Технические статьи 2017

Сериализация

Россия и СНГ
Контакты для представителей СМИ

Маркетинговые коммуникации
Анна Оганян
Специалист по маркетингу Россия и СНГ
Тел.: +7 495 956 04 64

Подписаться на Automation Today

Узнайте последние новости в области автоматизации и о решениях компании Rockwell Automation

августейший 2017

Сериализация: преодоление проблем взаимодействия и повышение отдачи от инвестиций (ROI)Сериализация: преодоление проблем взаимодействия и повышение отдачи от инвестиций (ROI)


Необходимость фармацевтических компаний внедрить технологии сериализации в производство и распространение лекарств для удовлетворения существующих, приходящих и будущих требований соответствия хорошо документирована.

Трудно переоценить масштабы ущерба, вызванного контрафакцией лекарств; человеческая стоимость в потерянных жизнях и связанные с этим страдания неисчисляемы. И, кажется, почти любой препарат является мишенью для безрассудных преступников, производящих поддельные лекарства. В числе примеров, зараженная кровь, более тонкая лекарственная форма, домашние наборы Ботокс, таблетки для лечения эректильной дисфункции и лекарства, используемые для борьбы с малярией, туберкулезом и другими опасными для жизни заболеваниями.

Надежные фармацевтические бренды пострадали в общественном восприятии, а совокупный финансовый эффект для отрасли оценивается примерно в 75 миллиардов долларов США в год.

Поиск надежного способа доказательства подлинности лекарственных препаратов, продаваемых по всему миру, является приоритетом для правительств и международных регулирующих органов в течение нескольких лет, и хотя пока нет согласованного глобального стандарта, многие регионы уже начинают запрашивать фармацевтические компании обеспечить код отслеживания продукции (Track-and-Trace) на упаковке для последующего получения лицензии.

Ряду компаний, которые работают на международном уровне, имеют передовые стратегии и идут в ногу со временем, уже необходимы различные уровни маркировки для отслеживания - они готовятся к предстоящим законам США (ноябрь 2017 г.) и Евросоюза (февраль 2019 г.). Тем не менее, многие другие компании сталкиваются со сложностями в освоении и изучении новой информации или в введении изменений для соответствия требованиям времени, и не в последнюю очередь преодолевают серьезные проблемы взаимодействия с обширной цепочкой поставок.

Навстречу вызову сериализации


Хотя в правилах четко указано, что сериализация является решением для защиты цепочки поставок от мошенников и контрафактной продукции, она не предписывает, как должна быть реализована необходимая технология. Кроме того, нет универсально принятого формата данных для копирования агрегированной информации отслеживания, созданной сериализацией, чтобы сделать ее доступной для партнеров всей цепочки поставок.

На уровне производства новые правила требуют, чтобы каждый этап процесса окончательной упаковки имел возможность отслеживания. Сюда входят машины, принтеры, этикетки и связанные с ними системы наблюдения, включая сканеры штрих-кодов. Каждый этап процесса упаковки готовой продукции должен обеспечивать уникальный серийный номер для штрих-кода продукта или метки радиочастотной идентификации RFID. Для некоторых продуктов это может включать в себя пять уровней так называемой «родитель-ребенок» агрегации, с серийными номерами, применяемыми от штуки до уровня паллеты. Серийный номер на каждом этапе процесса упаковки продукта должен сочетаться с каждым из уникальных серийных номеров, содержащихся в общей отгрузке продукта. Например, серийный номер паллеты является «родительским» и должен быть сопряжен с уникальными серийными номерами, содержащимися в нем, - «детьми». Аналогичным образом, серийный номер корпуса является «родителем» коробки («детей»), которых он содержит, и так далее.

