簡介
每一年，業界領導者都會在先進療法週 (Advanced Therapies Week) 齊聚一堂，藉此分享最佳實作並探索新興技術。品牌負責人、CDMO 與原始設備製造商在一月份齊聚在佛羅里達州邁阿密，一同在這個不斷演變的領域中學習及成長。在 Rockwell Automation®，我們的目標是協助您以 GMP 製造所需的管控與品質要求，快速地將產品推向市場。在邁阿密舉行的這場盛會裡，我們參與了多場由專家主持的會議、與此領域中的各方先進交流意見，甚至有機會能夠介紹在製程中整合數位化科技的重要性。從這些經驗中，我們注意到幾大重點。
3 大挑戰與解決方案
滿足患者需求
先進療法製造業的創新令人讚嘆：為患者量身打造療法，同時維持合規性。然而，我們面臨的挑戰在於，如何滿足不斷成長的需求，同時為患者提供各式新療法？ 您知道如何滿足單一患者的需求，但要如何同時為許多患者制定多個單獨的療法呢？ 許多組織選擇利用 CDMO 與分散式製造來擴大營運規模。Rockwell Automation® 瞭解您為滿足需求，而擴大營運規模方面的需求。採取技術轉移與協作，表示您可以握有贊助者組織與 CDMO 之間的能見度，藉此妥善追蹤資料，並依循 FDA 的規範維持生產。透過 PlantPAx® 與 FactoryTalk PharmaSuite® 提供管控，可藉由流程自動化以及消除存放與保留書面記錄的需求，協助您提供一致的品管。電子化的批次記錄也有助於消除對書面資料流程的仰賴，並減少品質審查時間，進而縮短產品上市時間。在營運作業中利用製造執行系統，可協助處理在手動輸入以及冗長週期審核時間等方面的困難，並可讓您擴展營運規模，加快速度把您的產品提供給患者。
創新方式的要求
由於業界持續開發出嶄新療法，因此我們需要採用全新技術來擴大營運規模，以滿足患者的需求。隨之而來的挑戰在於，如何將您的新技術整合到 GMP 製造的全方位系統之中。已安裝的全新設備必須要連線到資料管理軟體，以改善產品品質和管控產品。製造執行系統的價值在於從中制定業務策略，讓您得以利用技術來實現投資回報。 運用 Rockwell Automation® 的可擴展開放式架構平台，即可藉助工作台儀器擴展生產規模並實現設備的工業物聯網整合，確保生產符合法規與完整性需求。以製造執行系統解決方案支援工業物聯網，可將您的所有資料彙整於記錄、批次或序號等單一可追蹤指標，有助於減少為患者提供新療法時所面臨的挑戰。
管理整個價值鏈中的資料
我們瞭解管控供應鏈，對於確保將療法提供給適合的患者而言，是至關重要的環節。尤其是自體移植療法領域中，我們從捐贈者或患者身上採集並修飾細胞，然後將其注入患者身上的過程中衍生的最大挑戰，便是管理所有資料。從收集到注射的這一段過程中，我們必須收集與追蹤大量的資料，確保將全新制定的療法提供給合適的患者，並且符合所有品質標準。透過供應鏈進行的產銷監管鏈與身分監管鏈追蹤工作，必須與生產數據和電子批次記錄整合。為了處理所有產生的資料，我們必須使用 FactoryTalk PharmaSuite® 等業界領先的解決方案來管理與交付單一事實樣貌，藉以提供不同批次間的管控，並讓品質審核與稽核回應變得更加容易。將您的系統整合到單一「資料湖」，亦可讓您從供應鏈、批次記錄與所有整合式設備收集資料，評估多個批次與生產線中的生產參數和關鍵目標。
結論
參與先進療法週 (Advanced Therapies Week) 後，我們得以深入瞭解顧客的需求與挑戰，並且發現在實現成功製程時常見的障礙。從滿足患者需求方面面臨的挑戰，到管理生產標靶療法中產生的所有資料，Rockwell Automation® 相信，我們可以運用這些全新的產業見解，改善設備的產出成果。信賴我們的服務，讓我們透過數位化，推動您邁入製造旅程的下一個階段，藉由我們的協助，讓您輕鬆擴展規模並加快上市時間，同時提高在供應鏈中的能見度。我們與您的專家密切合作，協助您成長，並透過更具生產力的數位環境幫助您達成目標。
