为应对这些挑战,许多生物技术公司已转而采用一次性设备、经过预先验证的成套设备以及其它能够小批量快速生产定制产品的灵活制造方法。传统硬管不锈钢设施需要三四年时间才能投产,而这些新型的“未来设施”可以将投产时间缩短至半年到一年。
这些设施从实验室开发到正式生产都具有卓越的可扩展性,经过快速调整即可生产替代药品,可将资本支出和相关风险降至最低。
但是,要打造一套经过多年才能看到效益的制造设施,这需要全面的规划。为最大限度地提升绩效和灵活性,生物技术公司从最初的概念设计阶段就必须认真审视工厂运营情况以及自动化和集成战略。
以下是一开始就要考虑的两大关键问题:
1. 如何使用自动化系统提高操作员绩效、最大限度降低基础设施要求以及简化监管报告?
一次性设施配备即插即用式设备,所需的人工干预也极少,这无疑会打动任何习惯于采用高度自动化不锈钢制药设备的工程师。事实上,在上游反应器中进行的单批次生产需要 800 到 900 次人工操作,即从插入一次性包装袋到确认设备、营养成分和管路正确就位。装配过程中的任一环节出错都可能导致整个批次失败。