受益於靈活的自動化平台，生物製藥OEM廠商現在可運用拋棄式技術(SUT)實現智能化和小型化生產，還能快速擴大生產規模。
在過去的十年中，生物製藥業已迅速地朝模組化工廠及拋棄式技術(SUT)轉移。但實際上，超過85%的生物製藥公司仰賴SUT進行試商用規模的生產，之後也會迅速跟進商業化生產。
領先的生物製藥OEM廠商非常清楚當今市場的挑戰和機會。毫無疑問，您越來越常被要求提供更靈活的設備，以符合新的模組化工廠及其小批量生產的需求，同時也要能輕鬆地擴展滿足商業要求。
事實是，靈活的一次性製造環境始於您，也就是設備供應商。您可透過推薦自動化策略來支持他們的計畫(尤其是與新的創新型公司合作時)，為客戶提升價值。
但要找出哪種自動化解決方案能夠提升智慧化程度和「隨插即用」的敏捷性，對於一次性設備具有挑戰性。
自動化的困境
在一個速度及靈活度都非常重要的產業中，您不需要會延緩設備開發，或客戶整合流程的複雜自動化平台。
由於擔心複雜性，生物製藥公司實經常會在自動化一次性設備中捨棄智慧化。但是在進行工廠驗收測試時交付沒有控制系統的「拙劣」設備單元，最終可能會導致重大的協調及驗證挑戰。
另一個複雜的問題是：並不是每間生物製藥公司都有相同的SUT應用整合策略。有些公司正在由傳統的分散式控制系統(DCS)為站點範圍的規劃。其他公司可能會選擇那些賦予各個機器控制平台更多自主性的系統。這種可能回歸「自動化孤島」的方法也減損了生物製藥公司實現完整流程控制策略，或從可提高品質及產量的分析中獲得見解的能力。
目前，業界正在努力讓SUT及隨插即用的實作更加標準化。但與此同時，您必須為您的一次性設備制定一個符合經濟效益，且靈活的自動化策略，以滿足不斷變化的典範。
如何選擇將靈活度提升至更高等級的強大平台
自動化平台正在迅速發展，可以同時提高設備單元的靈活性及原生智慧。
您如何評估最新的產品？以下是幾個關鍵問題：
- 這套系統方便且易上手嗎？
降低複雜性的系統也可減少開發設備及執行修改所需的時間。同樣重要的是，易於採用的系統為那些可能沒有廣泛的自動化平台知識或支援的客戶降低了技術障礙。
例如，這個功能強大的控制平台包括嵌入於韌體中，針對流程的物件，以幫助增強設計的一致性，減少驗證工作，並簡化您的工作。整合的自動硬體診斷減少了實作的時間。直覺的人機介面亦簡化了設備監控與故障排除，能讓客戶滿意。
- 控制平台可否在商用現貨(COTS)軟體上執行？
基於COTS的系統已經過使用測試，可以根據您的需求進行設置，而無需重新編寫程式。對於生物製藥這樣受到監管的產業，這意味著嵌入於韌體中，針對流程的物件可被視為「驗證就緒」的GAMP第4類解決方案(「可配置軟體」與「自訂軟體」)。
使用以COTS為基礎的系統可以在初始系統開發及驗證期間，節省大量的時間，還可改善系統的生命週期管理。
- 有哪些通訊協定可用？
建立在開放性未經修改的乙太網路上的控制平台可直接與各種控制器及I/O進行通訊，因此可改善資訊的存取，並簡化設備單元的整合。
此外，這種方式是簡化行動設備的隨插即用連接性，並縮短轉換時間的重要一步。這兩個優點都有助於加速客戶採用您的技術。
- 整個自動化平台是否皆可擴展？
一個能在臨床階段管理複雜、多變數生產的自動化平台，並且可無縫地擴展至商業規模，對生物製藥的成功營運非常重要。在評估設備單元的自動化系統時，確保它在平台的各個方面都提供了可擴展的選項─從控制器及I/O，到人機介面、批次處理流程控制及分析。
一個真正可擴展的平台可以提升產品的靈活度，為您和您的客戶帶來「雙贏」的局面。您可以「實現小型化生產」，並逐步應用資訊技術以區分您的設備。隨著產品的增長，您可輕鬆地利用從一個系統開發到另一個系統的應用程式與分析。
最後，利用開放式通訊協定的可擴展自動化平台，讓您和您的客戶能夠在無需對自動化基礎設施進行重大前期投資的情况下，獲取更具智能化的設備所帶來的價值，並隨著雙方的發展而擴展。
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已發佈 2020年4月8日
