正是數位化成為極具吸引力替代方案的原因，因為它能大幅減少此類人為錯誤，也透過例外審查等策略縮短文件審查週期。