Взаимодействие


Одной из проблем для многих фармацевтических производителей на стадии производства является то, что, исторически, многие из них установили для своих упаковочных линий Black-Box решения для автоматизации («черный ящик»). Решения Black-Box часто содержат уникальные или индивидуальные машины, индивидуальные программные драйверы, частные сети и уникальное прикладное программное обеспечение. Применение таких сложных индивидуальных идентификаторов, оглядываясь назад, это огромная задача, которая требует высокой скорости обработки данных. Более того, реинжиниринг и реверс-инжиниринг требующие перепрограммирования и обновления такой системы в соответствии с новыми требованиями, где это даже возможно сделать, часто связаны с непомерно высокой степенью простоев. Полученную систему, если бы она достигла необходимых требований сегодняшнего дня, по-прежнему было бы очень трудно снова адаптировать к новым правилам в будущем и она могла бы столкнуться с различными вариантами требований регионов к производству медицинских препаратов для разных рынков.

В дополнение ко всему, такие системы вряд ли смогут воспользоваться некоторыми преимуществами и потенциальной отдачей от инвестиций (ROI) при переходе к серийному производству. Например, для так называемого промышленного интернета вещей ( IioT) рост производительности и эффективности возможен в современном едином предприятии.

Решения для сериализации также требуют интеграции дополнительных уровней информации в производственные процессы и существующие информационные системы. Данные должны быть в состоянии легко перемещаться между системами контроля, производственными системами управления (MES), планированием ресурсов предприятия (ERP) и любыми другими системами управления запасами или цепочками поставок.

После производства продукты часто переходят из рук в руки аж до 10 раз в сложной цепочке поставок, прежде чем они достигнут потребителя. Каждый шаг в этом путешествии это точка потенциального проникновения контрафактной фармацевтической продукции.

В то время как сериализация делает возможным отслеживание продуктов, это еще не конец истории, так как данные должны проверяться в любом случае даже без указаний на проверку их подлинности.

Электронный обмен данными (EDI) является наиболее распространенным методом, используемым фармацевтическими производителями для обмена связанными с их продуктом данными с торговыми партнерами всей цепочки поставок. Ограничение обмена файлами EDI заключается в том, что оно не предназначено для данных, богатых информацией, созданных путем сериализации. Прежде всего, EDI не имеет возможности включить механизм запроса или процессы исключений.

Расширяемость


Что более важно, совместное использование файлов EDI не является расширяемым без действий стандартов, что часто многолетний процесс. Расширяемость - это принцип, с помощью которого программное обеспечение для управления производством может расширить свою функциональность таким образом, чтобы не влиять на внутреннюю структуру и поток данных, которые уже соответствуют стандарту. Таким образом, дальнейшая функциональность программного обеспечения для удовлетворения новых и возникающих нормативных требований не может быть эффективно применена к существующей системе EDI.

Ответ на недостатки EDI был разработан международной организацией GS1. Система EPCIS может управлять большим объемом и сложностью данных, связанных с сериализацией, поскольку она позволяет каждому партнеру в цепочке поставок хранить и делиться информацией:

  • Каких продуктов это касается?
  • Когда это событие произошло?
  • Где был этот продукт, где он сейчас?
  • Почему за этим наблюдалось, на каком этапе процесса?

EPCIS позволяет партнерам цепочки поставок хранить и распространять эти элементы в пути продукта, независимо от технологии, используемой для копирования и кодирования этой информации.

Возможности EPCIS за пределами системы EDI - это дополнительная информация или события, такие как время и дата сканирования штрих-кода или считывание метки RFID, местоположение сбора данных и информация о том, был ли отправлен товар или получен. Если идентификатор сериализации отображается где-то еще в системе, это явное указание на то, что на рынке существует подделка, и можно предпринять соответствующие действия, чтобы этот продукт не дошел до потребителя.

Курс на сериализацию со встроенным ROI


Внедрение решения, которое отвечает задачам сериализации, и позволяет преодолевать трудности взаимодействия, в том числе использования функциональности системы EPCIS, чтобы партнеры в цепочке поставок могли доказать подлинность лекарств, с которыми они имеют дело, требует стратегически разработанного плана. Важно отметить, что требуемые инвестиции как и любые другие инвестиции в технологии производства,следует рассматривать с точки зрения достижения быстрой отдачи (ROI) от улучшенного решения, что должно являться фундаментальным требованием.

В основе такого плана на уровне производства должна быть технология сериализации с гибкостью ввода фармацевтической компании в эпоху цифровых технологий. Производителям требуется модульное масштабируемое сериализационное решение, которое объединяет системы управления и обработки информации на заводе. Они требуют цельное взаимодействие между устройствами, машинами и бизнес-системами от уровня завода до уровня предприятия, что, в свою очередь, позволяет предоставлять много данных о продуктах партнерам всей цепочки поставок. Один очень эффективный способ достичь всего этого - это современный пакет программного обеспечения MES, такой как PharmaSuite MES от Rockwell Automation, предназначенный для фармацевтических производителей.

ROI: как связанная, ориентированная на данные стратегия сериализации может выходить за рамки соответствия


Законодательство о сериализации требует инвестиций от начала до конца всей цепочки поставок и значительных инвестиций от производителей. Важно отметить, что, как и при любых таких инвестициях, производители должны также добиваться возврата инвестиций (ROI), помимо косвенного вклада в выгодное всем сторонам сокращение контрафактной продукции на рынке. Последние методы сериализации могут помочь обеспечить быструю отдачу от инвестиций путем обеспечения взаимодействия между машинами уровня устройства и информацией и бизнес-системами уровня предприятия. Это, в свою очередь, дает производителям возможность собирать данные, которые могут помочь увеличить пропускную способность, обеспечивать долгосрочную рентабельность и далее адаптировать свои решения к будущим изменениям в регулировании.

Решение сериализации, которое включает в себя вход интеграции с предварительно сконфигурированными каналами для создания заказов и экспорта данных EPCIS, которые легко интегрировать в существующую систему, может значительно снизить начальные инженерные затраты и сократить время достижения ROI.

90%


Интеграция сериализации в такие высокоавтоматизированные решения, как производство большого количества лекарств, может быть сделана таким образом, чтобы использовать изменения для повышения эффективности и производительности труда. Но, по оценкам, около 90% клиентов, которым необходимо соответствовать стандартам соответствия сериализации, используют ручные процессы для управления агрегацией и маркировкой. Важно отметить, что, хотя многие из этих 90% могут извлечь выгоду из перехода на автоматизированную систему, другие не смогут этого сделать. Одно решение проблемы сериализации, безусловно, не может походить всем. Для тех, кто из этих 90% использует ручные процессы и не в состоянии полностью автоматизировать производство, решение для сериализации, обеспечивающее встроенное программное обеспечение для создания ярлыков для стандартных компьютерных операционных систем, может по-прежнему привести к значительной экономии времени и средств.

Устойчивость для фармацевтических производителей перед лицом изменяющегося регулирования теперь зависит не только от решения проблемы сериализации, но и от достижения необходимого улучшения в управлении информацией и данными в целях обеспечения безопасности их бизнеса в эпоху цифровых технологий. Хорошей новостью является то, что благодаря внедрению сериализации и, особенно, в сочетании с лучшей технологией MES, доступной сейчас производителям, это полностью осуществимо. Более того, выбирая правильного партнера для реализации правильного решения с его соответствующим опытом работы, производители лекарств могут извлечь выгоду из преимуществ, которыми уже пользуются их предшественники.

О компании Rockwell Automation

Rockwell Automation, Inc. (NYSE: ROK), крупнейшая в мире компания в сфере промышленной автоматизации и информатизации, повышает производительность своих заказчиков и способствует устойчивому развитию в мире. Головной офис Rockwell Automation находится в Милуоки, шт. Висконсин США, штат сотрудников составляет приблизительно 22 000 человек, которые работают с заказчиками более чем в 80 странах мира.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с пресс-центром.